Vaiheen I tutkimus Iressasta ja CRT/IMRT:stä kiinalaisilla potilailla, joilla on IIIB/IV NSCLC platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrät ja olet valmis allekirjoittamaan suostumuksen
• Tutkimuskohtaisen kirjallisen suostumuksen antaminen
• Kiinan etnisyys
• NSCLC:n histologinen tai sytologinen konformaatio (ehkä NSCLC:n alkuperäisestä diagnoosista tai myöhemmästä biopsiasta). On huomattava, että ysköksen sytologiaa ei voida yksin hyväksyä. Sytologiset näytteet, jotka on saatu määritellystä vauriosta harjaamalla, pesemällä ja neulaaspiroimalla, ovat hyväksyttäviä
• Vaihe IIIB tai vaihe IV, lukuun ottamatta niitä, joilla on perikardiaalinen tai hallitsematon (ei vakaa viimeisten 60 päivän aikana) pleuraeffuusio. Vaiheen IV potilaiden on oltava joko oireellisia keuhkosyöpäsairauden vuoksi tai heillä on oltava keskushermosto- tai luumetastaaseja vain, jos on kliinisiä todisteita stabiilista sairaudesta (ei steroidihoitoa tai steroidiannosta pienennetään) ≥ 28 päivän ajan.
• ≥ 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma (vähintään yksi platinapohjainen) sairautensa hoitoon, ja he ovat edenneet tai eivät siedä viimeisintä aiempaa kemoterapiaa
• FEV1≥ 1000cc (ilman bronkodilaattoria)

• FEV1/FVC >0,7 (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kanssa tai ilman) tai keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen FEV1/FVC ≤0,7, mutta FEV1≥ 50 % ennustetusta arvosta

  • 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan
• Odotettavissa oleva elinikä ≥24 viikkoa
• Zubord-ECOG-kriteerien suorituskykytila ​​0-2 (Karnofsky> 60 %)

• Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Leukosyytit ≥3 000/µl
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (ennen verensiirtoa)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL
  • Verihiutaleet ≥100 000/µL
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 X normaalin yläraja
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl.
• Toipuminen kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä akuutista toksisuudesta (CTC<2)

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi iressa-hoito tai aikaisempi hoito kokeellisella aineella, jonka ensisijainen vaikutusmekanismi on EGFR- tai Pan-HER-perheen reseptoreiden tai siihen liittyvän tyrosiinikinaasin esto
• Aiempi rintakehän sädehoito
• Aikaisempi palliatiivinen RT, jonka portti käsitti keuhkojen tai välikarsinaalueen
• Äskettäin diagnosoidut keskushermoston etäpesäkkeet, joita ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä
• Äskettäin diagnosoidut kipeät luumetastaasit ilman napanuoran puristusta, mutta joita ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä
• Todisteet viskeraalisista etäpesäkkeistä
• < 21 päivää aiemman kemoterapian, immunoterapian tai biologisen systeemisen syöpähoidon jälkeen
• < 28 päivää aiemmasta kallon ja/tai luun säteilytyksestä
• Aiemmasta syöpähoidosta johtuva ratkaisematon krooninen tai myöhäinen toksisuus, joka ei tutkijan mukaan sovellu tähän tutkimukseen
• Allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin iressa
• Muut rinnakkaiset tai viimeisen viiden vuoden aikana diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
• Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä

• Mikä tahansa samanaikainen keuhkosairaus, joka voi asettaa potilaan vakavien toksisuuksien riskin. Erityisesti,

  • Kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, ellei se johdu komplisoitumattomasta progressiivisesta lymfangiittisesta karsinomatoosista (paitsi krooniset stabiilit röntgenkuvaukset, jotka ovat oireettomia)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka määritellään keuhkoputkia laajentavaksi FEV1/FVC ≤ 0,7 ja FEV1 ≤ 50 % ennustetusta arvosta (American Thoracic Society (ATS) luokitus)
• Fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, barbituraattien tai mäkikuisman samanaikainen käyttö
• Muut hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Suuren leikkauksen leikkausviillo ei parantunut
• Verenvuoto biopsian jälkeen (paitsi pieni biopsia)
• Käytä ei-hyväksyttyä tai tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koehoidon päivää
• Ei mitattavissa olevaa sairautta
• Raskaus tai imetys
• Muiden tutkimusaineiden tai laitteiden vastaanottaminen