Fase I undersøgelse af Iressa og CRT/IMRT hos kinesiske patienter med IIIB/IV NSCLC efter svigt af platinbaseret kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Forstå og villig til at underskrive samtykket
• Udlevering af studiespecifikt skriftligt informeret samtykke
• kinesisk etnicitet
• Histologisk eller cytologisk konformation af NSCLC (måske fra indledende diagnose af NSCLC eller efterfølgende biopsi). Bemærk, at sputumcytologi alene ikke er acceptabel. Cytologiske prøver opnået ved børstning, vask og nålespiration af en defineret læsion er acceptable
• Stadie IIIB eller stadium IV, undtagen dem med perikardiel eller ukontrolleret (ikke stabil i de sidste 60 dage) pleural effusion. Stadie IV-patienter skal enten være symptomatiske på grund af pulmonale maligniteter eller kun have CNS- eller knoglemetastaser, hvis der er klinisk tegn på stabil sygdom (ingen steroidbehandling eller steroiddosis nedtrappes) i ≥28 dage.
• ≥ 1 tidligere kemoterapiregime (mindst én platinbaseret) til behandling af deres sygdom og vil være udviklet eller intolerant over for deres seneste tidligere kemoterapi
• FEV1≥ 1000cc (uden bronkodilatator)

• FEV1/FVC >0,7 (med eller uden bronkodilatator) eller post-bronkodilatator FEV1/FVC ≤0,7 men FEV1≥ 50 % af forudsagt værdi

  • 1 målbar læsion i henhold til RECIST kriterier
• Forventet levetid på ≥24 uger
• Zubord-ECOG kriterier præstationsstatus0-2(Karnofsky>60%)

• Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Leukocytter≥3.000/µL
  • Hæmoglobin≥9g/dL (før transfusioner)
  • Absolut neutrofiltal ≥1.500/µL
  • Blodplader ≥100.000/µL
  • Total bilirubin <1,5 X øvre normalgrænse
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl.
• Restitution fra enhver akut toksicitet relateret til tidligere behandling (CTC<2)

Eksklusionskriterier:

• Tidligere iressa-terapi eller tidligere behandling med et eksperimentelt middel, hvis primære virkningsmekanisme er hæmning af EGFR- eller Pan-HER-familiereceptorer eller dets associerede tyrosinkinase
• Forudgående thoraxstrålebehandling
• Tidligere palliativ RT, hvis port involverede lunge- eller mediastinumregionen
• Nydiagnosticerede CNS-metastaser, der ikke er behandlet med kirurgi og/eller stråling
• Nydiagnosticerede smertefulde knoglemetastaser uden ledningskompression endnu ikke behandlet med kirurgi og/eller stråling
• Bevis på viscerale metastaser
• <21 dage siden tidligere kemoterapi, immunterapi eller biologisk systemisk anticancerterapi
• <28 dage siden tidligere kranie- og/eller knoglebestråling
• Uafklaret kronisk eller sen toksicitet fra tidligere anticancerbehandling upassende for denne undersøgelse ifølge investigator
• Allergiske reaktioner tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som iressa
• Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år undtagen basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
• Ude af stand til at indtage oral medicin

• Enhver komorbid lungesygdom, der kan sætte patienten i risiko for alvorlig toksicitet. Specielt,

  • Klinisk aktiv interstitiel lungesygdom, medmindre det skyldes ukompliceret progressiv lymfangitisk karcinomatose (undtagen kroniske stabile radiografiske forandringer, som er asymptomatiske)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret som post-bronkodilatator FEV1/FVC ≤0,7 og FEV1 ≤ 50 % af forudsagt værdi (American Thoracic Society (ATS) klassifikation)
• Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikum
• Anden ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion og psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Kirurgisk snit fra større operation ikke helet
• Blødning efter biopsi (undtagen lille biopsi)
• Brug et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af forsøgsbehandlingen
• Ingen målbar sygdom
• Graviditet eller amning
• Modtagelse af andre undersøgelsesmidler eller udstyr