Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi a breve termine dell'emulsione di amfotericina B nel Kala-Azar
11 settembre 2008 aggiornato da: Banaras Hindu University
Uno studio di fase II prospettico, a centro singolo, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi a breve termine di emulsione di amfotericina B nei casi di leishmaniosi viscerale naïve o resistenti al trattamento (Kala-Azar).
Lo scopo di questo studio è:
- Valutare la sicurezza e l'efficacia di quattro diversi regimi di breve durata dell'emulsione di amfotericina B nel trattamento di soggetti Kala-azar (leishmaniosi viscerale) che sono naive al trattamento o resistenti al trattamento ad altri farmaci antileishmania ad eccezione dei preparati contenenti amfotericina B.
- Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione in bolo singolo di emulsione di amfotericina B nel trattamento di Kala-azar.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Valutare la sicurezza e l'efficacia di quattro diversi regimi di breve durata dell'emulsione di amfotericina B nel trattamento di soggetti Kala-azar (leishmaniosi viscerale) che sono naive al trattamento o resistenti al trattamento ad altri farmaci antileishmania ad eccezione dei preparati contenenti amfotericina B.
- Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione in bolo singolo di emulsione di amfotericina B nel trattamento di Kala-azar.
Ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio in uno dei seguenti quattro livelli di dose in modo crescente, a partire dal primo regime di dosaggio:
- 7,5 mg/kg il giorno 1 e il giorno 3 (regime 1)
- 10 mg/kg il giorno 1, seguiti da 5 mg/kg il giorno 3 (regime 2)
- 12,5 mg/kg il giorno 1, seguito da 2,5 mg/kg il giorno 3 (regime 3)
- Infusione in bolo singolo di 15 mg/kg in 2-4 ore il giorno 1 (regime 4)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bihar
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Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
- Kala-azar Medical Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi).
- Il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto/soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Soggetti naïve al trattamento con sintomi e/o segni di leishmaniosi viscerale con conferma parassitologica di Kala-azar (mediante esame dello striscio di aspirato splenico o midollare).
Se i soggetti sono stati precedentemente trattati con altri farmaci antileishmania ad eccezione dei preparati contenenti amfotericina B, saranno arruolati nello studio solo dopo evidenza clinica e parassitologica che la malattia non risponde a un trattamento adeguato con altri farmaci e dopo un appropriato periodo di wash-out
Criteri di esclusione:
- Soggetti con storia passata di trattamento con amfotericina B per Kala-azar.
- Soggetti positivi all'infezione da HIV.
- Malattia concomitante pericolosa per la vita o grave.
- Malaria concomitante (test del parassita malarico negativo prima della somministrazione del trattamento in studio), tubercolosi o polmonite batterica.
- Emoglobina < 6 gm/dl, conta leucocitaria totale < 1.500/cmm, conta piastrinica < 50.000/cmm
- Funzionalità epatica e renale anomale (azotemia e creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST/ALT > 2,5 volte l'ULN e bilirubina > 1,5 volte l'ULN).
- Donne incinte o che allattano.
- Ipersensibilità nota all'amfotericina B o agli ingredienti inattivi della formulazione del farmaco in studio.
- Soggetti che ricevono uno qualsiasi dei farmaci proibiti dal protocollo di studio.
- Evidenza di significative malattie ematologiche, cardiache, epatiche, renali, respiratorie, neurologiche o metaboliche o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
- Partecipazione simultanea a un altro studio o ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale <30 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 7,5 mg/kg nei giorni 1 e 3
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Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 7,5 mg/kg nei giorni 1 e 3 nel gruppo A Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 10 e 5 mg/kg nei giorni 1 e 3 nel gruppo B Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 12,5 e 2,5 mg/kg nei giorni 1 e 3 nel gruppo C Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 15 mg/kg nei giorni 1 nel gruppo D
Altri nomi:
A partire da 7,5 mg/kg il giorno 1 e 3, 10 e 5 mg/kg il giorno 1 e 3, 12,5 e 2,5 mg/kg il giorno 1 e 3 e infine 15 mg/kg il giorno 1
Altri nomi:
A partire da 7,5 mg/kg il giorno 1 e 3, 10 e 5 mg/kg il giorno 1 e 3, 12,5 e 2,5 mg/kg il giorno 1 e 3 e infine 15 mg/kg il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: B
Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 10 mg/kg il giorno 1 e 5 mg/kg il giorno 3
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Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 7,5 mg/kg nei giorni 1 e 3 nel gruppo A Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 10 e 5 mg/kg nei giorni 1 e 3 nel gruppo B Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 12,5 e 2,5 mg/kg nei giorni 1 e 3 nel gruppo C Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 15 mg/kg nei giorni 1 nel gruppo D
Altri nomi:
A partire da 7,5 mg/kg il giorno 1 e 3, 10 e 5 mg/kg il giorno 1 e 3, 12,5 e 2,5 mg/kg il giorno 1 e 3 e infine 15 mg/kg il giorno 1
Altri nomi:
A partire da 7,5 mg/kg il giorno 1 e 3, 10 e 5 mg/kg il giorno 1 e 3, 12,5 e 2,5 mg/kg il giorno 1 e 3 e infine 15 mg/kg il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: C
Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 12,5 mg/kg il giorno 1 e 2,5 mg/kg il giorno 3
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Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 7,5 mg/kg nei giorni 1 e 3 nel gruppo A Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 10 e 5 mg/kg nei giorni 1 e 3 nel gruppo B Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 12,5 e 2,5 mg/kg nei giorni 1 e 3 nel gruppo C Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 15 mg/kg nei giorni 1 nel gruppo D
Altri nomi:
A partire da 7,5 mg/kg il giorno 1 e 3, 10 e 5 mg/kg il giorno 1 e 3, 12,5 e 2,5 mg/kg il giorno 1 e 3 e infine 15 mg/kg il giorno 1
Altri nomi:
A partire da 7,5 mg/kg il giorno 1 e 3, 10 e 5 mg/kg il giorno 1 e 3, 12,5 e 2,5 mg/kg il giorno 1 e 3 e infine 15 mg/kg il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: D
Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 15 mg/kg in singola somministrazione il giorno 1
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Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 7,5 mg/kg nei giorni 1 e 3 nel gruppo A Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 10 e 5 mg/kg nei giorni 1 e 3 nel gruppo B Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 12,5 e 2,5 mg/kg nei giorni 1 e 3 nel gruppo C Amfotericina B in emulsione lipidica (Amphomul) 15 mg/kg nei giorni 1 nel gruppo D
Altri nomi:
A partire da 7,5 mg/kg il giorno 1 e 3, 10 e 5 mg/kg il giorno 1 e 3, 12,5 e 2,5 mg/kg il giorno 1 e 3 e infine 15 mg/kg il giorno 1
Altri nomi:
A partire da 7,5 mg/kg il giorno 1 e 3, 10 e 5 mg/kg il giorno 1 e 3, 12,5 e 2,5 mg/kg il giorno 1 e 3 e infine 15 mg/kg il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cura clinica e parassitologica a fine trattamento e cura definitiva (nessuna recidiva) a sei mesi, nessuna tossicità ematologica, epatica o renale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shyam Sundar, Banaras Hindu University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi, viscerale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Soluzioni farmaceutiche
- Amebicidi
- Soluzioni per la nutrizione parenterale
- Emulsioni di grassi, per via endovenosa
- Olio di semi di soia, emulsione fosfolipidica
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSV-AMBE II-KA-706
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