Kala-Azar에서 암포테리신 B 에멀젼의 단기 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자(둘 다 포함).
2. 피험자/피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
3. (비장 또는 골수 흡인 도말 검사에 의해) Kala-azar의 기생충학적 확인과 함께 내장 리슈만편모충증의 증상 및/또는 징후가 있는 나이브 피험자를 치료합니다.

대상자가 이전에 암포테리신 B 함유 제제를 제외한 다른 항슈마니즘 약물로 치료받은 경우, 질병이 다른 약물로 적절한 치료에 반응하지 않는다는 임상 및 기생충학적 증거가 있고 적절한 휴약 기간이 지난 후에만 연구에 등록됩니다.

제외 기준:

1. Kala-azar에 대한 Amphotericin B 치료의 과거력이 있는 피험자.
2. HIV 감염에 대해 양성인 피험자.
3. 수반되는 생명을 위협하거나 심각한 질병.
4. 동시 말라리아(연구 치료제 투여 전에 음성인 말라리아 기생충 검사), 결핵 또는 세균성 폐렴.
5. 헤모글로빈 < 6 gm/dl, 총 백혈구 수 < 1,500/cmm, 혈소판 수 < 50,000/cmm
6. 비정상적인 간 및 신장 기능(BUN 및 혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN)의 1.5배, AST/ALT > ULN의 2.5배 및 빌리루빈 > ULN의 1.5배).
7. 임산부 또는 수유부.
8. 암포테리신 B 또는 연구 약물 제형의 비활성 성분에 대한 알려진 과민성.
9. 연구 프로토콜에 의해 금지된 약물을 투여받는 피험자.
10. 중요한 혈액학적, 심장, 간, 신장, 호흡기, 신경 또는 대사 질환의 증거 또는 연구자의 의견으로는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 상태.
11. 등록 전 < 30일 이전에 다른 시험에 동시 참여했거나 조사 제품을 받은 경우.