Dansk Lungecancer Screening Trial (DLCST) (DLCST)
5. juli 2007 opdateret af: Danish Lung Cancer Group
Screening for lungekræft. Et randomiseret kontrolleret forsøg med lavdosis CT-scanning.
Forsøget er et randomiseret forsøg, der sammenligner årlig CT-screening for lungekræft uden screening hos 4104 rygere og tidligere rygere mellem 50 og 70 år.
Målene er: 1) at evaluere, om årlig CT-screening kan reducere lungekræftdødeligheden med mere end 20 % (i samarbejde med NELSON-studiet i Holland, 2) at evaluere psykologiske effekter af screening, herunder virkningerne af falske positive diagnoser, og 3) at vurdere mulige effekter på rygeadfærd.
Forsøget er fuldt ud finansieret af Indenrigs- og Sundhedsministeriet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner enten en årlig lavdosis CT-scanning eller ingen screening. Det er planlagt at indskrive 4000 rygere og tidligere rygere, og undersøgelsen er planlagt til at vare 5 år, dvs. en indledende (prævalens) screening efterfølges af 4 årlige (incidens) screeninger.
Derudover udføres følgende undersøgelser: En prospektiv, longitudinel spørgeskemavurdering af tilmeldte deltagere, som har fået en falsk positiv diagnose. Spørgeskemaet vil fokusere på konsekvenserne af at få en falsk positiv diagnose. Svar fra tilmeldte forsøgspersoner, som har fået en falsk positiv diagnose, vil blive sammenlignet med deres egne "baseline"-svar, og svar fra forsøgspersoner, der har fået et negativt resultat af deres egne lavdosis-CT-scanninger. Alle deltagere vil årligt blive udspurgt vedrørende rygevaner, deres motivation for rygestop og vil blive rådet til at undlade at ryge for at vurdere effekten af deltagelse i en screeningsprotokol for lungekræft på rygestop.
Socioøkonomiske konsekvenser af screening for lungekræft vil blive vurderet ved langsgående registrering af omkostninger og fordele (f.eks. sygelighed, indlæggelse, lægekonsultationer mm.
Vurder værdien af PET-scanning ved screening for lungekræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, DK-2900
- Lung Screening Clinic, Gentofte University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygeeksponering > 20 pakkeår
- Hold op med at ryge < 10 år
- I stand til at gennemgå behandling
- Lungefunktionstest > 30 % af forventet (FEV1)
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt > 130 kg
- Tidligere behandlet for lungekræft, brystkræft, melanom eller hypernephrom.
- Alvorlig komorbiditet med forventet levetid under 10 år.
- Behandlet for andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år.
- Behandling for lungetuberkulose inden for de sidste 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungekræftdødelighed
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lungekræftforekomst og fasefordeling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper H Pedersen, MD, Dr.Sci, Gentofte University Hospital, Hellerup, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rasmussen JF, Siersma V, Malmqvist J, Brodersen J. Psychosocial consequences of false positives in the Danish Lung Cancer CT Screening Trial: a nested matched cohort study. BMJ Open. 2020 Jun 4;10(6):e034682. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034682.
- Malmqvist J, Siersma V, Thorsen H, Heleno B, Rasmussen JF, Brodersen J. Did psychosocial status, sociodemographics and smoking status affect non-attendance in control participants in the Danish Lung Cancer Screening Trial? A nested observational study. BMJ Open. 2020 Feb 20;10(2):e030871. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030871.
- Jensen MD, Siersma V, Rasmussen JF, Brodersen J. Direct and indirect healthcare costs of lung cancer CT screening in Denmark: a registry study. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e031768. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031768.
- Wille MM, Dirksen A, Ashraf H, Saghir Z, Bach KS, Brodersen J, Clementsen PF, Hansen H, Larsen KR, Mortensen J, Rasmussen JF, Seersholm N, Skov BG, Thomsen LH, Tonnesen P, Pedersen JH. Results of the Randomized Danish Lung Cancer Screening Trial with Focus on High-Risk Profiling. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Mar 1;193(5):542-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1040OC.
- Winkler Wille MM, van Riel SJ, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Jacobs C, Thomsen LH, Scholten ET, Skovgaard LT, van Ginneken B. Predictive Accuracy of the PanCan Lung Cancer Risk Prediction Model -External Validation based on CT from the Danish Lung Cancer Screening Trial. Eur Radiol. 2015 Oct;25(10):3093-9. doi: 10.1007/s00330-015-3689-0. Epub 2015 Mar 13.
- Rasmussen JF, Siersma V, Pedersen JH, Brodersen J. Psychosocial consequences in the Danish randomised controlled lung cancer screening trial (DLCST). Lung Cancer. 2015 Jan;87(1):65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.11.003. Epub 2014 Nov 20.
- Ashraf H, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Thomsen LH, Dossing M, Tonnesen P. Smoking habits in the randomised Danish Lung Cancer Screening Trial with low-dose CT: final results after a 5-year screening programme. Thorax. 2014 Jun;69(6):574-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203849. Epub 2014 Jan 17.
- Thomsen LH, Dirksen A, Shaker SB, Skovgaard LT, Dahlback M, Pedersen JH. Analysis of FEV1 decline in relatively healthy heavy smokers: implications of expressing changes in FEV1 in relative terms. COPD. 2014 Feb;11(1):96-104. doi: 10.3109/15412555.2013.830096. Epub 2013 Oct 10.
- Rasmussen T, Frestad D, Kober L, Pedersen JH, Thomsen LH, Dirksen A, Kofoed KF. Development and progression of coronary artery calcification in long-term smokers: adverse effects of continued smoking. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):255-257. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.013. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Kaerlev L, Iachina M, Pedersen JH, Green A, Norgard BM. CT-Screening for lung cancer does not increase the use of anxiolytic or antidepressant medication. BMC Cancer. 2012 May 23;12:188. doi: 10.1186/1471-2407-12-188.
- Saghir Z, Ashraf H, Dirksen A, Brodersen J, Pedersen JH. Contamination during 4 years of annual CT screening in the Danish Lung Cancer Screening Trial (DLCST). Lung Cancer. 2011 Mar;71(3):323-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.06.006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2007
Først opslået (SKØN)
6. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2007
Sidst verificeret
1. juni 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-02045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .