Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vacuum Assisted Wound Closure (VAWC) och Mesh Mediated Fascial Traction

28 december 2017 uppdaterad av: Ulf Petersson, Skane University Hospital

Vacuum Assisted Wound Closure (VAWC) och Mesh Mediated Fascial Traction - Prospektiv studie av en ny teknik för stängning av öppen buk

Syftet med denna multicenterstudie är att prospektivt utvärdera en ny kombination av vakuumassisterad sårstängning (VAWC) och mesh-medierad fascial dragkraft för stängning av öppna magar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Öppen bukbehandling ger ofta svårigheter att stänga buken. Högsta stängningsgraden ses med tekniken vakuumassisterad sårstängning (VAWC). Misslyckanden med denna teknik upplevs ibland, särskilt i fall med svår visceral svullnad som behöver längre behandlingsperioder med öppen buk. En ny kombination av vakuumassisterad sårtillslutning och mesh-medierad fascial dragkraft för att hantera den öppna buken utvecklades därför och testades initialt i en liten pilotliknande studie med uppmuntrande resultat med sen primär stängning av buken hos alla sju patienter.

I denna multicenterstudie utvärderar vi prospektivt tekniken.

Inklusionskriterier:

Alla patienter som behandlas med öppen buk på de 4 deltagande sjukhusen är registrerade, och endast de patienter som har påbörjat terapi med VAWC och mesh-medierad fascial traction kommer att inkluderas i studien i en intention to treat-modell.

Exklusions kriterier:

Behandling av öppen buk med andra tekniker.

Metod:

  • Den första perioden på 2-5 dagar appliceras endast bukförbandet VAWC.
  • På dag 3-10 sys ett polypropennät till fascialkanterna, mellan de två lagren i VAWC-systemet, och dras åt.
  • VAWC-förbandet byts och nätet dras åt var 2-3:e dag, vilket resulterar i en gradvis approximation av fascialkanterna.
  • Slutligen tas nätet bort och fascian stängs.
  • Vid stängning registreras såret till suturlängden.

Primär slutpunkt:

Frekvens av primär fascial stängning.

Sekundära slutpunkter:

  • studie av faktorer förknippade med misslyckande av fascial stängning och dödlighet på sjukhus,
  • buktrycksvariation hänförlig till användningen av tekniken,
  • behandlingslängd med öppen buk,
  • frekvens av snittbråck efter ett och fem år.

Studiens varaktighet:

3-5 år. Inskrivning av öppna bukfall.

Uppföljningsschema för patienter:

  • Klinisk utvärdering vid 1 och 5 år.
  • CT-undersökning vid 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Falun, Sverige, 791 82
        • Department of Surgery, Falu Hospital
      • Gävle, Sverige, 801 87
        • Department of Surgery, Gävle Hospital
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department of Surgery, Malmö University Hospital
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department of Vascular Surgery, Malmö University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Department of Surgery, Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppen bukpatienter med mittlinjesnitt, där vakuumassisterat sårstängningssystem och nätmedierad fascial dragkraft är tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • öppen bukpatienter som behandlas på annat sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: VAWC och mesh-medierad fascial dragkraft
Detta är en studie som syftar till att utvärdera en teknik för tillfällig bukförslutning för öppen bukterapi hos alla patienter som är tillämpliga enligt inklusionskriterierna

Den första perioden på 2-5 dagar appliceras endast bukförbandet VAWC. På dag 3-10 sys ett polypropennät till fascialkanterna, mellan de två lagren i VAWC-systemet, och dras åt.

VAWC-förbandet byts och nätet dras åt var 2-3:e dag, vilket resulterar i en gradvis approximation av fascialkanterna.

Slutligen tas nätet bort och fascian stängs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär fascial stängningshastighet
Tidsram: 2 månader
Primär fascial stängningshastighet med tekniken
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer associerade med svikt i fascial stängning och dödlighet på sjukhus, buktryck, behandlingslängd med öppen buk, frekvens av utveckling av snittbråck
Tidsram: 5 år
Tidiga, mellanliggande och sena resultat
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ulf Petersson, MD, PhD, Department of Surgery, Malmö University Hospital, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fascial stängning

3
Prenumerera