カラアザールにおけるアムホテリシンB乳剤の短期投与計画の安全性と有効性を評価するための第II相研究

包含基準:

1. 18歳から65歳まで（両方を含む）の男性または女性の被験者。
2. 被験者/被験者の法的に認められる代表者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
3. カラアザールの寄生虫学的確認（脾臓または骨髄吸引塗抹検査による）を伴う内臓リーシュマニア症の症状および/または徴候を有する治療歴のない被験者。

被験者が以前にアムホテリシンB含有製剤を除く他の抗アイシュマニア薬で治療されている場合、この疾患が他の薬剤による適切な治療に反応しないという臨床的および寄生虫学的証拠が得られた後、および適切な休薬期間後にのみ研究に登録されます。

除外基準:

1. 過去にカラアザールに対するアムホテリシンBによる治療歴のある被験者。
2. HIV感染症陽性の被験者。
3. 生命を脅かすまたは重篤な病気の併発。
4. マラリア（研究治療投与前にマラリア原虫検査が陰性であること）、結核または細菌性肺炎を併発している。
5. ヘモグロビン < 6 gm/dl、総白血球数 < 1,500/cmm、血小板数 < 50,000/cmm
6. 肝機能および腎機能の異常（BUNおよび血清クレアチニンが正常上限（ULN）の1.5倍を超える、AST/ALTがULNの2.5倍を超える、およびビリルビンがULNの1.5倍を超える）。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. -アムホテリシンBまたは治験薬製剤の不活性成分に対する既知の過敏症。
9. 研究計画書で禁止されている薬剤のいずれかを投与されている被験者。
10. 重大な血液学的疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、神経疾患もしくは代謝性疾患、または研究者の意見において研究目的の評価を妨げる可能性がある状態の証拠。
11. 別の治験への同時参加、または登録の30日前未満で治験薬の投与を受けた。