Vysoká versus nízká dávka doplňkového externího záření s Pd-103 pro rakovinu prostaty
Cíl: Cílem této studie je otestovat hypotézu, že podání vyššího procenta radiační dávky jako externího záření oproti implantátu povede k vyšší míře kontroly nádoru.
Plán výzkumu Celkem 600 pacientů s karcinomem prostaty T1-T2 v klinickém stadiu AJC (Gleasonův stupeň 7 až 10 a/nebo PSA 10 až 20 ng/ml) bude randomizováno k léčbě 44 Gy versus 20 Gy externím zářením plus Pd- 103 boost implantátu (90 Gy versus 105 Gy, v tomto pořadí).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je otestovat hypotézu, že podání vyššího procenta radiační dávky jako externího záření oproti implantátu povede k vyšší míře kontroly nádoru.
Plán výzkumu Celkem 600 pacientů s karcinomem prostaty T1-T2 v klinickém stadiu AJC (Gleasonův stupeň 7 až 10 a/nebo PSA 10 až 20 ng/ml) bude randomizováno k léčbě 44 Gy versus 20 Gy externím zářením plus Pd- 103 boost implantátu (90 Gy versus 105 Gy, v tomto pořadí).
Metodika: Pacienti budou randomizováni metodou náhodných permutovaných bloků.
Stav rakoviny bude monitorován sériovým PSA v séru v 6., 12., 18. a 24. měsíci a poté každý rok. Morbidita související s léčbou bude monitorována osobním pohovorem za použití standardních kritérií American Urologické asociace a Radiační onkologické skupiny po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících. Primární cílový bod bude založen na sérovém PSA. Hodnota nad 1,0 ng/ml dva roky po léčbě bude považována za reziduální nebo recidivující rakovinu a za neúspěšnou léčbu.
Zjištění: 566 pacientů bylo randomizováno a studie byla uzavřena z důvodu zpomalení přírůstku. Předběžná analýza ukazuje podobnou morbiditu mezi léčebnými rameny a téměř identickou míru kontroly rakoviny mezi randomizačními rameny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Rakovina prostaty
- PSA 10-20
- Gleason skóre 7-10
Kritéria vyloučení:
- Lymfatické uzliny pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kontrola rakoviny
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rektální a urinární morbidita
Časové okno: 2- a 5-leté
|
2- a 5-leté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kent E Wallner, MD, Puget Sound Health Care system
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .