Prova danese di screening del cancro al polmone (DLCST) (DLCST)
Screening per il cancro del polmone. Uno studio controllato randomizzato di scansione TC a basso dosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato parallelo che confronta una scansione TC annuale a basso dosaggio o nessuno screening. È previsto l'arruolamento di 4000 fumatori ed ex fumatori e la durata dello studio è prevista per 5 anni, ovvero uno screening iniziale (prevalenza) è seguito da 4 screening annuali (incidenza).
Inoltre vengono condotte le seguenti indagini: Una valutazione prospettica longitudinale del questionario dei partecipanti arruolati che hanno ricevuto una diagnosi falsa positiva. Il questionario si concentrerà sulle conseguenze della ricezione di una diagnosi falsa positiva. Le risposte dei soggetti arruolati che hanno ricevuto una diagnosi falsa positiva verranno confrontate con le proprie risposte "di base" e le risposte dei soggetti che hanno ricevuto un risultato negativo delle proprie scansioni TC a basso dosaggio Tutti i partecipanti saranno interrogati annualmente in merito alle abitudini al fumo, la loro motivazione per smettere di fumare e sarà consigliato di astenersi dal fumare per valutare l'effetto della partecipazione a un protocollo di screening per il cancro del polmone sulla cessazione del fumo.
Le conseguenze socioeconomiche dello screening per il cancro del polmone saranno valutate mediante registrazione longitudinale di costi e benefici (ad es. morbilità, ricovero, visite mediche, ecc.
Valutare il valore della scansione PET durante lo screening per il cancro del polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, DK-2900
- Lung Screening Clinic, Gentofte University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esposizione al fumo > 20 pack anni
- Smettere di fumare < 10 anni
- Idoneo a sottoporsi al trattamento
- Test di funzionalità polmonare > 30% del previsto (FEV1)
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo > 130 kg
- Precedentemente trattato per cancro ai polmoni, cancro al seno, melanoma o ipernefroma.
- Grave comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 10 anni.
- Curato per altre malattie maligne negli ultimi 5 anni.
- Trattamento per tubercolosi polmonare negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per cancro al polmone
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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incidenza e distribuzione del cancro del polmone
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper H Pedersen, MD, Dr.Sci, Gentofte University Hospital, Hellerup, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rasmussen JF, Siersma V, Malmqvist J, Brodersen J. Psychosocial consequences of false positives in the Danish Lung Cancer CT Screening Trial: a nested matched cohort study. BMJ Open. 2020 Jun 4;10(6):e034682. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034682.
- Malmqvist J, Siersma V, Thorsen H, Heleno B, Rasmussen JF, Brodersen J. Did psychosocial status, sociodemographics and smoking status affect non-attendance in control participants in the Danish Lung Cancer Screening Trial? A nested observational study. BMJ Open. 2020 Feb 20;10(2):e030871. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030871.
- Jensen MD, Siersma V, Rasmussen JF, Brodersen J. Direct and indirect healthcare costs of lung cancer CT screening in Denmark: a registry study. BMJ Open. 2020 Jan 21;10(1):e031768. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031768.
- Wille MM, Dirksen A, Ashraf H, Saghir Z, Bach KS, Brodersen J, Clementsen PF, Hansen H, Larsen KR, Mortensen J, Rasmussen JF, Seersholm N, Skov BG, Thomsen LH, Tonnesen P, Pedersen JH. Results of the Randomized Danish Lung Cancer Screening Trial with Focus on High-Risk Profiling. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Mar 1;193(5):542-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1040OC.
- Winkler Wille MM, van Riel SJ, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Jacobs C, Thomsen LH, Scholten ET, Skovgaard LT, van Ginneken B. Predictive Accuracy of the PanCan Lung Cancer Risk Prediction Model -External Validation based on CT from the Danish Lung Cancer Screening Trial. Eur Radiol. 2015 Oct;25(10):3093-9. doi: 10.1007/s00330-015-3689-0. Epub 2015 Mar 13.
- Rasmussen JF, Siersma V, Pedersen JH, Brodersen J. Psychosocial consequences in the Danish randomised controlled lung cancer screening trial (DLCST). Lung Cancer. 2015 Jan;87(1):65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.11.003. Epub 2014 Nov 20.
- Ashraf H, Saghir Z, Dirksen A, Pedersen JH, Thomsen LH, Dossing M, Tonnesen P. Smoking habits in the randomised Danish Lung Cancer Screening Trial with low-dose CT: final results after a 5-year screening programme. Thorax. 2014 Jun;69(6):574-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203849. Epub 2014 Jan 17.
- Thomsen LH, Dirksen A, Shaker SB, Skovgaard LT, Dahlback M, Pedersen JH. Analysis of FEV1 decline in relatively healthy heavy smokers: implications of expressing changes in FEV1 in relative terms. COPD. 2014 Feb;11(1):96-104. doi: 10.3109/15412555.2013.830096. Epub 2013 Oct 10.
- Rasmussen T, Frestad D, Kober L, Pedersen JH, Thomsen LH, Dirksen A, Kofoed KF. Development and progression of coronary artery calcification in long-term smokers: adverse effects of continued smoking. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):255-257. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.013. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Kaerlev L, Iachina M, Pedersen JH, Green A, Norgard BM. CT-Screening for lung cancer does not increase the use of anxiolytic or antidepressant medication. BMC Cancer. 2012 May 23;12:188. doi: 10.1186/1471-2407-12-188.
- Saghir Z, Ashraf H, Dirksen A, Brodersen J, Pedersen JH. Contamination during 4 years of annual CT screening in the Danish Lung Cancer Screening Trial (DLCST). Lung Cancer. 2011 Mar;71(3):323-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.06.006.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-02045
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