Metabólito urinário da prostaglandina E (PGE-M), um metabólito da prostaglandina E2 (PGE2): um novo biomarcador da atividade da doença de Crohn
PGE-M urinário, um metabólito de PGE2: um novo biomarcador da atividade da doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas clínicas disponíveis da atividade da doença de Crohn podem ser excessivamente influenciadas por sintomas funcionais. As taxas de resposta ao placebo em ensaios clínicos são altas. Vários biomarcadores não invasivos estão atualmente disponíveis para avaliar a atividade da doença inflamatória intestinal (DII), incluindo taxa de hemossedimentação, proteína C-reativa e calprotectina fecal. Embora esses marcadores sejam promissores, seu desempenho é inferior ao ideal. O que é necessário é uma medida biológica simples e não invasiva da doença de Crohn.
A ciclooxigenase-2 (COX-2) está envolvida na síntese de prostaglandina E2 (PGE2) e é expressa em condições inflamatórias epiteliais e alguns tipos de câncer. Desenvolvemos um ensaio para quantificar o principal metabólito urinário da PGE2, PGE-M. A PGE-M mostrou-se previamente elevada na urina de pacientes com neoplasia colorretal avançada em relação aos controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2285
- GI Clinical Research; Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de doença de Crohn
- Consentimento informado obtido
- Capaz de fornecer amostras de sangue, urina e fezes
- Disposto a se submeter a uma colonoscopia diagnóstica como parte dos cuidados de rotina da doença de Crohn
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Colite ulcerativa
- Não atende aos critérios de inclusão
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os níveis de calprotectina fecal e PGE-M urinária serão testados em todos os participantes.
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Os níveis fecais de calprotectina foram obtidos e comparados aos níveis urinários de PGE-M e proteína C-reativa (PCR) sérica.
Nível urinário de PGE-M obtido e comparado com calprotectina fecal e níveis séricos de PCR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Urina para níveis de PGE-M
Prazo: Dia do procedimento de colonoscopia
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Dia do procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sangue para níveis de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Fezes para calprotectina fecal
Prazo: Antes do procedimento de colonoscopia (antes de iniciar a preparação intestinal)
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Antes do procedimento de colonoscopia (antes de iniciar a preparação intestinal)
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Colonoscopia de rotina para avaliação da atividade da doença
Prazo: 1-3 semanas a partir do consentimento
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1-3 semanas a partir do consentimento
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Pontuação de atividade da doença do índice de Harvey-Bradshaw
Prazo: Dia do procedimento de colonoscopia
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Dia do procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Urinary PGE-M CD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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