- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00494793
Fermeture de plaie assistée par le vide (VAWC) et traction fasciale médiée par un maillage
Fermeture de plaie assistée par le vide (VAWC) et traction fasciale médiée par un maillage - Étude prospective d'une nouvelle technique de fermeture de l'abdomen ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'abdomen ouvert entraîne souvent des difficultés à fermer l'abdomen. Les taux de fermeture les plus élevés sont observés avec la technique de fermeture assistée par le vide (VAWC). Des échecs avec cette technique sont parfois rencontrés, en particulier dans les cas de gonflement viscéral sévère nécessitant des périodes de traitement plus longues avec un abdomen ouvert. Une nouvelle combinaison de fermeture de plaie assistée par le vide et de traction fasciale médiée par un maillage pour gérer l'abdomen ouvert a donc été développée et initialement testée dans une petite étude de type pilote avec des résultats encourageants avec une fermeture primaire tardive des abdomens chez les sept patients.
Dans cette étude multicentrique, nous évaluons prospectivement la technique.
Critère d'intégration:
Tous les patients traités avec un abdomen ouvert dans les 4 hôpitaux participants sont enregistrés, et seuls les patients qui ont commencé un traitement par VAWC et traction fasciale médiée par un maillage seront inclus dans l'étude dans un modèle d'intention de traiter.
Critère d'exclusion:
Traitement de l'abdomen ouvert avec d'autres techniques.
Méthode:
- La première période de 2 à 5 jours, seul le pansement abdominal VAWC est appliqué.
- Du 3e au 10e jour, une maille en polypropylène est suturée aux bords fasciaux, entre les deux couches du système VAWC, et resserrée.
- Le pansement VAWC est changé et le treillis resserré tous les 2-3 jours, entraînant un rapprochement progressif des bords fasciaux.
- Enfin, le treillis est retiré et le fascia est fermé.
- À la fermeture, la longueur de la plaie à la suture est enregistrée.
Critère principal :
Fréquence de la fermeture fasciale primaire.
Critères secondaires :
- étude des facteurs associés à l'échec de la fermeture fasciale et à la mortalité hospitalière,
- variation de la pression abdominale attribuable à l'utilisation de la technique,
- durée du traitement à ventre ouvert,
- fréquence des hernies incisionnelles après un et cinq ans.
Durée de l'étude :
3-5 ans. Enrôlement des cas à abdomen ouvert.
Calendrier de suivi des patients :
- Évaluation clinique à 1 et 5 ans.
- CT-examen à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Falun, Suède, 791 82
- Department of Surgery, Falu Hospital
-
Gävle, Suède, 801 87
- Department of Surgery, Gävle Hospital
-
Malmö, Suède, 205 02
- Department of Surgery, Malmö University Hospital
-
Malmö, Suède, 205 02
- Department of Vascular Surgery, Malmö University Hospital
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Department of Surgery, Uppsala University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients à abdomen ouvert avec des incisions médianes, où le système de fermeture de plaie assistée par le vide et la traction fasciale médiée par un maillage sont applicables
Critère d'exclusion:
- patients à abdomen ouvert traités autrement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Traction fasciale médiée par le VAWC et le maillage
Il s'agit d'une étude visant à évaluer une technique de fermeture abdominale temporaire pour la thérapie à abdomen ouvert chez tous les patients applicable selon les critères d'inclusion
|
La première période de 2 à 5 jours, seul le pansement abdominal VAWC est appliqué. Du 3e au 10e jour, une maille en polypropylène est suturée aux bords fasciaux, entre les deux couches du système VAWC, et resserrée. Le pansement VAWC est changé et le treillis resserré tous les 2-3 jours, entraînant un rapprochement progressif des bords fasciaux. Enfin, le maillage est retiré et le fascia est fermé |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de fermeture fasciale primaire
Délai: 2 mois
|
Taux de fermeture fasciale primaire avec la technique
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facteurs associés à l'échec de la fermeture fasciale et à la mortalité hospitalière, pression abdominale, durée du traitement avec abdomen ouvert, fréquence de développement d'une hernie incisionnelle
Délai: 5 années
|
Résultats précoces, intermédiaires et tardifs
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulf Petersson, MD, PhD, Department of Surgery, Malmö University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bjarnason T, Montgomery A, Ekberg O, Acosta S, Svensson M, Wanhainen A, Bjorck M, Petersson U. One-year follow-up after open abdomen therapy with vacuum-assisted wound closure and mesh-mediated fascial traction. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2031-8. doi: 10.1007/s00268-013-2082-x.
- Sorelius K, Wanhainen A, Acosta S, Svensson M, Djavani-Gidlund K, Bjorck M. Open abdomen treatment after aortic aneurysm repair with vacuum-assisted wound closure and mesh-mediated fascial traction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):588-94. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.01.041. Epub 2013 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EPNLund 564/2005
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