Duńskie badanie przesiewowe w kierunku raka płuc (DLCST) (DLCST)
5 lipca 2007 zaktualizowane przez: Danish Lung Cancer Group
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc. Randomizowana, kontrolowana próba tomografii komputerowej z niską dawką.
Badanie jest randomizowanym badaniem porównującym coroczne badania przesiewowe CT w kierunku raka płuc z brakiem badań przesiewowych u 4104 palaczy i byłych palaczy w wieku od 50 do 70 lat.
Cele to: 1) ocena, czy coroczne badania przesiewowe CT mogą zmniejszyć śmiertelność z powodu raka płuc o ponad 20% (we współpracy z badaniem NELSON w Holandii, 2) ocena psychologicznych skutków badań przesiewowych, w tym skutków fałszywie pozytywnych diagnoz, oraz 3) ocenić możliwy wpływ na zachowania związane z paleniem.
Proces jest w całości finansowany przez duńskie Ministerstwo Spraw Wewnętrznych i Zdrowia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym coroczne badanie tomografii komputerowej z niską dawką lub brak badań przesiewowych. Planuje się włączenie do niego 4000 palaczy i byłych palaczy, a badanie zaplanowano na 5 lat, tj.
Ponadto przeprowadzane są następujące badania: Prospektywna, podłużna ocena kwestionariuszowa zapisanych uczestników, którzy otrzymali fałszywie pozytywną diagnozę. Kwestionariusz skupi się na konsekwencjach otrzymania fałszywie pozytywnej diagnozy. Odpowiedzi od włączonych osób, które otrzymały fałszywie pozytywną diagnozę, zostaną porównane z ich własnymi „wyjściowymi” odpowiedziami, a odpowiedzi od osób, które otrzymały negatywny wynik tomografii komputerowej przy niskiej dawce Wszyscy uczestnicy będą co roku pytani o nawyki związane z paleniem, ich motywację do zaprzestania palenia i zostanie im zalecone powstrzymanie się od palenia w celu oceny wpływu uczestnictwa w protokole badań przesiewowych w kierunku raka płuc na zaprzestanie palenia.
Społeczno-ekonomiczne konsekwencje badań przesiewowych w kierunku raka płuca zostaną ocenione poprzez podłużną rejestrację kosztów i korzyści (np. zachorowań, hospitalizacji, konsultacji lekarskich itp.
Oceń wartość skanowania PET podczas badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, DK-2900
- Lung Screening Clinic, Gentofte University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Narażenie na palenie > 20 paczkolat
- Rzuć palenie < 10 lat
- Zdolny do poddania się leczeniu
- Test czynnościowy płuc > 30% wartości oczekiwanej (FEV1)
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała > 130 kg
- Wcześniej leczony na raka płuc, raka piersi, czerniaka lub nadnercza.
- Poważna choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej 10 lat.
- Leczone z powodu innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat.
- Leczenie gruźlicy płuc w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z powodu raka płuc
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zapadalność i dystrybucja stadium raka płuc
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper H Pedersen, MD, Dr.Sci, Gentofte University Hospital, Hellerup, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rasmussen JF, Siersma V, Malmqvist J, Brodersen J. Psychosocial consequences of false positives in the Danish Lung Cancer CT Screening Trial: a nested matched cohort study. BMJ Open. 2020 Jun 4;10(6):e034682. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034682.
- Malmqvist J, Siersma V, Thorsen H, Heleno B, Rasmussen JF, Brodersen J. Did psychosocial status, sociodemographics and smoking status affect non-attendance in control participants in the Danish Lung Cancer Screening Trial? A nested observational study. BMJ Open. 2020 Feb 20;10(2):e030871. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030871.
- Jensen MD, Siersma V, Rasmussen JF, Brodersen J. Direct and indirect healthcare costs of lung cancer CT screening in Denmark: a registry study. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e031768. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031768.
- Wille MM, Dirksen A, Ashraf H, Saghir Z, Bach KS, Brodersen J, Clementsen PF, Hansen H, Larsen KR, Mortensen J, Rasmussen JF, Seersholm N, Skov BG, Thomsen LH, Tonnesen P, Pedersen JH. Results of the Randomized Danish Lung Cancer Screening Trial with Focus on High-Risk Profiling. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Mar 1;193(5):542-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1040OC.
- Winkler Wille MM, van Riel SJ, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Jacobs C, Thomsen LH, Scholten ET, Skovgaard LT, van Ginneken B. Predictive Accuracy of the PanCan Lung Cancer Risk Prediction Model -External Validation based on CT from the Danish Lung Cancer Screening Trial. Eur Radiol. 2015 Oct;25(10):3093-9. doi: 10.1007/s00330-015-3689-0. Epub 2015 Mar 13.
- Rasmussen JF, Siersma V, Pedersen JH, Brodersen J. Psychosocial consequences in the Danish randomised controlled lung cancer screening trial (DLCST). Lung Cancer. 2015 Jan;87(1):65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.11.003. Epub 2014 Nov 20.
- Ashraf H, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Thomsen LH, Dossing M, Tonnesen P. Smoking habits in the randomised Danish Lung Cancer Screening Trial with low-dose CT: final results after a 5-year screening programme. Thorax. 2014 Jun;69(6):574-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203849. Epub 2014 Jan 17.
- Thomsen LH, Dirksen A, Shaker SB, Skovgaard LT, Dahlback M, Pedersen JH. Analysis of FEV1 decline in relatively healthy heavy smokers: implications of expressing changes in FEV1 in relative terms. COPD. 2014 Feb;11(1):96-104. doi: 10.3109/15412555.2013.830096. Epub 2013 Oct 10.
- Rasmussen T, Frestad D, Kober L, Pedersen JH, Thomsen LH, Dirksen A, Kofoed KF. Development and progression of coronary artery calcification in long-term smokers: adverse effects of continued smoking. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):255-257. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.013. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Kaerlev L, Iachina M, Pedersen JH, Green A, Norgard BM. CT-Screening for lung cancer does not increase the use of anxiolytic or antidepressant medication. BMC Cancer. 2012 May 23;12:188. doi: 10.1186/1471-2407-12-188.
- Saghir Z, Ashraf H, Dirksen A, Brodersen J, Pedersen JH. Contamination during 4 years of annual CT screening in the Danish Lung Cancer Screening Trial (DLCST). Lung Cancer. 2011 Mar;71(3):323-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.06.006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-02045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .