- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00494793
Vacuum Assisted Wound Closure (VAWC) og Mesh Mediated Fascial Traction
Vacuum Assisted Wound Closure (VAWC) og Mesh Mediated Fascial Traction - Prospektiv studie av en ny teknikk for åpen abdomenlukking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen magebehandling gir ofte problemer med å lukke magen. Høyeste lukkingsgrad sees med vakuumassistert sårlukkingsteknikk (VAWC). Svikt med denne teknikken oppleves av og til, spesielt i tilfeller med alvorlig visceral hevelse som trenger lengre behandlingsperioder med åpen buk. En ny kombinasjon av vakuumassistert sårlukking og mesh-mediert fascial traction for håndtering av den åpne magen ble derfor utviklet og testet først i en liten pilotlignende studie med oppmuntrende resultater med sen primær lukking av magen hos alle syv pasientene.
I denne multisenterstudien evaluerer vi prospektivt teknikken.
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter behandlet med åpen abdomen ved de 4 deltakende sykehusene er registrert, og kun de pasientene som har påbegynt terapi med VAWC og mesh-mediert fascial traction vil bli inkludert i studien i en intention to treat-modell.
Ekskluderingskriterier:
Behandling av åpen buk med andre teknikker.
Metode:
- Den første perioden på 2-5 dager påføres kun abdominal VAWC-bandasje.
- På dag 3-10 sys et polypropylennett til fasciekantene, mellom de to lagene i VAWC-systemet, og strammes.
- VAWC-bandasjen skiftes og nettet strammes hver 2.-3. dag, noe som resulterer i gradvis tilnærming av fasciekantene.
- Til slutt fjernes nettet og fascien lukkes.
- Ved lukking registreres såret til suturlengden.
Primært endepunkt:
Hyppighet av primær fascial lukking.
Sekundære endepunkter:
- studie av faktorer assosiert med svikt i fascial lukking og dødelighet på sykehus,
- abdominal trykkvariasjon som kan tilskrives bruken av teknikken,
- behandlingsvarighet med åpen mage,
- hyppighet av snittbrokk etter ett og fem år.
Studiets varighet:
3-5 år. Registrering av åpne underlivssaker.
Oppfølgingsplan for pasienter:
- Klinisk evaluering ved 1 og 5 år.
- CT-undersøkelse ved 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Department of Surgery, Falu Hospital
-
Gävle, Sverige, 801 87
- Department of Surgery, Gävle Hospital
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Department of Surgery, Malmö University Hospital
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Department of Vascular Surgery, Malmö University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Department of Surgery, Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med åpen buk med midtlinjesnitt, hvor vakuumassistert sårlukkingssystem og mesh-mediert fascial trekkraft er anvendelig
Ekskluderingskriterier:
- åpen buk pasienter behandlet på annen måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: VAWC og mesh-mediert fascial trekkraft
Dette er en studie som tar sikte på å evaluere én teknikk for midlertidig abdominal lukking for åpen abdomenterapi hos alle pasienter som gjelder i henhold til inklusjonskriteriene
|
Den første perioden på 2-5 dager påføres kun abdominal VAWC-bandasje. På dag 3-10 sys et polypropylennett til fasciekantene, mellom de to lagene i VAWC-systemet, og strammes. VAWC-bandasjen skiftes og nettet strammes hver 2.-3. dag, noe som resulterer i gradvis tilnærming av fasciekantene. Til slutt fjernes nettet og fascien lukkes |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær fascial lukkehastighet
Tidsramme: 2 måneder
|
Primær fascial lukkehastighet med teknikken
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer assosiert med svikt i fascial lukking og sykehusdødelighet, abdominalt trykk, behandlingsvarighet med åpen abdomen, hyppighet av utvikling av snittbrokk
Tidsramme: 5 år
|
Tidlige, middels og sene utfall
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulf Petersson, MD, PhD, Department of Surgery, Malmö University Hospital, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bjarnason T, Montgomery A, Ekberg O, Acosta S, Svensson M, Wanhainen A, Bjorck M, Petersson U. One-year follow-up after open abdomen therapy with vacuum-assisted wound closure and mesh-mediated fascial traction. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2031-8. doi: 10.1007/s00268-013-2082-x.
- Sorelius K, Wanhainen A, Acosta S, Svensson M, Djavani-Gidlund K, Bjorck M. Open abdomen treatment after aortic aneurysm repair with vacuum-assisted wound closure and mesh-mediated fascial traction. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):588-94. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.01.041. Epub 2013 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EPNLund 564/2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fascial lukking
-
Massachusetts General HospitalUkjentFascial lukkingForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesUkjent
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokkEgypt
-
Goethe UniversityFullførtFleksibilitet | Fascia | Selv-Myofascial-Release | Passiv stivhet | Fascial skyveTyskland
-
Hacettepe UniversityKarabuk UniversityRekrutteringTemporomandibulære lidelser | Temporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom | Temporomandibulær lidelse | Temporomandibulær ledddysfunksjon | Manuell terapi | Fascial forvrengning | Core Stabilization Exercise Therapy | Fascial Distortion ModelTyrkia
-
Tanta UniversityRekrutteringAnalgesi | Epigastrisk brokk | Rekto-interkostal Fascial Plane BlockEgypt
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...FullførtPostoperativ smerte | Fascial lukkingTyrkia
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAFullførtVentral brokk | Abdominal brokk | Mageveggdefekt | Fascial brokkSpania
-
Pacific Northwest University of Health SciencesFullførtRyggsmerte | Somatisk dysfunksjon | Lumbal smerte | Thorax smerte | Fascial forvrengningForente stater
Kliniske studier på VAWC og mesh-mediert fascial trekkraft
-
Skane University HospitalHar ikke rekruttert ennåIncisional brokk | Åpne magen | Midlertidig abdominal lukking