Dánská studie screeningu rakoviny plic (DLCST) (DLCST)
5. července 2007 aktualizováno: Danish Lung Cancer Group
Screening na rakovinu plic. Randomizovaná kontrolovaná studie nízkodávkového CT skenování.
Studie je randomizovaná studie porovnávající každoroční CT screening rakoviny plic bez screeningu u 4104 kuřáků a bývalých kuřáků ve věku 50 až 70 let.
Cíle jsou: 1) vyhodnotit, zda roční CT screening může snížit úmrtnost na rakovinu plic o více než 20 % (ve spolupráci se studií NELSON v Nizozemsku, 2) vyhodnotit psychologické účinky screeningu včetně účinků falešně pozitivních diagnóz a 3) vyhodnotit možné účinky na kuřácké chování.
Proces je plně financován dánským ministerstvem vnitra a zdravotnictví.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je paralelní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající buď každoroční nízkodávkové CT vyšetření nebo žádný screening. Plánuje se zapsat 4000 kuřáků a bývalých kuřáků a studie má trvat 5 let, tj. po úvodním (prevalenčním) screeningu následují 4 roční (incidenční) screeningy.
Kromě toho se provádějí následující šetření: Prospektivní, longitudinální dotazníkové hodnocení zapsaných účastníků, kteří obdrželi falešně pozitivní diagnózu. Dotazník se zaměří na důsledky obdržení falešně pozitivní diagnózy. Odpovědi od zapsaných subjektů, které obdržely falešně pozitivní diagnózu, budou porovnány s jejich vlastními „základními“ odpověďmi a odpovědi od subjektů, které obdržely negativní výsledek svých vlastních nízkodávkových CT vyšetření Všichni účastníci budou každoročně dotazováni ohledně kuřáckých návyků, jejich motivaci k odvykání kouření a bude jim doporučeno, aby se zdrželi kouření, aby bylo možné posoudit vliv účasti ve screeningovém protokolu rakoviny plic na odvykání kouření.
Socioekonomické důsledky screeningu rakoviny plic budou posuzovány pomocí dlouhodobé evidence nákladů a přínosů (např. nemocnost, hospitalizace, konzultace u praktického lékaře atd.
Posuďte hodnotu PET skenování při screeningu rakoviny plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, DK-2900
- Lung Screening Clinic, Gentofte University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Expozice kouření > 20 let balení
- Přestat kouřit < 10 let
- Vhodné podstoupit léčbu
- Test funkce plic > 30 % očekávané hodnoty (FEV1)
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost > 130 kg
- Dříve léčen pro rakovinu plic, rakovinu prsu, melanom nebo hypernefromu.
- Závažná komorbidita s očekávanou délkou života pod 10 let.
- Během posledních 5 let léčen na jiná maligní onemocnění.
- Léčba plicní tuberkulózy během posledních 2 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na rakovinu plic
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt rakoviny plic a distribuce stádií
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper H Pedersen, MD, Dr.Sci, Gentofte University Hospital, Hellerup, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rasmussen JF, Siersma V, Malmqvist J, Brodersen J. Psychosocial consequences of false positives in the Danish Lung Cancer CT Screening Trial: a nested matched cohort study. BMJ Open. 2020 Jun 4;10(6):e034682. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034682.
- Malmqvist J, Siersma V, Thorsen H, Heleno B, Rasmussen JF, Brodersen J. Did psychosocial status, sociodemographics and smoking status affect non-attendance in control participants in the Danish Lung Cancer Screening Trial? A nested observational study. BMJ Open. 2020 Feb 20;10(2):e030871. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030871.
- Jensen MD, Siersma V, Rasmussen JF, Brodersen J. Direct and indirect healthcare costs of lung cancer CT screening in Denmark: a registry study. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e031768. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031768.
- Wille MM, Dirksen A, Ashraf H, Saghir Z, Bach KS, Brodersen J, Clementsen PF, Hansen H, Larsen KR, Mortensen J, Rasmussen JF, Seersholm N, Skov BG, Thomsen LH, Tonnesen P, Pedersen JH. Results of the Randomized Danish Lung Cancer Screening Trial with Focus on High-Risk Profiling. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Mar 1;193(5):542-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1040OC.
- Winkler Wille MM, van Riel SJ, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Jacobs C, Thomsen LH, Scholten ET, Skovgaard LT, van Ginneken B. Predictive Accuracy of the PanCan Lung Cancer Risk Prediction Model -External Validation based on CT from the Danish Lung Cancer Screening Trial. Eur Radiol. 2015 Oct;25(10):3093-9. doi: 10.1007/s00330-015-3689-0. Epub 2015 Mar 13.
- Rasmussen JF, Siersma V, Pedersen JH, Brodersen J. Psychosocial consequences in the Danish randomised controlled lung cancer screening trial (DLCST). Lung Cancer. 2015 Jan;87(1):65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.11.003. Epub 2014 Nov 20.
- Ashraf H, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Thomsen LH, Dossing M, Tonnesen P. Smoking habits in the randomised Danish Lung Cancer Screening Trial with low-dose CT: final results after a 5-year screening programme. Thorax. 2014 Jun;69(6):574-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203849. Epub 2014 Jan 17.
- Thomsen LH, Dirksen A, Shaker SB, Skovgaard LT, Dahlback M, Pedersen JH. Analysis of FEV1 decline in relatively healthy heavy smokers: implications of expressing changes in FEV1 in relative terms. COPD. 2014 Feb;11(1):96-104. doi: 10.3109/15412555.2013.830096. Epub 2013 Oct 10.
- Rasmussen T, Frestad D, Kober L, Pedersen JH, Thomsen LH, Dirksen A, Kofoed KF. Development and progression of coronary artery calcification in long-term smokers: adverse effects of continued smoking. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):255-257. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.013. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Kaerlev L, Iachina M, Pedersen JH, Green A, Norgard BM. CT-Screening for lung cancer does not increase the use of anxiolytic or antidepressant medication. BMC Cancer. 2012 May 23;12:188. doi: 10.1186/1471-2407-12-188.
- Saghir Z, Ashraf H, Dirksen A, Brodersen J, Pedersen JH. Contamination during 4 years of annual CT screening in the Danish Lung Cancer Screening Trial (DLCST). Lung Cancer. 2011 Mar;71(3):323-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.06.006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2007
První zveřejněno (ODHAD)
6. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. července 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-02045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .