Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti režimů krátkých kurzů emulze amfotericinu B v Kala-Azar

11. září 2008 aktualizováno: Banaras Hindu University

Prospektivní, single center, open-label, dávka-eskalace fáze II studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti režimů krátkého kurzu emulze amfotericinu B v léčbě naivních nebo rezistentních případů viscerální leishmaniózy (Kala-Azar).

Účelem této studie je:

  1. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost čtyř různých krátkodobých režimů emulze amfotericinu B při léčbě pacientů s Kala-azar (viscerální leishmanióza), kteří buď dosud nebyli léčeni, nebo jsou rezistentní na jiná antileishmaniální léčiva kromě přípravků obsahujících amfotericin B.
  2. Posoudit bezpečnost a účinnost jednorázové bolusové infuze emulze amfotericinu B při léčbě Kala-azar.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost čtyř různých krátkodobých režimů emulze amfotericinu B při léčbě pacientů s Kala-azar (viscerální leishmanióza), kteří buď dosud nebyli léčeni, nebo jsou rezistentní na jiná antileishmaniální léčiva kromě přípravků obsahujících amfotericin B.
  2. Posoudit bezpečnost a účinnost jednorázové bolusové infuze emulze amfotericinu B při léčbě Kala-azar.

Subjektům bude podáváno studované léčivo v jedné z následujících čtyř dávkových úrovní vzestupně, počínaje prvním dávkovacím režimem:

  • 7,5 mg/kg v den 1 a den 3 (režim 1)
  • 10 mg/kg v den 1, následně 5 mg/kg v den 3 (režim 2)
  • 12,5 mg/kg v den 1, následně 2,5 mg/kg v den 3 (režim 3)
  • Jednorázová bolusová infuze 15 mg/kg během 2–4 hodin v den 1 (režim 4)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (oba včetně).
  2. Právně přijatelný zástupce subjektu/subjektu je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Léčba dosud naivních subjektů se symptomy a/nebo známkami viscerální leishmaniózy s parazitologickým potvrzením Kala-azar (vyšetřením sleziny nebo aspirátu kostní dřeně).

Pokud jsou subjekty dříve léčeny jinými léky proti leishmanii kromě přípravků obsahujících amfotericin B, budou zařazeny do studie pouze po klinickém a parazitologickém průkazu, že onemocnění nereaguje na adekvátní léčbu jinými léky, a po přiměřeném vymývacím období

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou léčby amfotericinem B pro Kala-azar.
  2. Subjekty pozitivní na infekci HIV.
  3. Souběžné život ohrožující nebo závažné onemocnění.
  4. Souběžná malárie (test na malarický parazit musí být negativní před podáním studijní léčby), tuberkulóza nebo bakteriální pneumonie.
  5. Hemoglobin < 6 g/dl, celkový počet leukocytů < 1 500/cmm, počet krevních destiček < 50 000/cmm
  6. Abnormální funkce jater a ledvin (BUN a sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy (ULN), AST/ALT > 2,5násobek ULN a bilirubin > 1,5násobek ULN).
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Známá přecitlivělost na amfotericin B nebo neaktivní složky lékové formy studie.
  9. Subjekty, které dostávají jakoukoli z léků zakázaných protokolem studie.
  10. Důkazy o významném hematologickém, srdečním, jaterním, ledvinovém, respiračním, neurologickém nebo metabolickém onemocnění nebo jakémkoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.
  11. Současná účast v jiné studii nebo obdržení jakéhokoli hodnoceného produktu < 30 dní před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 7,5 mg/kg 1. a 3. den
Lék: Tuková emulze amfotericinu B u viscerální leishmaniózy
Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 7,5 mg/kg 1. a 3. den ve skupině A Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 10 a 5 mg/kg 1. a 3. den ve skupině B Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 12,5 a 2,5 mg/kg 1. a 3. den ve skupině C Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 15 mg/kg 1. den ve skupině D
Ostatní jména:
  • Amphomul
Lék: Tuková emulze amfotericin B
Počínaje 7,5 mg/kg 1. a 3. den, 10 a 5 mg/kg 1. a 3. den, 12,5 a 2,5 mg/kg 1. a 3. den a nakonec 15 mg/kg 1. den
Ostatní jména:
  • Amphomul
Lék: Amfotericin B v tukové emulzi
Počínaje 7,5 mg/kg 1. a 3. den, 10 a 5 mg/kg 1. a 3. den, 12,5 a 2,5 mg/kg 1. a 3. den a nakonec 15 mg/kg 1. den
Ostatní jména:
  • Amphomul
Experimentální: B
Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 10 mg/kg 1. den a 5 mg/kg 3. den
Lék: Tuková emulze amfotericinu B u viscerální leishmaniózy
Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 7,5 mg/kg 1. a 3. den ve skupině A Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 10 a 5 mg/kg 1. a 3. den ve skupině B Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 12,5 a 2,5 mg/kg 1. a 3. den ve skupině C Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 15 mg/kg 1. den ve skupině D
Ostatní jména:
  • Amphomul
Lék: Tuková emulze amfotericin B
Počínaje 7,5 mg/kg 1. a 3. den, 10 a 5 mg/kg 1. a 3. den, 12,5 a 2,5 mg/kg 1. a 3. den a nakonec 15 mg/kg 1. den
Ostatní jména:
  • Amphomul
Lék: Amfotericin B v tukové emulzi
Počínaje 7,5 mg/kg 1. a 3. den, 10 a 5 mg/kg 1. a 3. den, 12,5 a 2,5 mg/kg 1. a 3. den a nakonec 15 mg/kg 1. den
Ostatní jména:
  • Amphomul
Experimentální: C
Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 12,5 mg/kg 1. den a 2,5 mg/kg 3. den
Lék: Tuková emulze amfotericinu B u viscerální leishmaniózy
Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 7,5 mg/kg 1. a 3. den ve skupině A Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 10 a 5 mg/kg 1. a 3. den ve skupině B Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 12,5 a 2,5 mg/kg 1. a 3. den ve skupině C Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 15 mg/kg 1. den ve skupině D
Ostatní jména:
  • Amphomul
Lék: Tuková emulze amfotericin B
Počínaje 7,5 mg/kg 1. a 3. den, 10 a 5 mg/kg 1. a 3. den, 12,5 a 2,5 mg/kg 1. a 3. den a nakonec 15 mg/kg 1. den
Ostatní jména:
  • Amphomul
Lék: Amfotericin B v tukové emulzi
Počínaje 7,5 mg/kg 1. a 3. den, 10 a 5 mg/kg 1. a 3. den, 12,5 a 2,5 mg/kg 1. a 3. den a nakonec 15 mg/kg 1. den
Ostatní jména:
  • Amphomul
Experimentální: D
Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 15 mg/kg v jedné dávce v den 1
Lék: Tuková emulze amfotericinu B u viscerální leishmaniózy
Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 7,5 mg/kg 1. a 3. den ve skupině A Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 10 a 5 mg/kg 1. a 3. den ve skupině B Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 12,5 a 2,5 mg/kg 1. a 3. den ve skupině C Amfotericin B v tukové emulzi (Amphomul) 15 mg/kg 1. den ve skupině D
Ostatní jména:
  • Amphomul
Lék: Tuková emulze amfotericin B
Počínaje 7,5 mg/kg 1. a 3. den, 10 a 5 mg/kg 1. a 3. den, 12,5 a 2,5 mg/kg 1. a 3. den a nakonec 15 mg/kg 1. den
Ostatní jména:
  • Amphomul
Lék: Amfotericin B v tukové emulzi
Počínaje 7,5 mg/kg 1. a 3. den, 10 a 5 mg/kg 1. a 3. den, 12,5 a 2,5 mg/kg 1. a 3. den a nakonec 15 mg/kg 1. den
Ostatní jména:
  • Amphomul

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické a parazitologické vyléčení na konci léčby a konečné vyléčení (bez relapsu) po šesti měsících, bez hematologické, jaterní nebo renální toxicity
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banaras Hindu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyam Sundar, Banaras Hindu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSV-AMBE II-KA-706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit