Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinprostaglandin E-metabolit (PGE-M), en metabolit af prostaglandin E2 (PGE2): En ny biomarkør for Crohns sygdomsaktivitet

30. april 2017 opdateret af: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Urin PGE-M, en metabolit af PGE2: En ny biomarkør for Crohns sygdomsaktivitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om urin-PGE-M-niveauer korrelerer med Crohns sygdomsaktivitet og at sammenligne, hvor godt urin-PGE-M korrelerer med andre ikke-invasive biomarkører for sygdomsaktivitet, såsom C-reaktivt protein (CRP) og fækalt calprotectin .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De tilgængelige kliniske mål for Crohns sygdomsaktivitet kan være alt for påvirket af funktionelle symptomer. Placebo-responsraterne i kliniske forsøg er høje. Adskillige ikke-invasive biomarkører er i øjeblikket tilgængelige til vurdering af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) sygdomsaktivitet, herunder erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein og fækalt calprotectin. Selvom disse markører lover noget, er deres ydeevne mindre end ideel. Det, der er nødvendigt, er et simpelt, ikke-invasivt, biologisk mål for Crohns sygdom.

Cyclooxygenase-2 (COX-2) er involveret i prostaglandin E2 (PGE2) syntese og udtrykkes i epiteliale inflammatoriske tilstande og nogle kræftformer. Vi har udviklet et assay til at kvantificere den vigtigste urinmetabolit af PGE2, PGE-M. PGE-M har tidligere vist sig at være forhøjet i urinen hos patienter med fremskreden kolorektal neoplasi i forhold til kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2285
        • GI Clinical Research; Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom
  • Informeret samtykke opnået
  • Kan tage blod-, urin- og afføringsprøver
  • Villig til at gennemgå en diagnostisk koloskopi som en del af rutinemæssig behandling af Crohns sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke
  • Colitis ulcerosa
  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fækalt calprotectin og urin PGE-M niveauer vil blive testet på alle deltagere.
Fækale calprotectinniveauer opnået og sammenlignet med urin PGE-M og serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer.
Urin PGE-M niveau opnået og sammenlignet med fækalt calprotectin og serum CRP niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin for PGE-M niveauer
Tidsramme: Dag for koloskopiprocedure
Dag for koloskopiprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blod for niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Taburet til fækal calprotectin
Tidsramme: Forud for koloskopiproceduren (før påbegyndelse af tarmforberedelse)
Forud for koloskopiproceduren (før påbegyndelse af tarmforberedelse)
Rutinemæssig koloskopi til vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1-3 uger fra samtykke
1-3 uger fra samtykke
Harvey-Bradshaw indeks sygdom aktivitet score
Tidsramme: Dag for koloskopiprocedure
Dag for koloskopiprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2007

Først opslået (Skøn)

4. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Urinary PGE-M CD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Fækalt calprotectin

3
Abonner