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真空補助創傷閉鎖 (VAWC) およびメッシュ媒介筋膜牽引

2017年12月28日 更新者:Ulf Petersson、Skane University Hospital

真空補助創傷閉鎖 (VAWC) とメッシュ媒介筋膜牽引 - 開腹閉鎖のための新しい技術の前向き研究

この多施設試験の目的は、開腹閉鎖のための真空アシスト創傷閉鎖 (VAWC) とメッシュ媒介筋膜牽引の新しい組み合わせを前向きに評価することです。

調査の概要

詳細な説明

開腹治療では、腹部を閉じることが困難になることがよくあります。 最高の閉鎖率は、真空支援創傷閉鎖 (VAWC) 技術で見られます。 この技術の失敗は時折経験されます。特に、腹部を開いた状態でより長い治療期間を必要とする重度の内臓の腫れがある場合はそうです。 したがって、開いた腹部を管理するための真空支援創傷閉鎖とメッシュ媒介筋膜牽引の新しい組み合わせが開発され、最初は小規模なパイロットのような研究でテストされ、7人の患者全員で腹部の一次閉鎖が遅れたという有望な結果が得られました.

この多施設研究では、技術を前向きに評価します。

包含基準:

4 つの参加病院で開腹治療を受けたすべての患者が登録され、モデルを治療する意図で、VAWC およびメッシュ媒介筋膜牽引による治療を開始した患者のみが研究に含まれます。

除外基準:

他の技術による開腹の治療。

方法:

  • 最初の 2 ~ 5 日間は、腹部 VAWC 包帯のみが適用されます。
  • 3~10日目に、VAWCシステムの2層の間の筋膜端にポリプロピレンメッシュを縫合し、締めます。
  • VAWC 包帯を交換し、メッシュを 2 ~ 3 日ごとに引き締めて、筋膜の端を徐々に近づけます。
  • 最後にメッシュを取り除き、筋膜を閉じます。
  • 縫合糸の長さまでの傷が登録されています。

一次エンドポイント:

一次筋膜閉鎖の頻度。

二次エンドポイント:

  • 筋膜閉鎖不全と院内死亡率に関連する要因の研究、
  • 技術の使用に起因する腹圧の変動、
  • 腹部を開いた状態での治療期間、
  • 1 年後および 5 年後の切開ヘルニアの頻度。

調査期間:

3~5年。 開腹症例の登録。

患者のフォローアップスケジュール:

  • 1年および5年での臨床評価。
  • 1年でCT検査。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Department of Surgery, Falu Hospital
      • Gävle、スウェーデン、801 87
        • Department of Surgery, Gävle Hospital
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Department of Surgery, Malmö University Hospital
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Department of Vascular Surgery, Malmö University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Department of Surgery, Uppsala University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正中線切開による開腹患者で、真空補助創閉鎖システムとメッシュ介在筋膜牽引が適用可能な場合

除外基準:

  • 他の方法で治療された開腹患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:VAWCとメッシュを介した筋膜牽引
これは、選択基準に従って適用可能なすべての患者における開腹療法のための一時的な腹部閉鎖の 1 つの技術を評価することを目的とした研究です。

最初の 2 ~ 5 日間は、腹部 VAWC 包帯のみが適用されます。 3~10日目に、VAWCシステムの2層の間の筋膜端にポリプロピレンメッシュを縫合し、締めます。

VAWC 包帯を交換し、メッシュを 2 ~ 3 日ごとに引き締めて、筋膜の端を徐々に近づけます。

最後にメッシュを取り除き、筋膜を閉じます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次筋膜閉鎖率
時間枠:2ヶ月
この技術による一次筋膜閉鎖率
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋膜閉鎖の失敗と院内死亡率、腹圧、開腹治療期間、切開ヘルニア発症の頻度に関連する要因
時間枠:5年
初期、中間、および後期の結果
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ulf Petersson, MD, PhD、Department of Surgery, Malmö University Hospital, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2009年8月31日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月28日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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