白金ベースの化学療法が失敗した中国人のIIIB/IV NSCLC患者を対象としたイレッサとCRT/IMRTの第I相試験
この研究の主な目的は、プラチナベースの化学療法が失敗した中国人の IIIB または IV NSCLC 患者にゲフィチニブ 250mg を併用した場合の原体放射線療法または強度変調放射線療法の耐容性と最大耐量を評価することです。
この研究の第二の目的は、プラチナベースの化学療法が失敗した中国人のIIIBまたはIV型NSCLC患者におけるゲフィチニブ250mgと放射線療法の併用治療後の有効性に関する予備情報を得ることであり、RECIST基準で測定される。
このレジメンで治療された患者における失敗のパターン（例、局所、領域、または遠隔転移）を決定するため。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究では、特定のシグナル伝達タンパク質を標的とすることが、腫瘍の放射線感受性を選択的に高めるのに適していることが示唆されています。 ゲフィチニブと放射線照射で治療されたヒト異種移植モデル（非小細胞肺がんおよび乳がん）では、放射線照射またはゲフィチニブの単独療法と比較して、併用療法により腫瘍増殖遅延が大幅に増加することが示されています。 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 ZD1839 は、ヌードマウスのヒト腫瘍の放射線応答を選択的に増強し、治療指数を顕著に改善します。 著者らは、ゲフィチニブは重大な副作用なしに、試験した腫瘍に対するRTの抗腫瘍作用を大幅に強化し、特定のモデルシステムにおける電離放射線の治療選択性を高めたと結論付けた。 この集学的治療は患者に多大な利益をもたらすことが期待できます。
ゲフィチニブ単独療法の影響を受けやすい中国人におけるゲフィチニブと放射線療法の併用の実現可能性と有効性に関する公表されたデータはないが、臨床研究では、ゲフィチニブと66～74Gyの外部照射および導入化学療法後の同時毎週の化学療法を組み合わせることが実証されている。過度の毒性もなく許容されました。 現在の試験では、ステージ IIIb および選択されたステージ IV の NSCLC に対する第 I 相設定で、ゲフィチニブと 3D-CRT または強度変調放射線療法 (IMRT) 技術による胸部放射線の併用を使用した私たち自身の経験を構築したいと考えています。 標準的な全身用量でゲフィチニブを60日間投与するこの治療（RTおよびゲフィチニブ）を追跡します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200031
- 募集
- Fudan University, Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
-
コンタクト：
- Lin Ding, RS
- 電話番号：1407 862164175590
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 理解し、同意に署名する意思がある
- 研究固有の書面によるインフォームドコンセントの提供
- 中国人
- NSCLC の組織学的または細胞学的立体構造（おそらく NSCLC の最初の診断またはその後の生検による）。 なお、喀痰細胞診のみでは受け付けられません。 特定の病変のブラッシング、洗浄、針吸引によって得られた細胞学的標本は許容されます。
- ステージIIIBまたはステージIV。心膜胸水または制御されていない（過去60日間安定していない）胸水のある人を除く。 ステージ IV の患者は、28 日間以上安定した疾患（ステロイド療法が行われていない、またはステロイドの用量が漸減している）の臨床的証拠がある場合、肺悪性腫瘍による症状があるか、CNS または骨転移のみがある必要があります。
- 疾患の治療のために1つ以上の以前の化学療法レジメン（少なくとも1つのプラチナベース）を受けており、最近の以前の化学療法に対して進行しているか不耐性である
- FEV1≥ 1000cc (気管支拡張薬なし)
FEV1/FVC >0.7 (気管支拡張薬の有無にかかわらず)、または気管支拡張薬後の FEV1/FVC ≤0.7 であるが、FEV1≥ 予測値の 50%
- RECIST 基準に従って測定可能な病変 1 つ
- 平均余命が24週間以上
- Zubord-ECOG 基準のパフォーマンス ステータス 0-2 (Karnofsky>60%)
正常な臓器と骨髄の機能は以下のように定義されます。
- 白血球≧3,000/μL
- ヘモグロビン≧9g/dL（輸血前）
- 絶対好中球数 ≥1,500/μL
- 血小板 ≥100,000/μL
- 総ビリルビン<1.5 通常のX上限
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 X 制度上の正常値の上限
- クレアチニン ≤ 2.5 mg/dl。
- 以前の治療に関連した急性毒性からの回復(CTC<2)
除外基準:
- -以前のイレッサ療法、または主な作用機序がEGFRまたはPan-HERファミリー受容体またはそれに関連するチロシンキナーゼの阻害である実験薬による以前の治療
- 以前の胸部放射線治療
- ポートが肺または縦隔領域に関与していた以前の緩和的RT
- 新たに診断されたCNS転移で、手術や放射線治療を受けていない
- 臍帯圧迫を受けていないが、手術や放射線治療を受けていない、新たに診断された有痛性骨転移
- 内臓転移の証拠
- 以前の化学療法、免疫療法、または生物学的全身抗がん療法から 21 日未満
- 前回の頭蓋および/または骨への照射から28日未満
- 研究者によると、以前の抗がん療法による未解決の慢性毒性または遅発性毒性はこの研究には不適切であるとのこと
- イレッサと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応
- 他の共存悪性腫瘍、または基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く過去5年以内に診断された悪性腫瘍
- 経口薬が摂取できない
患者を重篤な毒性の危険にさらす可能性のある併存肺疾患。 特に、
- 合併症のない進行性リンパ管性癌腫症によるものを除く、臨床活動性の間質性肺疾患（無症候性の慢性安定したX線変化を除く）
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC ≤0.7およびFEV1 ≤ 予測値の50%（米国胸部学会（ATS）分類）として定義されます。
- フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツール酸塩、またはセントジョーンズワートの併用
- その他の制御されていない併発疾患には、研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症および精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
- 大手術による切開が治らない
- 生検後の出血（小さな生検を除く）
- 治験治療の1日目までの30日以内に未承認薬または治験薬を使用している
- 測定可能な病気はありません
- 妊娠中または授乳中
- 他の治験薬または治験機器の受け取り
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
患者に対する胸部RTは54Gyから開始し、その後2Gyずつ線量を60Gyまで増加させます。
各用量レベルで、用量制限毒性（DLT）を伴わずに RT を完了するには 8 人の患者が必要です。
評価は 8 人の患者が治療を完了した後に行われます。最初の 8 人の患者に DLT が 2 以上ある場合、最大耐用量 (MTD) が達成されます。
単一の DLT が明らかになった場合、追加の 8 人の患者がその用量レベルに募集されます。
重度の合併症が再び発生した場合、少なくともあと 1 件の DLT があれば、MTD は達成されると考えられます。したがって、最初の 8 人の患者のうち少なくとも 2 人が DLT を有する場合、またはさらに 8 件の特許が募集される場合、MTD は達成されます。 、患者 16 人中 2 人以上が DLT を患っています。
RTと同時に、患者にはRT完了後60日間、ゲフィチニブ250mg/日の経口投与および同用量の経口投与が行われる。
|
ゲフィチニブ 250 mg/日、PO を RT と同時に投与、および 250 mg/日、PO を RT 完了後 60 日間投与。
他の名前：
グループ 1.54Gy/27Fx とゲフィチニブ併用 グループ 2.56Gy/28Fx とゲフィチニブ併用 グループ 3.58Gy/29Fx とゲフィチニブ併用 グループ 4.60Gy/30Fx とゲフィチニブ併用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プロトコールごとの用量制限毒性
時間枠：3、6、12か月
|
3、6、12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
奏効率、死亡率
時間枠：3、6、12か月
|
3、6、12か月
|
|
失敗のパターン（例：局所、領域、または遠隔転移）
時間枠：3、6、12か月
|
3、6、12か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guoliang Jiang, MD、Fudan University Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
- 主任研究者：Min Fan, M.D.、Fudan University Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
- 主任研究者：Xiaolong Fu, M.D、Fudan University Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。