Radiação externa suplementar de dose alta versus baixa com Pd-103 para câncer de próstata
Objetivo: O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a administração de uma porcentagem maior da dose de radiação como radiação externa versus implante levará a taxas mais altas de controle do tumor.
Desenho da pesquisa Um total de 600 pacientes com carcinoma prostático AJC em estágio clínico T1-T2 (Gleason grau 7 a 10 e/ou PSA 10 a 20 ng/ml) serão randomizados para tratamento com 44 Gy versus 20 Gy de radiação externa mais um Pd- 103 impulso de implante (90 Gy versus 105 Gy, respectivamente).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a administração de uma porcentagem maior da dose de radiação como radiação externa versus implante levará a taxas mais altas de controle do tumor.
Desenho da pesquisa Um total de 600 pacientes com carcinoma prostático AJC em estágio clínico T1-T2 (Gleason grau 7 a 10 e/ou PSA 10 a 20 ng/ml) serão randomizados para tratamento com 44 Gy versus 20 Gy de radiação externa mais um Pd- 103 impulso de implante (90 Gy versus 105 Gy, respectivamente).
Metodologia: Os pacientes serão randomizados pelo método de blocos aleatórios permutados.
O status do câncer será monitorado por PSA sérico serial aos 6, 12, 18 e 24 meses e anualmente a partir de então. A morbidade relacionada ao tratamento será monitorada por entrevista pessoal, usando os critérios padrão da American Urologic Association e do Radiation Therapy Oncology Group em 1, 3, 6, 12 e 24 meses. O endpoint primário será baseado no PSA sérico. Um valor acima de 1,0 ng/ml dois anos após o tratamento será considerado como tendo câncer residual ou recorrente e falha na terapia.
Resultados: 566 pacientes foram randomizados e o estudo foi encerrado devido à lentidão do acúmulo. Uma análise preliminar mostra morbidade semelhante entre os braços de tratamento e taxas de controle de câncer quase idênticas entre os braços de randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Câncer de próstata
- PSA 10-20
- Pontuação de Gleason 7-10
Critério de exclusão:
- Linfonodos positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
controle do câncer
Prazo: 5 anos pós-tratamento
|
5 anos pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
morbidade retal e urinária
Prazo: 2 e 5 anos
|
2 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kent E Wallner, MD, Puget Sound Health Care system
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2044
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