Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus lyhytkestoisten amfoterisiini B -emulsiohoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Kala-Azarissa

torstai 11. syyskuuta 2008 päivittänyt: Banaras Hindu University

Tuleva, yksi keskus, avoin, annoskorotusvaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan lyhytkestoisten amfoterisiini B -emulsiohoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta naiiveissa tai vastustuskykyisissä viskeraalisen leishmaniaasin (Kala-Azar) tapauksissa.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Arvioida neljän erilaisen amfoterisiini B -emulsion lyhyen hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa Kala-azarin (viskeraalinen leishmaniaasi) hoidossa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka ovat resistenttejä muille leishmanialääkkeille paitsi amfoterisiini B:tä sisältäville valmisteille.
  2. Amfoterisiini B -emulsion kertabolusinfuusion turvallisuuden ja tehon arvioiminen Kala-azarin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Arvioida neljän erilaisen amfoterisiini B -emulsion lyhyen hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa Kala-azarin (viskeraalinen leishmaniaasi) hoidossa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka ovat resistenttejä muille leishmanialääkkeille paitsi amfoterisiini B:tä sisältäville valmisteille.
  2. Amfoterisiini B -emulsion kertabolusinfuusion turvallisuuden ja tehon arvioiminen Kala-azarin hoidossa.

Koehenkilöille annostellaan tutkimuslääkettä jommallakummalla seuraavista neljästä annostasosta nousevasti, ensimmäisestä annostusohjelmasta alkaen:

  • 7,5 mg/kg päivänä 1 ja päivänä 3 (hoito-ohjelma 1)
  • 10 mg/kg päivänä 1, jonka jälkeen 5 mg/kg päivänä 3 (hoito-ohjelma 2)
  • 12,5 mg/kg päivänä 1, jonka jälkeen 2,5 mg/kg päivänä 3 (hoito-ohjelma 3)
  • Yksittäinen bolusinfuusio 15 mg/kg 2-4 tunnin aikana päivänä 1 (hoito-ohjelma 4)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Intia, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (molemmat mukaan lukien).
  2. Tutkittavan/koehenkilön laillisesti hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  3. Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on viskeraalisen leishmaniaasin oireita ja/tai merkkejä ja joilla on parasitologinen varmistus Kala-azarista (pernan tai luuytimen aspiraattinäytetutkimuksella).

Jos koehenkilöitä on aiemmin hoidettu muilla antileishmaniaalisilla lääkkeillä, paitsi amfoterisiini B:tä sisältävillä valmisteilla, heidät otetaan mukaan tutkimukseen vasta sen jälkeen kun on kliinisiä ja parasitologisia todisteita siitä, että sairaus ei reagoi riittävään hoitoon muilla lääkkeillä, ja asianmukaisen huuhtoutumisajan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet amfoterisiini B -hoitoa Kala-azarille.
  2. HIV-positiiviset henkilöt.
  3. Samanaikainen hengenvaarallinen tai vakava sairaus.
  4. Samanaikainen malaria (malariaparasiittitestin tulee olla negatiivinen ennen tutkimushoidon antamista), tuberkuloosi tai bakteerikeuhkokuume.
  5. Hemoglobiini < 6 gm/dl, leukosyyttien kokonaismäärä < 1500/cm, verihiutalemäärä < 50.000/cmm
  6. Epänormaalit maksan ja munuaisten toiminta (BUN ja seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ASAT/ALT > 2,5 kertaa ULN ja bilirubiini > 1,5 kertaa ULN).
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Tunnettu yliherkkyys amfoterisiini B:lle tai tutkimuslääkevalmisteen inaktiivisille aineosille.
  9. Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa tutkimusprotokollan kieltämiä lääkkeitä.
  10. Todisteet merkittävästä hematologisesta, sydämen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, neurologisesta tai metabolisesta sairaudesta tai mistä tahansa tilasta, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  11. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai saanut tutkimusvalmistetta < 30 päivää ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Amfoterisiini B rasva-emulsio (Amphomul) 7,5 mg/kg päivinä 1 ja 3
Lääke: Amfoterisiini B -rasvaemulsio viskeraalisessa leishmaniaasissa
Amfoterisiini B rasvaemulsio (Amphomul) 7,5 mg/kg päivänä 1 & 3 ryhmässä A Amfoterisiini B rasvaemulsiossa (Amphomul) 10 & 5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ryhmässä B Amfoterisiini B rasvaemulsio (Amphomul) 12,5 & 2,5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ryhmässä C Amfoterisiini B rasva-emulsio (Amphomul) 15 mg/kg päivänä 1 ryhmässä D
Muut nimet:
  • Amfomul
Lääke: Amfoterisiini B -rasvaemulsio
Alkaen 7,5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 10 ja 5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 12,5 ja 2,5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ja lopuksi 15 mg/kg päivänä 1
Muut nimet:
  • Amfomul
Lääke: Amfoterisiini B rasvaemulsiossa
Alkaen 7,5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 10 ja 5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 12,5 ja 2,5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ja lopuksi 15 mg/kg päivänä 1
Muut nimet:
  • Amfomul
Kokeellinen: B
Amfoterisiini B rasva-emulsio (Amphomul) 10 mg/kg päivänä 1 ja 5 mg/kg päivänä 3
Lääke: Amfoterisiini B -rasvaemulsio viskeraalisessa leishmaniaasissa
Amfoterisiini B rasvaemulsio (Amphomul) 7,5 mg/kg päivänä 1 & 3 ryhmässä A Amfoterisiini B rasvaemulsiossa (Amphomul) 10 & 5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ryhmässä B Amfoterisiini B rasvaemulsio (Amphomul) 12,5 & 2,5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ryhmässä C Amfoterisiini B rasva-emulsio (Amphomul) 15 mg/kg päivänä 1 ryhmässä D
Muut nimet:
  • Amfomul
Lääke: Amfoterisiini B -rasvaemulsio
Alkaen 7,5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 10 ja 5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 12,5 ja 2,5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ja lopuksi 15 mg/kg päivänä 1
Muut nimet:
  • Amfomul
Lääke: Amfoterisiini B rasvaemulsiossa
Alkaen 7,5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 10 ja 5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 12,5 ja 2,5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ja lopuksi 15 mg/kg päivänä 1
Muut nimet:
  • Amfomul
Kokeellinen: C
Amfoterisiini B rasva-emulsio (Amphomul) 12,5 mg/kg päivänä 1 ja 2,5 mg/kg päivänä 3
Lääke: Amfoterisiini B -rasvaemulsio viskeraalisessa leishmaniaasissa
Amfoterisiini B rasvaemulsio (Amphomul) 7,5 mg/kg päivänä 1 & 3 ryhmässä A Amfoterisiini B rasvaemulsiossa (Amphomul) 10 & 5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ryhmässä B Amfoterisiini B rasvaemulsio (Amphomul) 12,5 & 2,5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ryhmässä C Amfoterisiini B rasva-emulsio (Amphomul) 15 mg/kg päivänä 1 ryhmässä D
Muut nimet:
  • Amfomul
Lääke: Amfoterisiini B -rasvaemulsio
Alkaen 7,5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 10 ja 5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 12,5 ja 2,5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ja lopuksi 15 mg/kg päivänä 1
Muut nimet:
  • Amfomul
Lääke: Amfoterisiini B rasvaemulsiossa
Alkaen 7,5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 10 ja 5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 12,5 ja 2,5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ja lopuksi 15 mg/kg päivänä 1
Muut nimet:
  • Amfomul
Kokeellinen: D
Amfoterisiini B rasva-emulsiossa (Amphomul) 15 mg/kg kerta-annoksena päivänä 1
Lääke: Amfoterisiini B -rasvaemulsio viskeraalisessa leishmaniaasissa
Amfoterisiini B rasvaemulsio (Amphomul) 7,5 mg/kg päivänä 1 & 3 ryhmässä A Amfoterisiini B rasvaemulsiossa (Amphomul) 10 & 5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ryhmässä B Amfoterisiini B rasvaemulsio (Amphomul) 12,5 & 2,5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ryhmässä C Amfoterisiini B rasva-emulsio (Amphomul) 15 mg/kg päivänä 1 ryhmässä D
Muut nimet:
  • Amfomul
Lääke: Amfoterisiini B -rasvaemulsio
Alkaen 7,5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 10 ja 5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 12,5 ja 2,5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ja lopuksi 15 mg/kg päivänä 1
Muut nimet:
  • Amfomul
Lääke: Amfoterisiini B rasvaemulsiossa
Alkaen 7,5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 10 ja 5 mg/kg päivänä 1 ja 3, 12,5 ja 2,5 mg/kg päivänä 1 ja 3 ja lopuksi 15 mg/kg päivänä 1
Muut nimet:
  • Amfomul

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen ja parasitologinen parantuminen hoidon lopussa ja lopullinen parannus (ei uusiutumista) kuuden kuukauden kuluttua, ei hematologista, maksa- tai munuaistoksisuutta
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banaras Hindu University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shyam Sundar, Banaras Hindu University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSV-AMBE II-KA-706

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa