Ensaio Dinamarquês de Triagem de Câncer de Pulmão (DLCST) (DLCST)
5 de julho de 2007 atualizado por: Danish Lung Cancer Group
Rastreamento de Câncer de Pulmão. Um estudo controlado randomizado de tomografia computadorizada de baixa dose.
O estudo é um estudo randomizado comparando a triagem anual por TC para câncer de pulmão com a não triagem em 4.104 fumantes e ex-fumantes entre 50 e 70 anos.
Os objetivos são: 1) avaliar se a triagem anual de TC pode reduzir a mortalidade por câncer de pulmão em mais de 20% (em colaboração com o estudo NELSON na Holanda, 2) avaliar os efeitos psicológicos da triagem, incluindo os efeitos de diagnósticos falsos positivos, e 3) avaliar possíveis efeitos sobre o comportamento tabágico.
O julgamento é financiado integralmente pelo Ministério do Interior e da Saúde dinamarquês.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo controlado randomizado paralelo comparando uma tomografia computadorizada anual de baixa dosagem ou nenhuma triagem. Está programado para incluir 4.000 fumantes e ex-fumantes, e o estudo está programado para durar 5 anos, ou seja, uma triagem inicial (prevalência) é seguida por 4 triagens anuais (incidência).
Além disso, são feitas as seguintes investigações: Uma avaliação prospectiva e longitudinal por questionário de participantes inscritos que receberam um diagnóstico falso positivo. O questionário se concentrará nas consequências de receber um diagnóstico falso positivo. As respostas dos indivíduos inscritos que receberam um diagnóstico falso positivo serão comparadas com suas próprias respostas "basais" e as respostas dos indivíduos que receberam um resultado negativo de suas próprias tomografias de baixa dosagem. Todos os participantes serão questionados anualmente sobre os hábitos de fumar, sua motivação para parar de fumar e serão aconselhados a se abster de fumar para avaliar o efeito da participação em um protocolo de triagem para câncer de pulmão na cessação do tabagismo.
As consequências socioeconômicas do rastreamento do câncer de pulmão serão avaliadas pelo registro longitudinal de custos e benefícios (por exemplo, morbidade, hospitalização, consultas de GP, etc.
Avaliar o valor do PET scan no rastreamento de câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Lung Screening Clinic, Gentofte University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição ao fumo > 20 maços anos
- Parar de fumar < 10 anos
- Apto para tratamento
- Teste de função pulmonar > 30% do esperado (FEV1)
Critério de exclusão:
- Peso corporal > 130 kg
- Anteriormente tratado para câncer de pulmão, câncer de mama, melanoma ou hipernefroma.
- Comorbilidade grave com esperança de vida inferior a 10 anos.
- Tratado para outras doenças malignas nos últimos 5 anos.
- Tratamento para tuberculose pulmonar nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por câncer de pulmão
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de câncer de pulmão e distribuição por estágios
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper H Pedersen, MD, Dr.Sci, Gentofte University Hospital, Hellerup, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rasmussen JF, Siersma V, Malmqvist J, Brodersen J. Psychosocial consequences of false positives in the Danish Lung Cancer CT Screening Trial: a nested matched cohort study. BMJ Open. 2020 Jun 4;10(6):e034682. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034682.
- Malmqvist J, Siersma V, Thorsen H, Heleno B, Rasmussen JF, Brodersen J. Did psychosocial status, sociodemographics and smoking status affect non-attendance in control participants in the Danish Lung Cancer Screening Trial? A nested observational study. BMJ Open. 2020 Feb 20;10(2):e030871. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030871.
- Jensen MD, Siersma V, Rasmussen JF, Brodersen J. Direct and indirect healthcare costs of lung cancer CT screening in Denmark: a registry study. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e031768. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031768.
- Wille MM, Dirksen A, Ashraf H, Saghir Z, Bach KS, Brodersen J, Clementsen PF, Hansen H, Larsen KR, Mortensen J, Rasmussen JF, Seersholm N, Skov BG, Thomsen LH, Tonnesen P, Pedersen JH. Results of the Randomized Danish Lung Cancer Screening Trial with Focus on High-Risk Profiling. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Mar 1;193(5):542-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1040OC.
- Winkler Wille MM, van Riel SJ, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Jacobs C, Thomsen LH, Scholten ET, Skovgaard LT, van Ginneken B. Predictive Accuracy of the PanCan Lung Cancer Risk Prediction Model -External Validation based on CT from the Danish Lung Cancer Screening Trial. Eur Radiol. 2015 Oct;25(10):3093-9. doi: 10.1007/s00330-015-3689-0. Epub 2015 Mar 13.
- Rasmussen JF, Siersma V, Pedersen JH, Brodersen J. Psychosocial consequences in the Danish randomised controlled lung cancer screening trial (DLCST). Lung Cancer. 2015 Jan;87(1):65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.11.003. Epub 2014 Nov 20.
- Ashraf H, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Thomsen LH, Dossing M, Tonnesen P. Smoking habits in the randomised Danish Lung Cancer Screening Trial with low-dose CT: final results after a 5-year screening programme. Thorax. 2014 Jun;69(6):574-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203849. Epub 2014 Jan 17.
- Thomsen LH, Dirksen A, Shaker SB, Skovgaard LT, Dahlback M, Pedersen JH. Analysis of FEV1 decline in relatively healthy heavy smokers: implications of expressing changes in FEV1 in relative terms. COPD. 2014 Feb;11(1):96-104. doi: 10.3109/15412555.2013.830096. Epub 2013 Oct 10.
- Rasmussen T, Frestad D, Kober L, Pedersen JH, Thomsen LH, Dirksen A, Kofoed KF. Development and progression of coronary artery calcification in long-term smokers: adverse effects of continued smoking. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):255-257. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.013. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Kaerlev L, Iachina M, Pedersen JH, Green A, Norgard BM. CT-Screening for lung cancer does not increase the use of anxiolytic or antidepressant medication. BMC Cancer. 2012 May 23;12:188. doi: 10.1186/1471-2407-12-188.
- Saghir Z, Ashraf H, Dirksen A, Brodersen J, Pedersen JH. Contamination during 4 years of annual CT screening in the Danish Lung Cancer Screening Trial (DLCST). Lung Cancer. 2011 Mar;71(3):323-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.06.006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-02045
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