Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I leku Iressa i CRT/IMRT u chińskich pacjentów z NSCLC IIIB/IV po niepowodzeniu chemioterapii opartej na związkach platyny

20 października 2008 zaktualizowane przez: Fudan University

Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności podawanej w skojarzeniu z gefitynibem w dawce 250 mg u chińskich pacjentów z IIIB lub IV NSCLC po niepowodzeniu chemioterapii opartej na związkach platyny.

Celem drugorzędowym badania jest uzyskanie wstępnych informacji na temat skuteczności jednoczesnego leczenia gefitynibem 250 mg i radioterapią u chińskich pacjentów z NSCLC klasy IIIB lub IV po niepowodzeniu chemioterapii opartej na związkach platyny, mierzonej według kryteriów RECIST.

Aby określić wzór niepowodzenia (np. przerzuty miejscowe, regionalne lub odległe) u pacjentów leczonych tym schematem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania laboratoryjne sugerują, że celowanie w określone białka sygnałowe byłoby dobrze dostosowane do selektywnego zwiększania wrażliwości guza na promieniowanie. W modelach ksenoprzeszczepów u ludzi (niedrobnokomórkowy rak płuc i rak piersi) leczonych gefitynibem i napromieniowaniem, terapia skojarzona wykazała znaczny wzrost opóźnienia wzrostu guza w porównaniu z monoterapią napromieniowaniem lub gefitynibem. Inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu, ZD1839, selektywnie nasila odpowiedź na promieniowanie ludzkich guzów u nagich myszy, z wyraźną poprawą indeksu terapeutycznego. Autorzy doszli do wniosku, że gefitynib znacząco wzmacnia przeciwnowotworowe działanie RT na badane guzy bez istotnych działań niepożądanych, zwiększając selektywnie terapeutyczną skuteczność promieniowania jonizującego w niektórych układach modelowych. Można spodziewać się znacznych korzyści z tej multimodalnej terapii u pacjentów.

Chociaż nie ma opublikowanych danych na temat wykonalności i skuteczności skojarzonej terapii gefitynibem i radioterapią w populacji chińskiej, która może być podatna na monoterapię gefitynibem, badania kliniczne wykazały, że połączenie gefitynibu z promieniowaniem wiązką zewnętrzną do 66-74 Gy i jednoczesną cotygodniową chemioterapią po chemioterapii indukcyjnej były tolerowane bez nadmiernej toksyczności. W niniejszej próbie mamy nadzieję oprzeć się na własnym doświadczeniu w stosowaniu skojarzonego gefitynibu i promieniowania klatki piersiowej z techniką 3D-CRT lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w warunkach fazy I dla stopnia IIIb i wybranego stopnia IV NSCLC. Będziemy kontynuować to leczenie (RT i gefitynib) z gefitynibem przez 60 dni w standardowych dawkach ogólnoustrojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University, Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Lin Ding, RS
          • Numer telefonu: 1407 862164175590

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie i gotowość do podpisania zgody
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania
  • chińskie pochodzenie etniczne
  • Histologiczna lub cytologiczna konformacja NSCLC (być może od wstępnego rozpoznania NSCLC lub późniejszej biopsji). Warto zauważyć, że sama cytologia plwociny jest niedopuszczalna. Dopuszczalne są próbki cytologiczne uzyskane przez szczotkowanie, mycie i aspirację igłową określonej zmiany
  • Stadium IIIB lub stadium IV, z wyłączeniem osób z wysiękiem w osierdziu lub niekontrolowanym (niestabilnym w ciągu ostatnich 60 dni) wysiękiem opłucnowym. Pacjenci w stadium IV muszą wykazywać objawy nowotworu płuc lub mieć przerzuty do OUN lub kości tylko wtedy, gdy istnieją kliniczne dowody na stabilizację choroby (brak leczenia sterydami lub zmniejszanie dawki sterydów) przez ≥28 dni.
  • ≥ 1 wcześniejszy schemat chemioterapii (co najmniej jeden oparty na pochodnych platyny) w celu leczenia ich choroby i wystąpi progresja lub nietolerancja ostatniej wcześniejszej chemioterapii
  • FEV1≥ 1000 cm3 (bez leku rozszerzającego oskrzela)

  • FEV1/FVC >0,7 (z lekiem rozszerzającym oskrzela lub bez) lub FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤0,7, ale FEV1 ≥ 50% wartości należnej

    • 1 mierzalna zmiana według kryteriów RECIST
  • Oczekiwana długość życia ≥24 tygodnie
  • Stan sprawności według kryteriów Zuborda-ECOG 0-2 (Karnofsky >60%)

  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty ≥3000/µL
    • Hemoglobina ≥9g/dl (przed transfuzjami)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/µl
    • Płytki krwi ≥100 000/µl
    • Bilirubina całkowita <1,5 X górna granica normy
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl.
  • Powrót do zdrowia po jakiejkolwiek ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią (CTC<2)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia iressa lub wcześniejsza terapia środkiem eksperymentalnym, którego głównym mechanizmem działania jest hamowanie receptorów z rodziny EGFR lub Pan-HER lub związanej z nimi kinazy tyrozynowej
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Wcześniejsza paliatywna RT, której port obejmował obszar płuca lub śródpiersia
  • Nowo zdiagnozowane przerzuty do OUN, które nie były leczone chirurgicznie i/lub radioterapią
  • Nowo zdiagnozowane bolesne przerzuty do kości bez ucisku na rdzeń kręgowy, ale nie leczone chirurgicznie i/lub radioterapią
  • Dowody przerzutów trzewnych
  • <21 dni od wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub biologicznej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • <28 dni od wcześniejszego naświetlania czaszki i/lub kości
  • Zdaniem badacza nierozwiązana przewlekła lub późna toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej jest nieodpowiednia dla tego badania
  • Reakcje alergiczne przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do iressa
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Nie można przyjmować leków doustnych

  • Każda współistniejąca choroba płuc, która może narazić pacjenta na ciężką toksyczność. Specjalnie,

    • Klinicznie czynna śródmiąższowa choroba płuc, chyba że jest spowodowana niepowikłanym postępującym rakiem naczyń chłonnych (z wyjątkiem przewlekłych stabilnych zmian radiograficznych, które są bezobjawowe)
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zdefiniowana jako FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤0,7 i FEV1 ≤ 50% wartości należnej (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS))
  • Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub ziela dziurawca
  • Inne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja i choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Niezagojone nacięcie chirurgiczne po poważnej operacji
  • Krwawienie po biopsji (z wyjątkiem małej biopsji)
  • Użyj niezatwierdzonego lub eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia próbnego
  • Brak mierzalnej choroby
  • Ciąża lub laktacja
  • Otrzymywanie innych agentów lub urządzeń badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
RT klatki piersiowej dla pacjentów rozpocznie się od 54 Gy, a następnie zwiększy dawkę o 2 Gy do 60 Gy. Na każdym poziomie dawki wymagane jest, aby 8 pacjentów ukończyło RT bez toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Ocena zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia przez 8 pacjentów. Jeśli u pierwszych 8 pacjentów występuje >=2 DLT, osiągnięta zostaje maksymalna tolerowana dawka (MTD). Jeśli zostanie ujawniony pojedynczy DLT, dodatkowych 8 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego poziomu dawki. Jeśli ponownie wystąpią poważne komplikacje o co najmniej 1 DLT więcej, uważa się, że MTD zostało osiągnięte. Zatem MTD zostanie osiągnięte, jeśli co najmniej 2 z pierwszych 8 pacjentów będzie miało DLT lub jeśli zostanie zrekrutowanych kolejnych 8 patentów >=2 z 16 pacjentów ma DLT. Równolegle z RT pacjenci będą otrzymywać gefitynib w dawce 250 mg/dobę PO oraz taką samą dawkę PO przez 60 dni po zakończeniu RT.
Lek: Gefitynib
gefitynib 250 mg/dobę,PO równocześnie z RT i 250 mg/dobę,PO przez 60 dni po zakończeniu RT.
Inne nazwy:
  • Iressa@
Urządzenie: Radioterapia
grupa 1,54Gy/27Fx jednocześnie z gefitynibem grupa 2,56Gy/28Fx jednocześnie z gefitynibem grupa 3,58Gy/29Fx jednocześnie z gefitynibem grupa 4,60Gy/30Fx jednocześnie z gefitynibem
Inne nazwy:
  • 3-D CRT i IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi, śmiertelność
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Wzór niepowodzenia (np. przerzuty lokalne, regionalne lub odległe)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoliang Jiang, MD, Fudan University Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Min Fan, M.D., Fudan University Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Xiaolong Fu, M.D, Fudan University Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDCA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj