Ensayo danés de detección del cáncer de pulmón (DLCST) (DLCST)
Detección de cáncer de pulmón. Un ensayo controlado aleatorio de tomografía computarizada de dosis baja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo controlado aleatorizado paralelo que compara una tomografía computarizada de dosis baja anual o ninguna prueba de detección. Está previsto inscribir a 4000 fumadores y exfumadores, y el estudio tiene una duración prevista de 5 años, es decir, a un cribado inicial (prevalencia) le siguen 4 cribados anuales (incidencia).
Además, se realizan las siguientes investigaciones: Una evaluación de cuestionario longitudinal prospectiva de los participantes inscritos que han recibido un diagnóstico falso positivo. El cuestionario se centrará en las consecuencias de recibir un diagnóstico falso positivo. Las respuestas de los sujetos inscritos que hayan recibido un diagnóstico falso positivo se compararán con sus propias respuestas "de referencia" y las respuestas de los sujetos que hayan recibido un resultado negativo de sus propias tomografías computarizadas de dosis baja. Todos los participantes serán interrogados anualmente sobre hábitos de fumar, su motivación para dejar de fumar y se les recomendará que se abstengan de fumar para evaluar el efecto de la participación en un protocolo de detección de cáncer de pulmón sobre el abandono del hábito de fumar.
Las consecuencias socioeconómicas de la detección del cáncer de pulmón se evaluarán mediante el registro longitudinal de costos y beneficios (p. morbilidad, hospitalización, consultas al médico de cabecera, etc.
Evaluar el valor de la tomografía por emisión de positrones (PET) en la detección del cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Lung Screening Clinic, Gentofte University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición al tabaco > 20 paquetes años
- Dejar de fumar < 10 años
- Apto para someterse a un tratamiento
- Prueba de función pulmonar > 30 % del esperado (FEV1)
Criterio de exclusión:
- Peso corporal > 130 kg
- Anteriormente tratados por cáncer de pulmón, cáncer de mama, melanoma o hipernefroma.
- Comorbilidad grave con esperanza de vida inferior a 10 años.
- Tratado por otras enfermedades malignas en los últimos 5 años.
- Tratamiento para tuberculosis pulmonar en los últimos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia y distribución de estadios del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper H Pedersen, MD, Dr.Sci, Gentofte University Hospital, Hellerup, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rasmussen JF, Siersma V, Malmqvist J, Brodersen J. Psychosocial consequences of false positives in the Danish Lung Cancer CT Screening Trial: a nested matched cohort study. BMJ Open. 2020 Jun 4;10(6):e034682. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034682.
- Malmqvist J, Siersma V, Thorsen H, Heleno B, Rasmussen JF, Brodersen J. Did psychosocial status, sociodemographics and smoking status affect non-attendance in control participants in the Danish Lung Cancer Screening Trial? A nested observational study. BMJ Open. 2020 Feb 20;10(2):e030871. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030871.
- Jensen MD, Siersma V, Rasmussen JF, Brodersen J. Direct and indirect healthcare costs of lung cancer CT screening in Denmark: a registry study. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e031768. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031768.
- Wille MM, Dirksen A, Ashraf H, Saghir Z, Bach KS, Brodersen J, Clementsen PF, Hansen H, Larsen KR, Mortensen J, Rasmussen JF, Seersholm N, Skov BG, Thomsen LH, Tonnesen P, Pedersen JH. Results of the Randomized Danish Lung Cancer Screening Trial with Focus on High-Risk Profiling. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Mar 1;193(5):542-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1040OC.
- Winkler Wille MM, van Riel SJ, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Jacobs C, Thomsen LH, Scholten ET, Skovgaard LT, van Ginneken B. Predictive Accuracy of the PanCan Lung Cancer Risk Prediction Model -External Validation based on CT from the Danish Lung Cancer Screening Trial. Eur Radiol. 2015 Oct;25(10):3093-9. doi: 10.1007/s00330-015-3689-0. Epub 2015 Mar 13.
- Rasmussen JF, Siersma V, Pedersen JH, Brodersen J. Psychosocial consequences in the Danish randomised controlled lung cancer screening trial (DLCST). Lung Cancer. 2015 Jan;87(1):65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.11.003. Epub 2014 Nov 20.
- Ashraf H, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Thomsen LH, Dossing M, Tonnesen P. Smoking habits in the randomised Danish Lung Cancer Screening Trial with low-dose CT: final results after a 5-year screening programme. Thorax. 2014 Jun;69(6):574-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203849. Epub 2014 Jan 17.
- Thomsen LH, Dirksen A, Shaker SB, Skovgaard LT, Dahlback M, Pedersen JH. Analysis of FEV1 decline in relatively healthy heavy smokers: implications of expressing changes in FEV1 in relative terms. COPD. 2014 Feb;11(1):96-104. doi: 10.3109/15412555.2013.830096. Epub 2013 Oct 10.
- Rasmussen T, Frestad D, Kober L, Pedersen JH, Thomsen LH, Dirksen A, Kofoed KF. Development and progression of coronary artery calcification in long-term smokers: adverse effects of continued smoking. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):255-257. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.013. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Kaerlev L, Iachina M, Pedersen JH, Green A, Norgard BM. CT-Screening for lung cancer does not increase the use of anxiolytic or antidepressant medication. BMC Cancer. 2012 May 23;12:188. doi: 10.1186/1471-2407-12-188.
- Saghir Z, Ashraf H, Dirksen A, Brodersen J, Pedersen JH. Contamination during 4 years of annual CT screening in the Danish Lung Cancer Screening Trial (DLCST). Lung Cancer. 2011 Mar;71(3):323-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.06.006.
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Inicio del estudio
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- KA-02045
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