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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kurzzeittherapien mit Amphotericin-B-Emulsion bei Kala-Azar

11. September 2008 aktualisiert von: Banaras Hindu University

Eine prospektive, offene, dosissteigernde Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kurzzeittherapien mit Amphotericin B-Emulsion bei behandlungsnaiven oder resistenten Fällen von viszeraler Leishmaniose (Kala-Azar).

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von vier verschiedenen Kurzzeitregimen einer Amphotericin-B-Emulsion bei der Behandlung von Kala-Azar-Patienten (viszerale Leishmaniose), die entweder behandlungsnaiv oder behandlungsresistent gegen andere Antileishmania-Medikamente außer Amphotericin B-haltigen Präparaten sind.
  2. Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzelbolusinfusion einer Amphotericin-B-Emulsion bei der Behandlung von Kala-Azar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von vier verschiedenen Kurzzeitregimen einer Amphotericin-B-Emulsion bei der Behandlung von Kala-Azar-Patienten (viszerale Leishmaniose), die entweder behandlungsnaiv oder behandlungsresistent gegen andere Antileishmania-Medikamente außer Amphotericin B-haltigen Präparaten sind.
  2. Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzelbolusinfusion einer Amphotericin-B-Emulsion bei der Behandlung von Kala-Azar.

Den Probanden wird das Studienmedikament in einer der folgenden vier Dosisstufen aufsteigend verabreicht, beginnend mit dem ersten Dosierungsschema:

  • 7,5 mg/kg an Tag 1 und Tag 3 (Regime 1)
  • 10 mg/kg am Tag 1, gefolgt von 5 mg/kg am Tag 3 (Regime 2)
  • 12,5 mg/kg am Tag 1, gefolgt von 2,5 mg/kg am Tag 3 (Regime 3)
  • Einzelbolusinfusion von 15 mg/kg über 2–4 Stunden am Tag 1 (Regime 4)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide inklusive).
  2. Der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden/des Probanden ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  3. Behandlungsnaive Probanden mit Symptomen und/oder Anzeichen einer viszeralen Leishmaniose mit parasitologischer Bestätigung von Kala-Azar (durch Milz- oder Knochenmarkaspirat-Abstrichuntersuchung).

Wenn Probanden zuvor mit anderen Antileishmania-Medikamenten außer Amphotericin B-haltigen Präparaten behandelt wurden, werden sie erst nach klinischem und parasitologischem Nachweis, dass die Krankheit auf eine angemessene Behandlung mit anderen Medikamenten nicht anspricht, und nach einer angemessenen Auswaschphase in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit Amphotericin B gegen Kala-Azar.
  2. Personen, bei denen eine HIV-Infektion positiv ist.
  3. Begleitende lebensbedrohliche oder schwere Erkrankung.
  4. Gleichzeitige Malaria (Malariaparasitentest muss vor der Verabreichung der Studienbehandlung negativ sein), Tuberkulose oder bakterielle Lungenentzündung.
  5. Hämoglobin < 6 g/dl, Gesamtleukozytenzahl < 1.500/cm3, Thrombozytenzahl < 50.000/cm3
  6. Abnormale Leber- und Nierenfunktionen (BUN und Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST/ALT > 2,5-fache ULN und Bilirubin > 1,5-fache ULN).
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder inaktive Bestandteile der Studienmedikamentenformulierung.
  9. Probanden, die eines der im Studienprotokoll verbotenen Medikamente erhalten.
  10. Hinweise auf eine signifikante hämatologische, kardiale, hepatische, renale, respiratorische, neurologische oder metabolische Erkrankung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats < 30 Tage vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 7,5 mg/kg an Tag 1 und 3
Arzneimittel: Amphotericin B-Fettemulsion bei viszeraler Leishmaniose
Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 7,5 mg/kg an Tag 1 und 3 in Gruppe A Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 10 und 5 mg/kg an Tag 1 und 3 in Gruppe B Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 12,5 und 2,5 mg/kg am 1. und 3. Tag in Gruppe C. Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 15 mg/kg am 1. Tag in Gruppe D
Andere Namen:
  • Amphomul
Arzneimittel: Amphotericin B-Fettemulsion
Beginnend mit 7,5 mg/kg am Tag 1 und 3, 10 und 5 mg/kg am Tag 1 und 3, 12,5 und 2,5 mg/kg am Tag 1 und 3 und schließlich 15 mg/kg am Tag 1
Andere Namen:
  • Amphomul
Arzneimittel: Amphotericin B in Fettemulsion
Beginnend mit 7,5 mg/kg am Tag 1 und 3, 10 und 5 mg/kg am Tag 1 und 3, 12,5 und 2,5 mg/kg am Tag 1 und 3 und schließlich 15 mg/kg am Tag 1
Andere Namen:
  • Amphomul
Experimental: B
Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 10 mg/kg am Tag 1 und 5 mg/kg am Tag 3
Arzneimittel: Amphotericin B-Fettemulsion bei viszeraler Leishmaniose
Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 7,5 mg/kg an Tag 1 und 3 in Gruppe A Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 10 und 5 mg/kg an Tag 1 und 3 in Gruppe B Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 12,5 und 2,5 mg/kg am 1. und 3. Tag in Gruppe C. Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 15 mg/kg am 1. Tag in Gruppe D
Andere Namen:
  • Amphomul
Arzneimittel: Amphotericin B-Fettemulsion
Beginnend mit 7,5 mg/kg am Tag 1 und 3, 10 und 5 mg/kg am Tag 1 und 3, 12,5 und 2,5 mg/kg am Tag 1 und 3 und schließlich 15 mg/kg am Tag 1
Andere Namen:
  • Amphomul
Arzneimittel: Amphotericin B in Fettemulsion
Beginnend mit 7,5 mg/kg am Tag 1 und 3, 10 und 5 mg/kg am Tag 1 und 3, 12,5 und 2,5 mg/kg am Tag 1 und 3 und schließlich 15 mg/kg am Tag 1
Andere Namen:
  • Amphomul
Experimental: C
Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 12,5 mg/kg am Tag 1 und 2,5 mg/kg am Tag 3
Arzneimittel: Amphotericin B-Fettemulsion bei viszeraler Leishmaniose
Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 7,5 mg/kg an Tag 1 und 3 in Gruppe A Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 10 und 5 mg/kg an Tag 1 und 3 in Gruppe B Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 12,5 und 2,5 mg/kg am 1. und 3. Tag in Gruppe C. Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 15 mg/kg am 1. Tag in Gruppe D
Andere Namen:
  • Amphomul
Arzneimittel: Amphotericin B-Fettemulsion
Beginnend mit 7,5 mg/kg am Tag 1 und 3, 10 und 5 mg/kg am Tag 1 und 3, 12,5 und 2,5 mg/kg am Tag 1 und 3 und schließlich 15 mg/kg am Tag 1
Andere Namen:
  • Amphomul
Arzneimittel: Amphotericin B in Fettemulsion
Beginnend mit 7,5 mg/kg am Tag 1 und 3, 10 und 5 mg/kg am Tag 1 und 3, 12,5 und 2,5 mg/kg am Tag 1 und 3 und schließlich 15 mg/kg am Tag 1
Andere Namen:
  • Amphomul
Experimental: D
Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 15 mg/kg in einer Einzeldosisverabreichung am Tag 1
Arzneimittel: Amphotericin B-Fettemulsion bei viszeraler Leishmaniose
Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 7,5 mg/kg an Tag 1 und 3 in Gruppe A Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 10 und 5 mg/kg an Tag 1 und 3 in Gruppe B Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 12,5 und 2,5 mg/kg am 1. und 3. Tag in Gruppe C. Amphotericin B in Fettemulsion (Amphomul) 15 mg/kg am 1. Tag in Gruppe D
Andere Namen:
  • Amphomul
Arzneimittel: Amphotericin B-Fettemulsion
Beginnend mit 7,5 mg/kg am Tag 1 und 3, 10 und 5 mg/kg am Tag 1 und 3, 12,5 und 2,5 mg/kg am Tag 1 und 3 und schließlich 15 mg/kg am Tag 1
Andere Namen:
  • Amphomul
Arzneimittel: Amphotericin B in Fettemulsion
Beginnend mit 7,5 mg/kg am Tag 1 und 3, 10 und 5 mg/kg am Tag 1 und 3, 12,5 und 2,5 mg/kg am Tag 1 und 3 und schließlich 15 mg/kg am Tag 1
Andere Namen:
  • Amphomul

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und parasitologische Heilung am Ende der Behandlung und endgültige Heilung (kein Rückfall) nach sechs Monaten, keine hämatologische, hepatische oder renale Toxizität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banaras Hindu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shyam Sundar, Banaras Hindu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSV-AMBE II-KA-706

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