Estudo de Fase I de Iressa e CRT/IMRT em pacientes chineses com CPNPC IIIB/IV após falha da quimioterapia à base de platina

Critério de inclusão:

• Compreende e está disposto a assinar o consentimento
• Fornecimento de consentimento informado por escrito específico do estudo
• etnia chinesa
• Conformação histológica ou citológica de NSCLC (talvez a partir do diagnóstico inicial de NSCLC ou biópsia subsequente). É importante notar que a citologia de escarro sozinha não é aceitável. Amostras citológicas obtidas por escovação, lavagem e aspiração com agulha de uma lesão definida são aceitáveis
• Estágio IIIB ou estágio IV, excluindo aqueles com pericárdio ou derrame pleural não controlado (não estável nos últimos 60 dias). Os pacientes em estágio IV devem ser sintomáticos devido a neoplasias pulmonares ou apresentar metástases ósseas ou no SNC apenas se houver evidência clínica de doença estável (sem terapia com esteroides ou redução gradual da dose de esteroides) por ≥28 dias.
• ≥ 1 esquema de quimioterapia anterior (pelo menos um à base de platina) para o tratamento de sua doença e terá progredido ou será intolerante à quimioterapia anterior mais recente
• VEF1≥ 1000cc (sem broncodilatador)

• VEF1/CVF >0,7 (com ou sem broncodilatador) ou VEF1/CVF pós-broncodilatador ≤0,7 mas VEF1≥ 50% do valor previsto

  • 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST
• Expectativa de vida de ≥24 semanas
• Status de desempenho dos critérios Zubord-ECOG 0-2 (Karnofsky>60%)

• Função normal de órgãos e medulas conforme definido abaixo:

  • Leucócitos≥3.000/µL
  • Hemoglobina≥9g/dL (antes das transfusões)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/µL
  • Plaquetas ≥100.000/µL
  • Bilirrubina total <1,5 X limite superior do normal
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X limite superior institucional do normal
  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dl.
• Recuperação de qualquer toxicidade aguda relacionada à terapia anterior (CTC <2)

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com iressa ou terapia prévia com um agente experimental cujo principal mecanismo de ação é a inibição dos receptores da família EGFR ou Pan-HER ou sua tirosina quinase associada
• Radioterapia torácica prévia
• RT paliativa anterior cuja porta envolvia o pulmão ou a região do mediastino
• Metástases do SNC recém-diagnosticadas que não foram tratadas com cirurgia e/ou radioterapia
• Metástases ósseas dolorosas recém-diagnosticadas sem compressão medular ainda não tratadas com cirurgia e/ou radiação
• Evidência de metástases viscerais
• <21 dias desde quimioterapia anterior, imunoterapia ou terapia anticancerígena sistêmica biológica
• <28 dias desde a irradiação craniana e/ou óssea anterior
• Toxicidade crônica ou tardia não resolvida de terapia anticancerígena anterior inadequada para este estudo de acordo com o investigador
• Reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à iressa
• Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
• Incapaz de ingerir medicamentos orais

• Qualquer doença pulmonar comórbida que possa colocar o paciente em risco de toxicidade grave. Especialmente,

  • Doença pulmonar intersticial clinicamente ativa, a menos que decorrente de carcinomatose linfangítica progressiva não complicada (exceto alterações radiográficas estáveis ​​crônicas que são assintomáticas)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave definida como VEF1/CVF pós-broncodilatador ≤0,7 e VEF1 ≤ 50% do valor previsto (classificação da American Thoracic Society (ATS))
• Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou erva de São João
• Outras doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa e doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Incisão cirúrgica de cirurgia de grande porte não cicatrizada
• Sangramento após biópsia (exceto biópsia pequena)
• Use um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do dia 1 do tratamento experimental
• Nenhuma doença mensurável
• Gravidez ou lactação
• Recebendo outros agentes ou dispositivos de investigação