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Urin-Prostaglandin-E-Metabolit (PGE-M), ein Metabolit von Prostaglandin E2 (PGE2): Ein neuartiger Biomarker für die Aktivität von Morbus Crohn

30. April 2017 aktualisiert von: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

PGE-M im Urin, ein Metabolit von PGE2: Ein neuartiger Biomarker für die Aktivität von Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die PGE-M-Spiegel im Urin mit der Aktivität von Morbus Crohn korrelieren, und zu vergleichen, wie gut PGE-M im Urin mit anderen nicht-invasiven Biomarkern der Krankheitsaktivität wie C-reaktivem Protein (CRP) und fäkalem Calprotectin korreliert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verfügbaren klinischen Messungen der Morbus-Crohn-Aktivität können durch funktionelle Symptome übermäßig beeinflusst werden. Die Placebo-Ansprechraten in klinischen Studien sind hoch. Derzeit stehen mehrere nicht-invasive Biomarker zur Beurteilung der Krankheitsaktivität entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) zur Verfügung, darunter die Blutsenkungsgeschwindigkeit, das C-reaktive Protein und das fäkale Calprotectin. Obwohl diese Marker vielversprechend sind, ist ihre Leistung nicht optimal. Was benötigt wird, ist eine einfache, nicht-invasive, biologische Messung von Morbus Crohn.

Cyclooxygenase-2 (COX-2) ist an der Synthese von Prostaglandin E2 (PGE2) beteiligt und wird bei epithelialen Entzündungszuständen und einigen Krebsarten exprimiert. Wir haben einen Test zur Quantifizierung des Hauptmetaboliten von PGE2 im Urin, PGE-M, entwickelt. Es wurde zuvor gezeigt, dass PGE-M im Urin von Patienten mit fortgeschrittener kolorektaler Neoplasie im Vergleich zu Kontrollpersonen erhöht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2285
        • GI Clinical Research; Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Behandlung für Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Kann Blut-, Urin- und Stuhlproben abgeben
  • Bereit, sich im Rahmen der routinemäßigen Behandlung von Morbus Crohn einer diagnostischen Koloskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung möglich
  • Colitis ulcerosa
  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bei allen Teilnehmern werden die Calprotectin- und PGE-M-Spiegel im Urin getestet.
Verfahren: Fäkales Calprotectin
Die Calprotectin-Spiegel im Stuhl wurden ermittelt und mit den PGE-M-Spiegeln im Urin und dem C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel im Serum verglichen.
Verfahren: PGE-M-Spiegel im Urin
Der PGE-M-Spiegel im Urin wurde ermittelt und mit den Calprotectin- und CRP-Spiegeln im Stuhl verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urin für PGE-M-Spiegel
Zeitfenster: Tag der Koloskopie
Tag der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blut auf C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Stuhl für fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Vor der Darmspiegelung (vor Beginn der Darmvorbereitung)
Vor der Darmspiegelung (vor Beginn der Darmvorbereitung)
Routinekoloskopie zur Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1-3 Wochen ab Einwilligung
1-3 Wochen ab Einwilligung
Harvey-Bradshaw-Index der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag der Koloskopie
Tag der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Urinary PGE-M CD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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