Zusätzliche externe Strahlung mit hoher versus niedriger Dosis mit Pd-103 bei Prostatakrebs

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Abgabe eines höheren Prozentsatzes der Strahlendosis als externe Strahlung im Vergleich zu einem Implantat zu höheren Tumorkontrollraten führt.

Forschungsdesign Insgesamt 600 Patienten mit AJC-Prostatakarzinom im klinischen Stadium T1-T2 (Gleason-Grad 7 bis 10 und/oder PSA 10 bis 20 ng/ml) werden randomisiert einer Behandlung mit 44 Gy gegenüber 20 Gy externer Strahlung plus einer Pd-Bestrahlung zugeteilt. 103-Implantat-Boost (jeweils 90 Gy gegenüber 105 Gy).

Methodik: Die Patienten werden nach der Methode der zufällig permutierten Blöcke randomisiert.

Der Krebsstatus wird durch serielles Serum-PSA nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und danach jährlich überwacht. Die behandlungsbedingte Morbidität wird durch ein persönliches Interview unter Verwendung der Standardkriterien der American Urologic Association und der Radiation Therapy Oncology Group nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten überwacht. Der primäre Endpunkt basiert auf dem Serum-PSA. Bei einem Wert über 1,0 ng/ml zwei Jahre nach der Behandlung wird davon ausgegangen, dass ein verbleibender oder wiederkehrender Krebs vorliegt und die Therapie fehlgeschlagen ist.

Ergebnisse: 566 Patienten wurden randomisiert und die Studie wurde wegen verlangsamter Rekrutierung geschlossen. Eine vorläufige Analyse zeigt eine ähnliche Morbidität zwischen den Behandlungsarmen und nahezu identische Krebskontrollraten zwischen den Randomisierungsarmen.