Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av kortkursregimer med amfotericin B-emulsjon i Kala-Azar

11. september 2008 oppdatert av: Banaras Hindu University

En prospektiv, enkeltsenter, åpen etikett, doseøkningsfase II-studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av kortkursregimer av amfotericin B-emulsjon i behandlingsnaive eller resistente tilfeller av visceral leishmaniasis (Kala-Azar).

Hensikten med denne studien er:

  1. For å evaluere sikkerheten og effekten av fire forskjellige kortkursregimer av Amphotericin B-emulsjon i behandling av Kala-azar (visceral leishmaniasis) pasienter som enten er behandlingsnaive eller behandlingsresistente mot andre antileishmaniale legemidler bortsett fra preparater som inneholder amfotericin B.
  2. For å vurdere sikkerheten og effekten av enkeltbolusinfusjon av Amphotericin B-emulsjon ved behandling av Kala-azar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å evaluere sikkerheten og effekten av fire forskjellige kortkursregimer av Amphotericin B-emulsjon i behandling av Kala-azar (visceral leishmaniasis) pasienter som enten er behandlingsnaive eller behandlingsresistente mot andre antileishmaniale legemidler bortsett fra preparater som inneholder amfotericin B.
  2. For å vurdere sikkerheten og effekten av enkeltbolusinfusjon av Amphotericin B-emulsjon ved behandling av Kala-azar.

Forsøkspersonene vil bli administrert studiemedikamentet i ett av følgende fire dosenivåer på en stigende måte, og starter med det første doseringsregimet:

  • 7,5 mg/kg på dag 1 og dag 3 (regime 1)
  • 10 mg/kg på dag 1, etterfulgt av 5 mg/kg på dag 3 (regime 2)
  • 12,5 mg/kg på dag 1, etterfulgt av 2,5 mg/kg på dag 3 (regime 3)
  • Enkeltbolusinfusjon på 15 mg/kg over 2-4 timer på dag 1 (regime 4)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år og 65 år (begge inkludert).
  2. Forsøkspersonens/personens juridisk akseptable representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  3. Behandlingsnaive personer med symptomer og/eller tegn på visceral leishmaniasis med parasittologisk bekreftelse av Kala-azar (ved undersøkelse av milt- eller benmargsaspiratutstryk).

Hvis forsøkspersoner tidligere er behandlet med andre antileishmaniale legemidler unntatt amfotericin B-holdige preparater, vil de bli registrert i studien bare etter kliniske og parasitologiske bevis på at sykdommen ikke reagerer på adekvat behandling med andre legemidler, og etter en passende utvaskingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tidligere behandling med Amphotericin B for Kala-azar.
  2. Personer som er positive for HIV-infeksjon.
  3. Samtidig livstruende eller alvorlig sykdom.
  4. Samtidig malaria (malariaparasitttest skal være negativ før administrasjon av studiebehandling), tuberkulose eller bakteriell lungebetennelse.
  5. Hemoglobin < 6 gm/dl, totalt antall leukocytter < 1500/cmm, antall blodplater < 50 000/cmm
  6. Unormale lever- og nyrefunksjoner (BUN og serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), AST/ALT > 2,5 ganger ULN og bilirubin > 1,5 ganger ULN).
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Kjent overfølsomhet overfor Amphotericin B eller inaktive ingredienser i studiemedikamentformuleringen.
  9. Forsøkspersoner som får noen av medisinene som er forbudt i henhold til studieprotokollen.
  10. Bevis på signifikant hematologisk, hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk, nevrologisk eller metabolsk sykdom eller enhver tilstand som etter utforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
  11. Samtidig deltagelse i en annen utprøving eller mottatt undersøkelsesprodukt < 30 dager før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Amfotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 7,5 mg/kg på dag 1 og 3
Legemiddel: Amfotericin B fettemulsjon ved visceral leishmaniasis
Amphotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 7,5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe A Amphotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 10 & 5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe B Amphotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe C Amfotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 15 mg/kg på dag 1 i gruppe D
Andre navn:
  • Amphomul
Legemiddel: Amfotericin B fettemulsjon
Starter med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til slutt 15 mg/kg på dag 1
Andre navn:
  • Amphomul
Legemiddel: Amfotericin B i fettemulsjon
Starter med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til slutt 15 mg/kg på dag 1
Andre navn:
  • Amphomul
Eksperimentell: B
Amfotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 10 mg/kg på dag 1 og 5 mg/kg på dag 3
Legemiddel: Amfotericin B fettemulsjon ved visceral leishmaniasis
Amphotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 7,5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe A Amphotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 10 & 5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe B Amphotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe C Amfotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 15 mg/kg på dag 1 i gruppe D
Andre navn:
  • Amphomul
Legemiddel: Amfotericin B fettemulsjon
Starter med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til slutt 15 mg/kg på dag 1
Andre navn:
  • Amphomul
Legemiddel: Amfotericin B i fettemulsjon
Starter med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til slutt 15 mg/kg på dag 1
Andre navn:
  • Amphomul
Eksperimentell: C
Amfotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 12,5 mg/kg på dag 1 og 2,5 mg/kg på dag 3
Legemiddel: Amfotericin B fettemulsjon ved visceral leishmaniasis
Amphotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 7,5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe A Amphotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 10 & 5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe B Amphotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe C Amfotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 15 mg/kg på dag 1 i gruppe D
Andre navn:
  • Amphomul
Legemiddel: Amfotericin B fettemulsjon
Starter med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til slutt 15 mg/kg på dag 1
Andre navn:
  • Amphomul
Legemiddel: Amfotericin B i fettemulsjon
Starter med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til slutt 15 mg/kg på dag 1
Andre navn:
  • Amphomul
Eksperimentell: D
Amfotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 15 mg/kg i en enkelt dose administrering på dag 1
Legemiddel: Amfotericin B fettemulsjon ved visceral leishmaniasis
Amphotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 7,5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe A Amphotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 10 & 5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe B Amphotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 i gruppe C Amfotericin B i fettemulsjon (Amphomul) 15 mg/kg på dag 1 i gruppe D
Andre navn:
  • Amphomul
Legemiddel: Amfotericin B fettemulsjon
Starter med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til slutt 15 mg/kg på dag 1
Andre navn:
  • Amphomul
Legemiddel: Amfotericin B i fettemulsjon
Starter med 7,5 mg/kg på dag 1 og 3, 10 og 5 mg/kg på dag 1 og 3, 12,5 og 2,5 mg/kg på dag 1 og 3 og til slutt 15 mg/kg på dag 1
Andre navn:
  • Amphomul

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og parasittologisk kur ved behandlingsslutt og endelig kur (ingen tilbakefall) etter seks måneder, ingen hematologisk, lever- eller nyretoksisitet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banaras Hindu University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shyam Sundar, Banaras Hindu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSV-AMBE II-KA-706

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visceral leishmaniasis

Kliniske studier på Amfotericin B fettemulsjon ved visceral leishmaniasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere