Urinaire prostaglandine E-metaboliet (PGE-M), een metaboliet van prostaglandine E2 (PGE2): een nieuwe biomarker van de ziekte van Crohn
Urinaire PGE-M, een metaboliet van PGE2: een nieuwe biomarker van de ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beschikbare klinische metingen van de activiteit van de ziekte van Crohn kunnen overdreven worden beïnvloed door functionele symptomen. Placebo-responspercentages in klinische onderzoeken zijn hoog. Er zijn momenteel verschillende niet-invasieve biomarkers beschikbaar voor het beoordelen van de ziekteactiviteit van inflammatoire darmaandoeningen (IBD), waaronder de bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne en fecaal calprotectine. Hoewel deze markers enige belofte inhouden, zijn hun prestaties verre van ideaal. Wat nodig is, is een eenvoudige, niet-invasieve, biologische maat voor de ziekte van Crohn.
Cyclo-oxygenase-2 (COX-2) is betrokken bij de synthese van prostaglandine E2 (PGE2) en komt tot uiting in epitheliale ontstekingsaandoeningen en sommige kankers. We hebben een assay ontwikkeld om de belangrijkste urinaire metaboliet van PGE2, PGE-M, te kwantificeren. Eerder is aangetoond dat PGE-M verhoogd is in de urine van patiënten met vergevorderde colorectale neoplasie in vergelijking met controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2285
- GI Clinical Research; Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante man of vrouw 18 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- In staat om bloed-, urine- en ontlastingsmonsters af te geven
- Bereid om een diagnostische colonoscopie te ondergaan als onderdeel van de routinematige zorg voor de ziekte van Crohn
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Colitis ulcerosa
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Fecale calprotectine- en urinaire PGE-M-spiegels zullen bij alle deelnemers worden getest.
|
Fecale calprotectinespiegels verkregen en vergeleken met urinaire PGE-M- en serum C-reactieve proteïne (CRP) -spiegels.
Urinaire PGE-M-spiegel verkregen en vergeleken met fecale calprotectine- en serum-CRP-spiegels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urine voor PGE-M-waarden
Tijdsspanne: Dag van de colonoscopieprocedure
|
Dag van de colonoscopieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloed voor niveaus van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Kruk voor fecale calprotectine
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de colonoscopieprocedure (vóór aanvang van de darmvoorbereiding)
|
Voorafgaand aan de colonoscopieprocedure (vóór aanvang van de darmvoorbereiding)
|
|
Routinematige colonoscopie voor beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 1-3 weken na toestemming
|
1-3 weken na toestemming
|
|
Ziekteactiviteitsscore op de Harvey-Bradshaw-index
Tijdsspanne: Dag van de colonoscopieprocedure
|
Dag van de colonoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Urinary PGE-M CD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fecale calprotectine
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationWervingColorectale kanker | Adenoom | TaaislijmziekteVerenigde Staten