Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolit prostaglandinu E v moči (PGE-M), metabolit prostaglandinu E2 (PGE2): nový biomarker aktivity Crohnovy choroby

30. dubna 2017 aktualizováno: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Močový PGE-M, metabolit PGE2: Nový biomarker aktivity Crohnovy choroby

Účelem této studie je zjistit, zda hladiny PGE-M v moči korelují s aktivitou Crohnovy choroby, a porovnat, jak dobře koreluje PGE-M v moči s jinými neinvazivními biomarkery aktivity onemocnění, jako je C-reaktivní protein (CRP) a fekální kalprotektin .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dostupná klinická měření aktivity Crohnovy choroby mohou být nadměrně ovlivněna funkčními symptomy. Míra odpovědi na placebo v klinických studiích je vysoká. V současné době je k dispozici několik neinvazivních biomarkerů pro hodnocení aktivity zánětlivého onemocnění střev (IBD), včetně rychlosti sedimentace erytrocytů, C-reaktivního proteinu a fekálního kalprotektinu. Ačkoli tyto markery slibují, jejich výkon není ideální. Je zapotřebí jednoduché, neinvazivní, biologické měření Crohnovy choroby.

Cyklooxygenáza-2 (COX-2) se podílí na syntéze prostaglandinu E2 (PGE2) a je exprimována v epiteliálních zánětlivých stavech a některých rakovinách. Vyvinuli jsme test pro kvantifikaci hlavního močového metabolitu PGE2, PGE-M. Již dříve bylo prokázáno, že PGE-M je zvýšený v moči pacientů s pokročilou kolorektální neoplazií ve srovnání s kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2285
        • GI Clinical Research; Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muž nebo žena starší 18 let
  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
  • Získaný informovaný souhlas
  • Je schopen poskytnout vzorky krve, moči a stolice
  • Ochota podstoupit diagnostickou kolonoskopii jako součást běžné péče o Crohnovu chorobu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas
  • Ulcerózní kolitida
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
U všech účastníků budou testovány hladiny fekálního kalprotektinu a PGE-M v moči.
Postup: Fekální kalprotektin
Byly získány hladiny fekálního kalprotektinu a porovnány s hladinami PGE-M v moči a hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) v séru.
Postup: Úroveň PGE-M v moči
Hladina PGE-M v moči byla získána a porovnána s fekálním kalprotektinem a hladinami CRP v séru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Moč pro hladiny PGE-M
Časové okno: Den kolonoskopického postupu
Den kolonoskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krev na hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Den 1
Den 1
Stolice pro fekální kalprotektin
Časové okno: Před kolonoskopickým postupem (před zahájením přípravy střev)
Před kolonoskopickým postupem (před zahájením přípravy střev)
Rutinní kolonoskopie pro hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 1-3 týdny od souhlasu
1-3 týdny od souhlasu
Skóre aktivity onemocnění podle Harvey-Bradshawova indexu
Časové okno: Den kolonoskopického postupu
Den kolonoskopického postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A. Schwartz, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Urinary PGE-M CD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit