- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00494793
Vacuum Assisted Wound Closure (VAWC) och Mesh Mediated Fascial Traction
Vacuum Assisted Wound Closure (VAWC) och Mesh Mediated Fascial Traction - Prospektiv studie av en ny teknik för stängning av öppen buk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen bukbehandling ger ofta svårigheter att stänga buken. Högsta stängningsgraden ses med tekniken vakuumassisterad sårstängning (VAWC). Misslyckanden med denna teknik upplevs ibland, särskilt i fall med svår visceral svullnad som behöver längre behandlingsperioder med öppen buk. En ny kombination av vakuumassisterad sårtillslutning och mesh-medierad fascial dragkraft för att hantera den öppna buken utvecklades därför och testades initialt i en liten pilotliknande studie med uppmuntrande resultat med sen primär stängning av buken hos alla sju patienter.
I denna multicenterstudie utvärderar vi prospektivt tekniken.
Inklusionskriterier:
Alla patienter som behandlas med öppen buk på de 4 deltagande sjukhusen är registrerade, och endast de patienter som har påbörjat terapi med VAWC och mesh-medierad fascial traction kommer att inkluderas i studien i en intention to treat-modell.
Exklusions kriterier:
Behandling av öppen buk med andra tekniker.
Metod:
- Den första perioden på 2-5 dagar appliceras endast bukförbandet VAWC.
- På dag 3-10 sys ett polypropennät till fascialkanterna, mellan de två lagren i VAWC-systemet, och dras åt.
- VAWC-förbandet byts och nätet dras åt var 2-3:e dag, vilket resulterar i en gradvis approximation av fascialkanterna.
- Slutligen tas nätet bort och fascian stängs.
- Vid stängning registreras såret till suturlängden.
Primär slutpunkt:
Frekvens av primär fascial stängning.
Sekundära slutpunkter:
- studie av faktorer förknippade med misslyckande av fascial stängning och dödlighet på sjukhus,
- buktrycksvariation hänförlig till användningen av tekniken,
- behandlingslängd med öppen buk,
- frekvens av snittbråck efter ett och fem år.
Studiens varaktighet:
3-5 år. Inskrivning av öppna bukfall.
Uppföljningsschema för patienter:
- Klinisk utvärdering vid 1 och 5 år.
- CT-undersökning vid 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Department of Surgery, Falu Hospital
-
Gävle, Sverige, 801 87
- Department of Surgery, Gävle Hospital
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Department of Surgery, Malmö University Hospital
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Department of Vascular Surgery, Malmö University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Department of Surgery, Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppen bukpatienter med mittlinjesnitt, där vakuumassisterat sårstängningssystem och nätmedierad fascial dragkraft är tillämpligt
Exklusions kriterier:
- öppen bukpatienter som behandlas på annat sätt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: VAWC och mesh-medierad fascial dragkraft
Detta är en studie som syftar till att utvärdera en teknik för tillfällig bukförslutning för öppen bukterapi hos alla patienter som är tillämpliga enligt inklusionskriterierna
|
Den första perioden på 2-5 dagar appliceras endast bukförbandet VAWC. På dag 3-10 sys ett polypropennät till fascialkanterna, mellan de två lagren i VAWC-systemet, och dras åt. VAWC-förbandet byts och nätet dras åt var 2-3:e dag, vilket resulterar i en gradvis approximation av fascialkanterna. Slutligen tas nätet bort och fascian stängs |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär fascial stängningshastighet
Tidsram: 2 månader
|
Primär fascial stängningshastighet med tekniken
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Faktorer associerade med svikt i fascial stängning och dödlighet på sjukhus, buktryck, behandlingslängd med öppen buk, frekvens av utveckling av snittbråck
Tidsram: 5 år
|
Tidiga, mellanliggande och sena resultat
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulf Petersson, MD, PhD, Department of Surgery, Malmö University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bjarnason T, Montgomery A, Ekberg O, Acosta S, Svensson M, Wanhainen A, Bjorck M, Petersson U. One-year follow-up after open abdomen therapy with vacuum-assisted wound closure and mesh-mediated fascial traction. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2031-8. doi: 10.1007/s00268-013-2082-x.
- Sorelius K, Wanhainen A, Acosta S, Svensson M, Djavani-Gidlund K, Bjorck M. Open abdomen treatment after aortic aneurysm repair with vacuum-assisted wound closure and mesh-mediated fascial traction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):588-94. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.01.041. Epub 2013 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EPNLund 564/2005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fascial stängning
-
Massachusetts General HospitalOkändFascial stängningFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesOkänd
-
Tanta UniversityRekryteringHjärtkirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis Muscle Plane BlockEgypten
-
Goethe UniversityAvslutadFlexibilitet | Fascia | Själv-Myofascial-Release | Passiv styvhet | Fascial glidningTyskland
-
Hacettepe UniversityKarabuk UniversityRekryteringTemporomandibulära störningar | Temporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Temporomandibulär sjukdom | Temporomandibulär leddysfunktion | Manuell terapi | Fascial distorsion | Core Stabilization Exercise Therapy | Fascial distorsionsmodellKalkon
-
Tanta UniversityRekryteringAnalgesi | Epigastrisk bråck | Rekto-interkostalt Fascial Plane BlockEgypten
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAvslutadVentral bråck | Bukbråck | Bukväggsdefekt | Fascial bråckSpanien
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...AvslutadPostoperativ smärta | Fascial stängningKalkon
-
Pacific Northwest University of Health SciencesAvslutadRyggont | Somatisk dysfunktion | Lumbal smärta | Thorax smärta | Fascial distorsionFörenta staterna