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Fermeture de plaie assistée par le vide (VAWC) et traction fasciale médiée par un maillage

28 décembre 2017 mis à jour par: Ulf Petersson, Skane University Hospital

Fermeture de plaie assistée par le vide (VAWC) et traction fasciale médiée par un maillage - Étude prospective d'une nouvelle technique de fermeture de l'abdomen ouvert

Le but de cet essai multicentrique est d'évaluer de manière prospective une nouvelle combinaison de fermeture de plaie assistée par le vide (VAWC) et de traction fasciale médiée par un maillage pour la fermeture d'abdomens ouverts.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement de l'abdomen ouvert entraîne souvent des difficultés à fermer l'abdomen. Les taux de fermeture les plus élevés sont observés avec la technique de fermeture assistée par le vide (VAWC). Des échecs avec cette technique sont parfois rencontrés, en particulier dans les cas de gonflement viscéral sévère nécessitant des périodes de traitement plus longues avec un abdomen ouvert. Une nouvelle combinaison de fermeture de plaie assistée par le vide et de traction fasciale médiée par un maillage pour gérer l'abdomen ouvert a donc été développée et initialement testée dans une petite étude de type pilote avec des résultats encourageants avec une fermeture primaire tardive des abdomens chez les sept patients.

Dans cette étude multicentrique, nous évaluons prospectivement la technique.

Critère d'intégration:

Tous les patients traités avec un abdomen ouvert dans les 4 hôpitaux participants sont enregistrés, et seuls les patients qui ont commencé un traitement par VAWC et traction fasciale médiée par un maillage seront inclus dans l'étude dans un modèle d'intention de traiter.

Critère d'exclusion:

Traitement de l'abdomen ouvert avec d'autres techniques.

Méthode:

  • La première période de 2 à 5 jours, seul le pansement abdominal VAWC est appliqué.
  • Du 3e au 10e jour, une maille en polypropylène est suturée aux bords fasciaux, entre les deux couches du système VAWC, et resserrée.
  • Le pansement VAWC est changé et le treillis resserré tous les 2-3 jours, entraînant un rapprochement progressif des bords fasciaux.
  • Enfin, le treillis est retiré et le fascia est fermé.
  • À la fermeture, la longueur de la plaie à la suture est enregistrée.

Critère principal :

Fréquence de la fermeture fasciale primaire.

Critères secondaires :

  • étude des facteurs associés à l'échec de la fermeture fasciale et à la mortalité hospitalière,
  • variation de la pression abdominale attribuable à l'utilisation de la technique,
  • durée du traitement à ventre ouvert,
  • fréquence des hernies incisionnelles après un et cinq ans.

Durée de l'étude :

3-5 ans. Enrôlement des cas à abdomen ouvert.

Calendrier de suivi des patients :

  • Évaluation clinique à 1 et 5 ans.
  • CT-examen à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Falun, Suède, 791 82
        • Department of Surgery, Falu Hospital
      • Gävle, Suède, 801 87
        • Department of Surgery, Gävle Hospital
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Department of Surgery, Malmö University Hospital
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Department of Vascular Surgery, Malmö University Hospital
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Department of Surgery, Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients à abdomen ouvert avec des incisions médianes, où le système de fermeture de plaie assistée par le vide et la traction fasciale médiée par un maillage sont applicables

Critère d'exclusion:

  • patients à abdomen ouvert traités autrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traction fasciale médiée par le VAWC et le maillage
Il s'agit d'une étude visant à évaluer une technique de fermeture abdominale temporaire pour la thérapie à abdomen ouvert chez tous les patients applicable selon les critères d'inclusion

La première période de 2 à 5 jours, seul le pansement abdominal VAWC est appliqué. Du 3e au 10e jour, une maille en polypropylène est suturée aux bords fasciaux, entre les deux couches du système VAWC, et resserrée.

Le pansement VAWC est changé et le treillis resserré tous les 2-3 jours, entraînant un rapprochement progressif des bords fasciaux.

Enfin, le maillage est retiré et le fascia est fermé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture fasciale primaire
Délai: 2 mois
Taux de fermeture fasciale primaire avec la technique
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés à l'échec de la fermeture fasciale et à la mortalité hospitalière, pression abdominale, durée du traitement avec abdomen ouvert, fréquence de développement d'une hernie incisionnelle
Délai: 5 années
Résultats précoces, intermédiaires et tardifs
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulf Petersson, MD, PhD, Department of Surgery, Malmö University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2007

Première publication (Estimation)

2 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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