Studie fáze I Iressa a CRT/IMRT u čínských pacientů s IIIB/IV NSCLC po selhání chemoterapie na bázi platiny

Kritéria pro zařazení:

• Rozumím a ochoten souhlas podepsat
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu specifického pro studii
• čínské etnikum
• Histologická nebo cytologická konformace NSCLC (možná z počáteční diagnózy NSCLC nebo následné biopsie). Je třeba poznamenat, že samotná cytologie sputa není přijatelná. Cytologické vzorky získané kartáčováním, mytím a aspirací definované léze jehlou jsou přijatelné
• Stádium IIIB nebo stadium IV, s výjimkou pacientů s perikardiálním nebo nekontrolovaným (nestabilním v posledních 60 dnech) pleurálním výpotkem. Pacienti ve stádiu IV musí být buď symptomatickí kvůli plicním malignitám, nebo mít metastázy do CNS nebo kostí pouze v případě, že existuje klinický důkaz stabilního onemocnění (žádná léčba steroidy nebo snižování dávky steroidů) po dobu ≥ 28 dnů.
• ≥ 1 předchozí chemoterapeutický režim (alespoň jeden na bázi platiny) pro léčbu jejich onemocnění a u nich došlo k progresi nebo nesnášenlivosti poslední předchozí chemoterapie
• FEV1≥ 1000 ccm (bez bronchodilatancií)

• FEV1/FVC >0,7 (s nebo bez bronchodilatátoru) nebo po bronchodilataci FEV1/FVC ≤0,7, ale FEV1≥ 50 % předpokládané hodnoty

  • 1 měřitelná léze podle kritérií RECIST
• Očekávaná délka života ≥24 týdnů
• Stav výkonu kritérií Zubord-ECOG 0-2 (Karnofsky>60 %)

• Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Leukocyty ≥3 000/ul
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (před transfuzí)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/µL
  • Krevní destičky ≥100 000/µL
  • Celkový bilirubin<1,5 X horní hranice normálu
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl.
• Zotavení z jakékoli akutní toxicity související s předchozí léčbou (CTC<2)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba přípravkem IRESSA nebo předchozí léčba experimentálním činidlem, jehož primárním mechanismem účinku je inhibice receptorů rodiny EGFR nebo Pan-HER nebo s nimi související tyrosinkinázy
• Předchozí radioterapie hrudníku
• Předchozí paliativní RT, jejíž port zahrnoval oblast plic nebo mediastina
• Nově diagnostikované metastázy do CNS, které nebyly léčeny chirurgicky a/nebo ozařováním
• Nově diagnostikované bolestivé kostní metastázy bez komprese míchy, dosud neléčené chirurgicky a/nebo ozařováním
• Průkaz viscerálních metastáz
• <21 dní od předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo biologické systémové protinádorové terapie
• <28 dní od předchozího ozáření lebky a/nebo kostí
• Nevyřešená chronická nebo pozdní toxicita z předchozí protinádorové léčby nevhodná pro tuto studii podle výzkumníka
• Alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako iressa
• Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let kromě bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
• Nelze požít perorální léky

• Jakékoli komorbidní plicní onemocnění, které může pacienta vystavit riziku závažné toxicity. speciálně,

  • Klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění, pokud není způsobeno nekomplikovanou progresivní lymfangitickou karcinomatózou (kromě chronických stabilních radiografických změn, které jsou asymptomatické)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) definovaná jako post-bronchodilatační FEV1/FVC ≤ 0,7 a FEV1 ≤ 50 % předpokládané hodnoty (klasifikace Americké hrudní společnosti (ATS))
• Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, barbiturátů nebo třezalky
• Jiná nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce a psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Chirurgický řez z velké operace se nezhojil
• Krvácení po biopsii (kromě malé biopsie)
• Použijte neschválený nebo zkoušený lék do 30 dnů před 1. dnem zkušební léčby
• Žádná měřitelná nemoc
• Těhotenství nebo kojení
• Přijímání dalších vyšetřovacích agentů nebo zařízení