Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de los regímenes cortos de emulsión de anfotericina B en Kala-Azar

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años (ambos inclusive).
2. El sujeto/representante legalmente aceptable del sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
3. Sujetos sin tratamiento previo que presenten síntomas y/o signos de leishmaniasis visceral con confirmación parasitológica de Kala-azar (por examen de frotis de aspirado de médula ósea o esplénico).

Si los sujetos han sido tratados previamente con otros fármacos antileishmaniales, excepto preparados que contengan anfotericina B, se incluirán en el estudio solo después de la evidencia clínica y parasitológica de que la enfermedad no responde al tratamiento adecuado con otros fármacos, y después de un período de lavado adecuado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de tratamiento con anfotericina B para Kala-azar.
2. Sujetos positivos para la infección por VIH.
3. Enfermedad concomitante potencialmente mortal o grave.
4. Malaria concurrente (la prueba del parásito de la malaria debe ser negativa antes de la administración del tratamiento del estudio), tuberculosis o neumonía bacteriana.
5. Hemoglobina < 6 g/dl, recuento total de leucocitos < 1 500/cmm, recuento de plaquetas < 50 000/cmm
6. Funciones hepáticas y renales anormales (BUN y creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal (LSN), AST/ALT > 2,5 veces el LSN y bilirrubina > 1,5 veces el LSN).
7. Mujeres embarazadas o lactantes.
8. Hipersensibilidad conocida a la anfotericina B o a los ingredientes inactivos de la formulación del fármaco del estudio.
9. Sujetos que reciben cualquiera de los medicamentos prohibidos por el protocolo del estudio.
10. Evidencia de enfermedad hematológica, cardíaca, hepática, renal, respiratoria, neurológica o metabólica significativa o cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
11. Participación simultánea en otro ensayo o haber recibido cualquier producto en investigación < 30 días antes de la inscripción.