- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00496548
Urinprostaglandin E-metabolit (PGE-M), en metabolit af prostaglandin E2 (PGE2): En ny biomarkør for Crohns sygdomsaktivitet
Urin PGE-M, en metabolit af PGE2: En ny biomarkør for Crohns sygdomsaktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tilgængelige kliniske mål for Crohns sygdomsaktivitet kan være alt for påvirket af funktionelle symptomer. Placebo-responsraterne i kliniske forsøg er høje. Adskillige ikke-invasive biomarkører er i øjeblikket tilgængelige til vurdering af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) sygdomsaktivitet, herunder erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein og fækalt calprotectin. Selvom disse markører lover noget, er deres ydeevne mindre end ideel. Det, der er nødvendigt, er et simpelt, ikke-invasivt, biologisk mål for Crohns sygdom.
Cyclooxygenase-2 (COX-2) er involveret i prostaglandin E2 (PGE2) syntese og udtrykkes i epiteliale inflammatoriske tilstande og nogle kræftformer. Vi har udviklet et assay til at kvantificere den vigtigste urinmetabolit af PGE2, PGE-M. PGE-M har tidligere vist sig at være forhøjet i urinen hos patienter med fremskreden kolorektal neoplasi i forhold til kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2285
- GI Clinical Research; Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant mand eller kvinde 18 år eller ældre
- Bekræftet diagnose af Crohns sygdom
- Informeret samtykke opnået
- Kan tage blod-, urin- og afføringsprøver
- Villig til at gennemgå en diagnostisk koloskopi som en del af rutinemæssig behandling af Crohns sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke
- Colitis ulcerosa
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Fækalt calprotectin og urin PGE-M niveauer vil blive testet på alle deltagere.
|
Fækale calprotectinniveauer opnået og sammenlignet med urin PGE-M og serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer.
Urin PGE-M niveau opnået og sammenlignet med fækalt calprotectin og serum CRP niveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Urin for PGE-M niveauer
Tidsramme: Dag for koloskopiprocedure
|
Dag for koloskopiprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blod for niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Taburet til fækal calprotectin
Tidsramme: Forud for koloskopiproceduren (før påbegyndelse af tarmforberedelse)
|
Forud for koloskopiproceduren (før påbegyndelse af tarmforberedelse)
|
Rutinemæssig koloskopi til vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1-3 uger fra samtykke
|
1-3 uger fra samtykke
|
Harvey-Bradshaw indeks sygdom aktivitet score
Tidsramme: Dag for koloskopiprocedure
|
Dag for koloskopiprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Urinary PGE-M CD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score
Kliniske forsøg med Fækalt calprotectin
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | FibromyalgiKalkun
-
American Laboratory Products CompanyMDC Associates, LLCAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Inflammatoriske tarmsygdommeForenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Technical University of MunichRekrutteringLedproteseinfektion | Artroplastiske komplikationer | Prostetisk infektionTyskland
-
DiaSorin Inc.AfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeFrankrig, Italien, Spanien