尿中プロスタグランジン E 代謝物 (PGE-M)、プロスタグランジン E2 の代謝物 (PGE2): クローン病活性の新規バイオマーカー
2017年4月30日 更新者：David Schwartz、Vanderbilt University Medical Center
PGE2の代謝物である尿中PGE-M：クローン病活動性の新規バイオマーカー
この研究の目的は、尿中 PGE-M レベルがクローン病活動性と相関するかどうかを判断し、尿中 PGE-M が C 反応性タンパク質 (CRP) や糞便カルプロテクチンなどの他の非侵襲性疾患活動性バイオマーカーとどの程度相関するかを比較することです。 。
調査の概要
詳細な説明
クローン病活動性の利用可能な臨床測定は、機能的症状によって過度に影響される可能性があります。 臨床試験におけるプラセボの反応率は高いです。 現在、赤血球沈降速度、C 反応性タンパク質、糞便カルプロテクチンなど、炎症性腸疾患 (IBD) 疾患活動性の評価にいくつかの非侵襲性バイオマーカーが利用可能です。 これらのマーカーにはある程度の有望性がありますが、そのパフォーマンスは理想的とは言えません。 必要とされているのは、クローン病の単純で非侵襲的な生物学的測定です。
シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) はプロスタグランジン E2 (PGE2) 合成に関与しており、上皮炎症状態および一部の癌で発現します。 我々は、PGE2 の主要な尿中代謝物である PGE-M を定量するアッセイを開発しました。 PGE-M は、対照と比較して進行性結腸直腸腫瘍患者の尿中で上昇していることが以前に示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2285
- GI Clinical Research; Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来受診者 18歳以上の男性または女性
- クローン病の確定診断
- インフォームドコンセントの取得
- 血液、尿、便のサンプルを採取することができます
- 定期的なクローン病治療の一環として結腸内視鏡検査を受けたいと考えている
除外基準:
- 同意できません
- 潰瘍性大腸炎
- 包含基準を満たしていません
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
すべての参加者に対して、糞便中のカルプロテクチンと尿中の PGE-M レベルが検査されます。
|
糞便中のカルプロテクチンレベルを取得し、尿中 PGE-M および血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルと比較しました。
尿中 PGE-M レベルを取得し、糞便カルプロテクチンおよび血清 CRP レベルと比較しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿による PGE-M レベルの測定
時間枠：大腸内視鏡検査当日
|
大腸内視鏡検査当日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血液中の C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの検査
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
糞便カルプロテクチンの便
時間枠：結腸内視鏡検査の前（腸の準備を始める前）
|
結腸内視鏡検査の前（腸の準備を始める前）
|
|
病気の活動性を評価するための定期的な結腸内視鏡検査
時間枠：同意から1～3週間
|
同意から1～3週間
|
|
ハーベイ・ブラッドショー指数疾患活動性スコア
時間枠：大腸内視鏡検査当日
|
大腸内視鏡検査当日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David A. Schwartz, MD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月30日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。