デンマークの肺がんスクリーニング試験 (DLCST) (DLCST)
2007年7月5日 更新者：Danish Lung Cancer Group
肺がんのスクリーニング。低線量 CT スキャンのランダム化比較試験。
この試験は、50 歳から 70 歳までの喫煙者および元喫煙者 4,104 人を対象に、肺がんの年 1 回の CT スクリーニングとスクリーニングなしを比較するランダム化試験です。
目標は次のとおりです。1) 年 1 回の CT スクリーニングが肺がん死亡率を 20% 以上減少させることができるかどうかを評価すること (オランダの NELSON 試験と共同で)、2) 偽陽性診断の影響を含むスクリーニングの心理的影響を評価すること、および3) 喫煙行動に対する影響の可能性を評価する。
この試験は、デンマーク内務省および保健省によって全額出資されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、年 1 回の低線量 CT スキャンまたはスクリーニングなしのいずれかを比較する並行ランダム化比較試験です。 4000 人の喫煙者と元喫煙者を登録する予定で、研究は 5 年間続く予定です。
さらに、次の調査が行われます: 偽陽性の診断を受けた登録参加者の前向き縦断的アンケート評価。 アンケートは、偽陽性の診断を受けた場合の結果に焦点を当てます。 偽陽性診断を受けた登録被験者からの回答は、自分の「ベースライン」応答と比較され、低線量 CT スキャンの結果が陰性であった被験者からの回答と比較されます すべての参加者は、喫煙習慣について毎年質問されます。禁煙の動機を調べ、肺がんのスクリーニングプロトコルへの参加が禁煙に与える影響を評価するために、喫煙を控えるようにアドバイスされます。
肺がん検診の社会経済的影響は、費用と便益の長期的な登録によって評価されます (例: 罹患率、入院、GP相談など
肺がんのスクリーニングにおける PET スキャンの価値を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、DK-2900
- Lung Screening Clinic, Gentofte University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喫煙曝露 > 20 パック年
- 禁煙 10 年未満
- 治療を受けるのに適している
- 肺機能検査 > 期待値の 30% (FEV1)
除外基準:
- 体重 > 130kg
- 肺がん、乳がん、黒色腫、または過腎腫の治療歴がある。
- 平均余命が10年未満の重篤な合併症。
- 過去5年以内に他の悪性疾患の治療を受けた。
- 過去2年以内の肺結核の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺がん死亡率
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺がんの発生率と病期分布
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jesper H Pedersen, MD, Dr.Sci、Gentofte University Hospital, Hellerup, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rasmussen JF, Siersma V, Malmqvist J, Brodersen J. Psychosocial consequences of false positives in the Danish Lung Cancer CT Screening Trial: a nested matched cohort study. BMJ Open. 2020 Jun 4;10(6):e034682. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034682.
- Malmqvist J, Siersma V, Thorsen H, Heleno B, Rasmussen JF, Brodersen J. Did psychosocial status, sociodemographics and smoking status affect non-attendance in control participants in the Danish Lung Cancer Screening Trial? A nested observational study. BMJ Open. 2020 Feb 20;10(2):e030871. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030871.
- Jensen MD, Siersma V, Rasmussen JF, Brodersen J. Direct and indirect healthcare costs of lung cancer CT screening in Denmark: a registry study. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e031768. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031768.
- Wille MM, Dirksen A, Ashraf H, Saghir Z, Bach KS, Brodersen J, Clementsen PF, Hansen H, Larsen KR, Mortensen J, Rasmussen JF, Seersholm N, Skov BG, Thomsen LH, Tonnesen P, Pedersen JH. Results of the Randomized Danish Lung Cancer Screening Trial with Focus on High-Risk Profiling. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Mar 1;193(5):542-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1040OC.
- Winkler Wille MM, van Riel SJ, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Jacobs C, Thomsen LH, Scholten ET, Skovgaard LT, van Ginneken B. Predictive Accuracy of the PanCan Lung Cancer Risk Prediction Model -External Validation based on CT from the Danish Lung Cancer Screening Trial. Eur Radiol. 2015 Oct;25(10):3093-9. doi: 10.1007/s00330-015-3689-0. Epub 2015 Mar 13.
- Rasmussen JF, Siersma V, Pedersen JH, Brodersen J. Psychosocial consequences in the Danish randomised controlled lung cancer screening trial (DLCST). Lung Cancer. 2015 Jan;87(1):65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.11.003. Epub 2014 Nov 20.
- Ashraf H, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Thomsen LH, Dossing M, Tonnesen P. Smoking habits in the randomised Danish Lung Cancer Screening Trial with low-dose CT: final results after a 5-year screening programme. Thorax. 2014 Jun;69(6):574-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203849. Epub 2014 Jan 17.
- Thomsen LH, Dirksen A, Shaker SB, Skovgaard LT, Dahlback M, Pedersen JH. Analysis of FEV1 decline in relatively healthy heavy smokers: implications of expressing changes in FEV1 in relative terms. COPD. 2014 Feb;11(1):96-104. doi: 10.3109/15412555.2013.830096. Epub 2013 Oct 10.
- Rasmussen T, Frestad D, Kober L, Pedersen JH, Thomsen LH, Dirksen A, Kofoed KF. Development and progression of coronary artery calcification in long-term smokers: adverse effects of continued smoking. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):255-257. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.013. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Kaerlev L, Iachina M, Pedersen JH, Green A, Norgard BM. CT-Screening for lung cancer does not increase the use of anxiolytic or antidepressant medication. BMC Cancer. 2012 May 23;12:188. doi: 10.1186/1471-2407-12-188.
- Saghir Z, Ashraf H, Dirksen A, Brodersen J, Pedersen JH. Contamination during 4 years of annual CT screening in the Danish Lung Cancer Screening Trial (DLCST). Lung Cancer. 2011 Mar;71(3):323-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.06.006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
研究の完了 (予期された)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年7月5日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。