Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van Iressa en CRT/IMRT bij Chinese patiënten met IIIB/IV NSCLC na falen van op platina gebaseerde chemotherapie

20 oktober 2008 bijgewerkt door: Fudan University

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid en de maximaal getolereerde dosis van conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie wanneer gegeven in combinatie met gefitinib 250 mg bij Chinese patiënten met IIIB of IV NSCLC na falen van op platina gebaseerde chemotherapie.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn het verkrijgen van voorlopige informatie over de werkzaamheid na gelijktijdige behandeling met gefitinib 250 mg en radiotherapie bij Chinese patiënten met IIIB of IV NSCLC na falen van op platina gebaseerde chemotherapie, zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria.

Om het faalpatroon te bepalen (bijv. lokale, regionale of metastase op afstand) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laboratoriumonderzoek heeft gesuggereerd dat het richten op specifieke signaaleiwitten zeer geschikt zou zijn voor het selectief verbeteren van de radiogevoeligheid van de tumor. In humane xenotransplantaatmodellen (niet-kleincellige longkanker en borstkanker) die werden behandeld met gefitinib en bestraling, heeft gecombineerde therapie een significante toename in tumorgroeivertraging aangetoond in vergelijking met monotherapie van bestraling of gefitinib. De epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer ZD1839 versterkt selectief de stralingsrespons van menselijke tumoren bij naakte muizen, met een duidelijke verbetering van de therapeutische index. De auteurs concludeerden dat gefitinib de antitumorwerking van RT tegen de geteste tumoren diepgaand versterkte zonder significante nadelige effecten, waardoor de therapeutische selectie van ioniserende straling in bepaalde modelsystemen toenam. Er kunnen aanzienlijke voordelen worden verwacht van deze multimodaliteitstherapie bij patiënten.

Hoewel er geen gepubliceerde gegevens zijn over de haalbaarheid en werkzaamheid van gecombineerde gefitinib- en bestralingstherapie bij de Chinese bevolking die mogelijk vatbaar is voor gefitinib-monotherapie, hebben klinische onderzoeken aangetoond dat het combineren van gefitinib met uitwendige bestraling tot 66-74Gy en gelijktijdige wekelijkse chemotherapie na inductiechemotherapie werden getolereerd zonder overmatige toxiciteit. In het huidige parcours hopen we voort te bouwen op onze eigen ervaring met het gebruik van gecombineerde gefitinib en thoracale bestraling met 3D-CRT of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek in een fase I-setting voor stadium IIIb en geselecteerde stadium IV NSCLC. We zullen deze behandeling (RT en gefitinib) volgen met 60 dagen gefitinib in standaard systemische doseringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
        • Contact:
          • Lin Ding, RS
          • Telefoonnummer: 1407 862164175590

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp en bereid om de toestemming te ondertekenen
  • Verstrekking van studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Chinese etniciteit
  • Histologische of cytologische conformatie van NSCLC (misschien van de eerste diagnose van NSCLC of daaropvolgende biopsie). Merk op dat sputumcytologie alleen niet acceptabel is. Cytologische monsters verkregen door borstelen, wassen en naaldaspiratie van een gedefinieerde laesie zijn acceptabel
  • Stadium IIIB of stadium IV, met uitzondering van die met pericardiale of ongecontroleerde (niet stabiel in de afgelopen 60 dagen) pleurale effusie. Stadium IV-patiënten moeten ofwel symptomatisch zijn vanwege pulmonale maligniteiten of alleen CZS- of botmetastasen hebben als er klinisch bewijs is van stabiele ziekte (geen steroïdetherapie of steroïdedosis wordt afgebouwd) gedurende ≥28 dagen.
  • ≥ 1 eerder chemotherapieschema (minstens één op platina gebaseerd) voor de behandeling van hun ziekte en zal gevorderd zijn of intolerant zijn voor hun meest recente eerdere chemotherapie
  • FEV1≥ 1000cc (zonder luchtwegverwijder)

  • FEV1/FVC >0,7 (met of zonder bronchodilatator) of post-bronchodilatator FEV1/FVC ≤0,7 maar FEV1≥ 50% van voorspelde waarde

    • 1 meetbare laesie volgens RECIST-criteria
  • Levensverwachting van ≥24 weken
  • Prestatiestatus Zubord-ECOG-criteria0-2(Karnofsky>60%)

  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Leukocyten ≥3.000/µL
    • Hemoglobine≥9g/dL (vóór transfusies)
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/µL
    • Bloedplaatjes ≥100.000/µL
    • Totaal bilirubine <1,5 X bovengrens van normaal
    • ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Creatinine ≤ 2,5 mg/dl.
  • Herstel van acute toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie (CTC<2)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere iressa-therapie of eerdere therapie met een experimenteel middel waarvan het primaire werkingsmechanisme de remming van EGFR- of Pan-HER-familiereceptoren of het bijbehorende tyrosinekinase is
  • Voorafgaande thoracale radiotherapie
  • Eerdere palliatieve RT waarvan de poort het long- of mediastinumgebied betrof
  • Nieuw gediagnosticeerde CZS-metastasen die niet zijn behandeld met chirurgie en/of bestraling
  • Nieuw gediagnosticeerde pijnlijke benige metastasen zonder navelstrengcompressie, maar nog niet behandeld met chirurgie en/of bestraling
  • Bewijs van viscerale metastasen
  • <21 dagen sinds eerdere chemotherapie, immunotherapie of biologische systemische antikankertherapie
  • <28 dagen sinds eerdere bestraling van schedel en/of bot
  • Onopgeloste chronische of late toxiciteit van eerdere antikankertherapie die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor deze studie
  • Allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als iressa
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  • Niet in staat orale medicatie in te nemen

  • Elke comorbide longziekte die de patiënt een risico op ernstige toxiciteit kan opleveren. Speciaal,

    • Klinisch actieve interstitiële longziekte tenzij als gevolg van ongecompliceerde progressieve lymfangitische carcinomatose (behalve chronische stabiele radiografische veranderingen die asymptomatisch zijn)
    • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) gedefinieerd als post-bronchusverwijdende FEV1/FVC ≤0,7 en FEV1 ≤ 50% van de voorspelde waarde (classificatie van de American Thoracic Society (ATS))
  • Gelijktijdig gebruik van fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of sint-janskruid
  • Andere ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie en psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Chirurgische incisie van grote operatie niet genezen
  • Bloeden na biopsie (behalve kleine biopsie)
  • Gebruik een niet-goedgekeurd geneesmiddel of een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór dag 1 van de proefbehandeling
  • Geen meetbare ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere onderzoeksagenten of apparaten ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Thoracale RT voor patiënten begint bij 54Gy en verhoogt vervolgens de dosis met stappen van 2Gy tot 60Gy. Op elk dosisniveau zijn 8 patiënten nodig om RT te voltooien zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT). Evaluatie vindt plaats nadat 8 patiënten de behandeling hebben voltooid. Als er >=2 DLT is bij de eerste 8 patiënten, is de maximaal getolereerde dosis (MTD) bereikt. Als er een enkele DLT wordt onthuld, worden nog eens 8 patiënten gerekruteerd voor dat dosisniveau. Mocht er opnieuw een ernstige complicatie optreden, dan is er nog minstens 1 DLT, dan wordt aangenomen dat MTD is bereikt. Vandaar dat MTD zal worden bereikt als ten minste 2 van de eerste 8 patiënten een DLT hebben, of als nog eens 8 patenten worden gerekruteerd. , >=2 van de 16 patiënten hebben een DLT. Gelijktijdig met RT krijgen patiënten gefitinib 250 mg/dag oraal en dezelfde dosis oraal gedurende 60 dagen na voltooiing van RT.
Geneesmiddel: Gefitinib
gefitinib 250 mg/dag,PO gelijktijdig met RT en 250 mg/dag,PO gedurende 60 dagen na voltooiing van RT.
Andere namen:
  • Iressa@
Apparaat: Bestralingstherapie
groep 1.54Gy/27Fx gelijktijdig met gefitinib groep 2.56Gy/28Fx gelijktijdig met gefitinib groep 3.58Gy/29Fx gelijktijdig met gefitinib groep 4.60Gy/30Fx gelijktijdig met gefitinib
Andere namen:
  • 3D CRT en IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten per protocol
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage, sterfte
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Faalpatroon (bijv. lokale, regionale of metastase op afstand)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoliang Jiang, MD, Fudan University Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Min Fan, M.D., Fudan University Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Xiaolong Fu, M.D, Fudan University Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDCA001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Gefitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren