Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vacuum Assisted Wound Closure (VAWC) og Mesh Mediated Fascial Traction

28. desember 2017 oppdatert av: Ulf Petersson, Skane University Hospital

Vacuum Assisted Wound Closure (VAWC) og Mesh Mediated Fascial Traction - Prospektiv studie av en ny teknikk for åpen abdomenlukking

Formålet med denne multisenterstudien er å prospektivt evaluere en ny kombinasjon av vakuumassistert sårlukking (VAWC) og mesh-mediert fascial trekkraft for lukking av åpne mage.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åpen magebehandling gir ofte problemer med å lukke magen. Høyeste lukkingsgrad sees med vakuumassistert sårlukkingsteknikk (VAWC). Svikt med denne teknikken oppleves av og til, spesielt i tilfeller med alvorlig visceral hevelse som trenger lengre behandlingsperioder med åpen buk. En ny kombinasjon av vakuumassistert sårlukking og mesh-mediert fascial traction for håndtering av den åpne magen ble derfor utviklet og testet først i en liten pilotlignende studie med oppmuntrende resultater med sen primær lukking av magen hos alle syv pasientene.

I denne multisenterstudien evaluerer vi prospektivt teknikken.

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter behandlet med åpen abdomen ved de 4 deltakende sykehusene er registrert, og kun de pasientene som har påbegynt terapi med VAWC og mesh-mediert fascial traction vil bli inkludert i studien i en intention to treat-modell.

Ekskluderingskriterier:

Behandling av åpen buk med andre teknikker.

Metode:

  • Den første perioden på 2-5 dager påføres kun abdominal VAWC-bandasje.
  • På dag 3-10 sys et polypropylennett til fasciekantene, mellom de to lagene i VAWC-systemet, og strammes.
  • VAWC-bandasjen skiftes og nettet strammes hver 2.-3. dag, noe som resulterer i gradvis tilnærming av fasciekantene.
  • Til slutt fjernes nettet og fascien lukkes.
  • Ved lukking registreres såret til suturlengden.

Primært endepunkt:

Hyppighet av primær fascial lukking.

Sekundære endepunkter:

  • studie av faktorer assosiert med svikt i fascial lukking og dødelighet på sykehus,
  • abdominal trykkvariasjon som kan tilskrives bruken av teknikken,
  • behandlingsvarighet med åpen mage,
  • hyppighet av snittbrokk etter ett og fem år.

Studiets varighet:

3-5 år. Registrering av åpne underlivssaker.

Oppfølgingsplan for pasienter:

  • Klinisk evaluering ved 1 og 5 år.
  • CT-undersøkelse ved 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Falun, Sverige, 791 82
        • Department of Surgery, Falu Hospital
      • Gävle, Sverige, 801 87
        • Department of Surgery, Gävle Hospital
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department of Surgery, Malmö University Hospital
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department of Vascular Surgery, Malmö University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Department of Surgery, Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med åpen buk med midtlinjesnitt, hvor vakuumassistert sårlukkingssystem og mesh-mediert fascial trekkraft er anvendelig

Ekskluderingskriterier:

  • åpen buk pasienter behandlet på annen måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: VAWC og mesh-mediert fascial trekkraft
Dette er en studie som tar sikte på å evaluere én teknikk for midlertidig abdominal lukking for åpen abdomenterapi hos alle pasienter som gjelder i henhold til inklusjonskriteriene

Den første perioden på 2-5 dager påføres kun abdominal VAWC-bandasje. På dag 3-10 sys et polypropylennett til fasciekantene, mellom de to lagene i VAWC-systemet, og strammes.

VAWC-bandasjen skiftes og nettet strammes hver 2.-3. dag, noe som resulterer i gradvis tilnærming av fasciekantene.

Til slutt fjernes nettet og fascien lukkes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær fascial lukkehastighet
Tidsramme: 2 måneder
Primær fascial lukkehastighet med teknikken
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer assosiert med svikt i fascial lukking og sykehusdødelighet, abdominalt trykk, behandlingsvarighet med åpen abdomen, hyppighet av utvikling av snittbrokk
Tidsramme: 5 år
Tidlige, middels og sene utfall
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulf Petersson, MD, PhD, Department of Surgery, Malmö University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fascial lukking

Kliniske studier på VAWC og mesh-mediert fascial trekkraft

3
Abonnere