백금 기반 화학 요법 실패 후 IIIB/IV NSCLC를 가진 중국 환자에서 Iressa 및 CRT/IMRT의 1상 연구

포함 기준:

• 이해하고 동의에 서명할 의사가 있음
• 연구별 서면 동의서 제공
• 중국 민족
• NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 형태(아마도 NSCLC의 초기 진단 또는 후속 생검에서). 참고로, 가래 세포학 단독으로는 허용되지 않습니다. 정의된 병변의 칫솔질, 세척 및 바늘 흡인으로 얻은 세포학적 표본은 허용됩니다.
• IIIB기 또는 IV기, 심막 또는 조절되지 않는(과거 60일 동안 안정적이지 않은) 흉막 삼출이 있는 환자는 제외. 4기 환자는 28일 이상 동안 안정적인 질병의 임상적 증거(스테로이드 요법 없음 또는 스테로이드 용량 감량)가 있는 경우 폐 악성 종양으로 인한 증상이 있거나 CNS 또는 뼈 전이만 있어야 합니다.
• ≥ 질병 치료를 위한 이전 화학 요법(적어도 하나의 백금 기반)이 있고 가장 최근의 이전 화학 요법이 진행되었거나 내약성이 없었을 것입니다.
• FEV1≥ 1000cc(기관지 확장제 제외)

• FEV1/FVC >0.7(기관지확장제 유무에 관계없이) 또는 기관지확장제 후 FEV1/FVC ≤0.7이지만 FEV1≥ 예측값의 50%

  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변 1개
• 기대 수명 ≥24주
• Zubord-ECOG 기준 성능 상태0-2(Karnofsky>60%)

• 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:

  • 백혈구≥3,000/µL
  • 헤모글로빈≥9g/dL(수혈 전)
  • 절대 호중구 수 ≥1,500/µL
  • 혈소판 ≥100,000/µL
  • 총 빌리루빈<1.5 X 정상 상한
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dl.
• 이전 요법과 관련된 모든 급성 독성으로부터의 회복(CTC<2)

제외 기준:

• 이전의 iressa 요법 또는 주요 작용 메커니즘이 EGFR 또는 Pan-HER 계열 수용체 또는 관련 티로신 키나아제의 억제인 실험적 제제를 사용한 이전 요법
• 이전 흉부 방사선 요법
• 포트가 폐 또는 종격동 영역과 관련된 이전 완화 RT
• 수술 및/또는 방사선 치료를 받지 않은 새로 진단된 CNS 전이
• 수술 및/또는 방사선으로 치료되지 않았으나 탯줄 압박 없이 새로 진단된 고통스러운 뼈 전이
• 내장 전이의 증거
• 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 전신 항암 요법 이후 21일 미만
• 이전 두개골 및/또는 뼈 방사선 조사 후 28일 미만
• 연구자에 따르면 본 연구에 부적합한 이전 항암 요법으로부터 해결되지 않은 만성 또는 후기 독성
• iressa와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응
• 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
• 경구용 약물을 섭취할 수 없음

• 환자를 심각한 독성의 위험에 빠뜨릴 수 있는 병발성 폐질환. 특별히,

  • 합병증이 없는 진행성 림프관 암종증으로 인한 것이 아닌 임상 활성 간질성 폐 질환(무증상인 만성 안정 방사선학적 변화는 제외)
  • 기관지 확장제 후 FEV1/FVC ≤0.7 및 예측 값의 FEV1 ≤ 50%로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)(미국 흉부 학회(ATS) 분류)
• 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 바르비투르산염 또는 세인트존스워트의 병용
• 진행 중이거나 활동성 감염 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 제어되지 않는 병발성 질병
• 대수술로 인한 수술 절개가 치유되지 않음
• 생검 후 출혈(소형 생검 제외)
• 시험치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 임상시험용 의약품을 사용하는 경우
• 측정 가능한 질병 없음
• 임신 또는 수유
• 다른 조사 에이전트 또는 장치 수령