Studio di fase I su Iressa e CRT/IMRT in pazienti cinesi con NSCLC IIIB/IV dopo fallimento della chemioterapia a base di platino

Criterio di inclusione:

• Capire e disposto a firmare il consenso
• Fornitura di consenso informato scritto specifico per lo studio
• Etnia cinese
• Conformazione istologica o citologica del NSCLC (forse dalla diagnosi iniziale del NSCLC o dalla successiva biopsia). Da notare che la sola citologia dell'espettorato non è accettabile. Sono accettabili campioni citologici ottenuti mediante spazzolatura, lavaggio e agoaspirazione di una lesione definita
• Stadio IIIB o stadio IV, esclusi quelli con versamento pleurico pericardico o non controllato (non stabile negli ultimi 60 giorni). I pazienti in stadio IV devono essere sintomatici a causa di neoplasie polmonari o avere solo metastasi al SNC o alle ossa se vi è evidenza clinica di malattia stabile (nessuna terapia steroidea o riduzione graduale della dose di steroidi) per ≥28 giorni.
• ≥ 1 precedente regime chemioterapico (almeno uno a base di platino) per il trattamento della loro malattia e sarà stato in progressione o intollerante alla loro precedente chemioterapia più recente
• FEV1≥ 1000cc (senza broncodilatatore)

• FEV1/FVC >0,7 (con o senza broncodilatatore) o post-broncodilatatore FEV1/FVC ≤0,7 ma FEV1≥ 50% del valore predetto

  • 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST
• Aspettativa di vita ≥24 settimane
• Criterio Zubord-ECOG performance status0-2(Karnofsky>60%)

• Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • Leucociti≥3.000/µL
  • Emoglobina≥9g/dL (prima delle trasfusioni)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/µL
  • Piastrine ≥100.000/µL
  • Bilirubina totale <1,5 X limite superiore della norma
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dl.
• Recupero da qualsiasi tossicità acuta correlata alla terapia precedente (CTC<2)

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia con iressa o precedente terapia con un agente sperimentale il cui meccanismo d'azione primario è l'inibizione dell'EGFR o dei recettori della famiglia Pan-HER o della sua tirosina chinasi associata
• Precedente radioterapia toracica
• Precedente RT palliativa la cui porta coinvolgeva il polmone o la regione del mediastino
• Metastasi del SNC di nuova diagnosi che non sono state trattate con chirurgia e/o radioterapia
• Metastasi ossee dolorose di nuova diagnosi senza compressione del midollo ancora non trattate con chirurgia e/o radioterapia
• Evidenza di metastasi viscerali
• <21 giorni dalla precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia antitumorale sistemica biologica
• <28 giorni dalla precedente irradiazione cranica e/o ossea
• Tossicità cronica o tardiva irrisolta da precedente terapia antitumorale inappropriata per questo studio secondo lo sperimentatore
• Reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'iressa
• Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o del cancro cervicale in situ
• Incapace di ingerire farmaci per via orale

• Qualsiasi malattia polmonare comorbile che possa mettere il paziente a rischio di gravi tossicità. Appositamente,

  • Malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva a meno che non sia dovuta a carcinomatosi linfangitica progressiva non complicata (eccetto alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatiche)
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) definita come FEV1/FVC post-broncodilatatore ≤0,7 e FEV1 ≤ 50% del valore predetto (classificazione dell'American Thoracic Society (ATS))
• Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di San Giovanni
• Altre malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive e malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
• Incisione chirurgica da chirurgia maggiore non guarita
• Sanguinamento dopo la biopsia (eccetto piccola biopsia)
• Utilizzare un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento di prova
• Nessuna malattia misurabile
• Gravidanza o allattamento
• Ricezione di altri agenti o dispositivi investigativi