Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metabolito de la prostaglandina E urinaria (PGE-M), un metabolito de la prostaglandina E2 (PGE2): un nuevo biomarcador de la actividad de la enfermedad de Crohn

30 de abril de 2017 actualizado por: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

PGE-M urinario, un metabolito de PGE2: un nuevo biomarcador de la actividad de la enfermedad de Crohn

El propósito de este estudio es determinar si los niveles urinarios de PGE-M se correlacionan con la actividad de la enfermedad de Crohn y comparar qué tan bien se correlaciona la PGE-M urinaria con otros biomarcadores no invasivos de la actividad de la enfermedad, como la proteína C reactiva (PCR) y la calprotectina fecal. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las medidas clínicas disponibles de la actividad de la enfermedad de Crohn pueden estar demasiado influenciadas por los síntomas funcionales. Las tasas de respuesta al placebo en los ensayos clínicos son altas. Varios biomarcadores no invasivos están actualmente disponibles para evaluar la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la velocidad de sedimentación globular, la proteína C reactiva y la calprotectina fecal. Aunque estos marcadores son prometedores, su rendimiento no es el ideal. Lo que se necesita es una medida biológica simple, no invasiva, de la enfermedad de Crohn.

La ciclooxigenasa-2 (COX-2) participa en la síntesis de prostaglandina E2 (PGE2) y se expresa en afecciones inflamatorias epiteliales y algunos tipos de cáncer. Hemos desarrollado un ensayo para cuantificar el principal metabolito urinario de PGE2, PGE-M. Se ha demostrado previamente que la PGE-M está elevada en la orina de pacientes con neoplasia colorrectal avanzada en relación con los controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2285
        • GI Clinical Research; Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio masculino o femenino de 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado de la enfermedad de Crohn
  • Consentimiento informado obtenido
  • Capaz de dar muestras de sangre, orina y heces.
  • Dispuesto a someterse a una colonoscopia de diagnóstico como parte de la atención de rutina de la enfermedad de Crohn

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento
  • Colitis ulcerosa
  • No cumple con los criterios de inclusión
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Se evaluarán los niveles de calprotectina fecal y PGE-M en orina en todos los participantes.
Procedimiento: Calprotectina fecal
Niveles de calprotectina fecal obtenidos y comparados con los niveles de PGE-M en orina y de proteína C reactiva (PCR) sérica.
Procedimiento: Nivel de PGE-M en orina
Nivel de PGE-M urinario obtenido y comparado con los niveles de calprotectina fecal y PCR sérica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Orina para los niveles de PGE-M
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de colonoscopia
Día del procedimiento de colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangre para los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Heces para calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de colonoscopia (antes de comenzar la preparación intestinal)
Antes del procedimiento de colonoscopia (antes de comenzar la preparación intestinal)
Colonoscopia de rutina para la evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1-3 semanas desde el consentimiento
1-3 semanas desde el consentimiento
Puntuación de actividad de la enfermedad del índice de Harvey-Bradshaw
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de colonoscopia
Día del procedimiento de colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

UCB Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Urinary PGE-M CD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calprotectina fecal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir