Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kort-kursus regimer af amphotericin B-emulsion i Kala-Azar

11. september 2008 opdateret af: Banaras Hindu University

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, dosis-eskalerende fase II-studie for at vurdere sikkerhed og effektivitet af kort-kursus regimer af amphotericin B-emulsion i behandlingsnaive eller resistente tilfælde af visceral leishmaniasis (Kala-Azar).

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fire forskellige kort-kursus regimer af Amphotericin B emulsion til behandling af Kala-azar (visceral leishmaniasis) personer, som enten er behandlingsnaive eller behandlingsresistente over for andre antileishmaniale lægemidler undtagen præparater indeholdende amphotericin B.
  2. At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltbolusinfusion af Amphotericin B-emulsion ved behandling af Kala-azar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fire forskellige kort-kursus regimer af Amphotericin B emulsion til behandling af Kala-azar (visceral leishmaniasis) personer, som enten er behandlingsnaive eller behandlingsresistente over for andre antileishmaniale lægemidler undtagen præparater indeholdende amphotericin B.
  2. At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltbolusinfusion af Amphotericin B-emulsion ved behandling af Kala-azar.

Forsøgspersonerne vil blive indgivet studielægemidlet i et af de følgende fire dosisniveauer på en stigende måde, startende med den første dosis:

  • 7,5 mg/kg på dag 1 og dag 3 (regime 1)
  • 10 mg/kg på dag 1, efterfulgt af 5 mg/kg på dag 3 (regime 2)
  • 12,5 mg/kg på dag 1, efterfulgt af 2,5 mg/kg på dag 3 (regime 3)
  • Enkeltbolusinfusion på 15 mg/kg over 2-4 timer på dag 1 (regime 4)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år (begge inklusive).
  2. Forsøgspersonens/personens juridisk acceptable repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Behandlingsnaive forsøgspersoner med symptomer og/eller tegn på visceral leishmaniasis med parasitologisk bekræftelse af Kala-azar (ved undersøgelse af milt- eller knoglemarvsaspiratudstrygning).

Hvis forsøgspersoner tidligere er behandlet med andre antileishmaniale lægemidler undtagen præparater indeholdende amphotericin B, vil de kun blive optaget i undersøgelsen efter klinisk og parasitologisk bevis for, at sygdommen ikke reagerer på tilstrækkelig behandling med andre lægemidler, og efter en passende udvaskningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tidligere behandling med Amphotericin B for Kala-azar.
  2. Personer positive for HIV-infektion.
  3. Samtidig livstruende eller alvorlig sygdom.
  4. Samtidig malaria (malariaparasittest skal være negativ før administration af studiebehandling), tuberkulose eller bakteriel lungebetændelse.
  5. Hæmoglobin < 6 gm/dl, samlet leukocyttal < 1.500/cmm, blodpladetal < 50.000/cmm
  6. Unormale lever- og nyrefunktioner (BUN og serumkreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), ASAT/ALT > 2,5 gange ULN og bilirubin > 1,5 gange ULN).
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Kendt overfølsomhed over for Amphotericin B eller inaktive ingredienser i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  9. Forsøgspersoner, der modtager nogen af ​​de lægemidler, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  10. Bevis for signifikant hæmatologisk, hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk, neurologisk eller metabolisk sygdom eller enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  11. Samtidig deltagelse i et andet forsøg eller modtaget ethvert forsøgsprodukt < 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 7,5 mg/kg på dag 1 og 3
Medicin: Amphotericin B fedtemulsion ved visceral leishmaniasis
Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 7,5 mg/kg på dag 1 & 3 i gruppe A Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 10 & 5 mg/kg på dag 1 & 3 i gruppe B Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 12,5 & 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe C Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 15 mg/kg på dag 1 i gruppe D
Andre navne:
  • Amphomul
Medicin: Amphotericin B fedtemulsion
Startende med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til sidst 15 mg/kg på dag 1
Andre navne:
  • Amphomul
Medicin: Amphotericin B i fedtemulsion
Startende med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til sidst 15 mg/kg på dag 1
Andre navne:
  • Amphomul
Eksperimentel: B
Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 10 mg/kg på dag 1 og 5 mg/kg på dag 3
Medicin: Amphotericin B fedtemulsion ved visceral leishmaniasis
Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 7,5 mg/kg på dag 1 & 3 i gruppe A Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 10 & 5 mg/kg på dag 1 & 3 i gruppe B Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 12,5 & 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe C Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 15 mg/kg på dag 1 i gruppe D
Andre navne:
  • Amphomul
Medicin: Amphotericin B fedtemulsion
Startende med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til sidst 15 mg/kg på dag 1
Andre navne:
  • Amphomul
Medicin: Amphotericin B i fedtemulsion
Startende med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til sidst 15 mg/kg på dag 1
Andre navne:
  • Amphomul
Eksperimentel: C
Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 12,5 mg/kg på dag 1 og 2,5 mg/kg på dag 3
Medicin: Amphotericin B fedtemulsion ved visceral leishmaniasis
Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 7,5 mg/kg på dag 1 & 3 i gruppe A Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 10 & 5 mg/kg på dag 1 & 3 i gruppe B Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 12,5 & 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe C Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 15 mg/kg på dag 1 i gruppe D
Andre navne:
  • Amphomul
Medicin: Amphotericin B fedtemulsion
Startende med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til sidst 15 mg/kg på dag 1
Andre navne:
  • Amphomul
Medicin: Amphotericin B i fedtemulsion
Startende med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til sidst 15 mg/kg på dag 1
Andre navne:
  • Amphomul
Eksperimentel: D
Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 15 mg/kg i en enkelt dosis administration på dag 1
Medicin: Amphotericin B fedtemulsion ved visceral leishmaniasis
Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 7,5 mg/kg på dag 1 & 3 i gruppe A Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 10 & 5 mg/kg på dag 1 & 3 i gruppe B Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 12,5 & 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe C Amphotericin B i fedtemulsion (Amphomul) 15 mg/kg på dag 1 i gruppe D
Andre navne:
  • Amphomul
Medicin: Amphotericin B fedtemulsion
Startende med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til sidst 15 mg/kg på dag 1
Andre navne:
  • Amphomul
Medicin: Amphotericin B i fedtemulsion
Startende med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til sidst 15 mg/kg på dag 1
Andre navne:
  • Amphomul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og parasitologisk helbredelse ved behandlingens afslutning og endelig helbredelse (ingen tilbagefald) efter seks måneder, ingen hæmatologisk, hepatisk eller renal toksicitet
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banaras Hindu University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shyam Sundar, Banaras Hindu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2007

Først opslået (Skøn)

6. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSV-AMBE II-KA-706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner