Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałych schematów stosowania emulsji amfoterycyny B w Kala-Azar
11 września 2008 zaktualizowane przez: Banaras Hindu University
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie II fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałych schematów emulsji amfoterycyny B w leczeniu nieleczonych lub opornych przypadków leiszmaniozy trzewnej (Kala-Azar).
Celem tego badania jest:
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności czterech różnych krótkotrwałych schematów stosowania emulsji amfoterycyny B w leczeniu pacjentów z Kala-azar (leiszmanioza trzewna), którzy nie byli wcześniej leczeni lub są oporni na inne leki przeciwleiszmanialne, z wyjątkiem preparatów zawierających amfoterycynę B.
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wlewu pojedynczego bolusa emulsji amfoterycyny B w leczeniu Kala-azar.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności czterech różnych krótkotrwałych schematów stosowania emulsji amfoterycyny B w leczeniu pacjentów z Kala-azar (leiszmanioza trzewna), którzy nie byli wcześniej leczeni lub są oporni na inne leki przeciwleiszmanialne, z wyjątkiem preparatów zawierających amfoterycynę B.
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wlewu pojedynczego bolusa emulsji amfoterycyny B w leczeniu Kala-azar.
Osobnikom zostanie podany badany lek w jednym z następujących czterech poziomów dawek w sposób rosnący, zaczynając od pierwszego schematu dawkowania:
- 7,5 mg/kg w dniu 1 i dniu 3 (schemat 1)
- 10 mg/kg w dniu 1, a następnie 5 mg/kg w dniu 3 (schemat 2)
- 12,5 mg/kg w 1. dniu, a następnie 2,5 mg/kg w 3. dniu (schemat 3)
- Infuzja pojedynczego bolusa 15 mg/kg przez 2-4 godziny w dniu 1. (schemat 4)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bihar
-
Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842001
- Kala-azar Medical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
- Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika/pacjenta chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Leczenie wcześniej nieleczonych pacjentów z objawami i/lub oznakami leiszmaniozy trzewnej z parazytologicznym potwierdzeniem Kala-azar (poprzez badanie wymazu aspiracyjnego śledziony lub szpiku kostnego).
Jeśli pacjenci byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciw leiszmanii, z wyjątkiem preparatów zawierających amfoterycynę B, zostaną włączeni do badania dopiero po dowodach klinicznych i parazytologicznych, że choroba nie reaguje na odpowiednie leczenie innymi lekami oraz po odpowiednim okresie wypłukiwania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią leczenia amfoterycyną B dla Kala-azar.
- Osoby z pozytywnym wynikiem zakażenia wirusem HIV.
- Współistniejąca zagrażająca życiu lub ciężka choroba.
- Jednoczesna malaria (test na obecność pasożyta malarii musi być ujemny przed podaniem badanego leku), gruźlica lub bakteryjne zapalenie płuc.
- Hemoglobina < 6 gm/dl, całkowita liczba leukocytów < 1500/cmm, liczba płytek krwi < 50 000/cmm
- Nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek (BUN i kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), AST/ALT > 2,5-krotność GGN i bilirubina > 1,5-krotność GGN).
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Znana nadwrażliwość na amfoterycynę B lub nieaktywne składniki preparatu badanego leku.
- Pacjenci otrzymujący którykolwiek z leków zabronionych przez protokół badania.
- Dowody na poważną chorobę hematologiczną, sercową, wątrobową, nerkową, oddechową, neurologiczną lub metaboliczną lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
- Jednoczesny udział w innym badaniu lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu < 30 dni przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3
|
Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3 w grupie A Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 10 i 5 mg/kg w dniu 1 i 3 w grupie B Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 12,5 i 2,5 mg/kg w dniu 1 i 3 w grupie C Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 15 mg/kg w dniu 1 w grupie D
Inne nazwy:
Począwszy od 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3, 10 i 5 mg/kg w dniu 1 i 3, 12,5 i 2,5 mg/kg w dniu 1 i 3 i ostatecznie 15 mg/kg w dniu 1
Inne nazwy:
Począwszy od 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3, 10 i 5 mg/kg w dniu 1 i 3, 12,5 i 2,5 mg/kg w dniu 1 i 3 i ostatecznie 15 mg/kg w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 10 mg/kg w dniu 1 i 5 mg/kg w dniu 3
|
Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3 w grupie A Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 10 i 5 mg/kg w dniu 1 i 3 w grupie B Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 12,5 i 2,5 mg/kg w dniu 1 i 3 w grupie C Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 15 mg/kg w dniu 1 w grupie D
Inne nazwy:
Począwszy od 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3, 10 i 5 mg/kg w dniu 1 i 3, 12,5 i 2,5 mg/kg w dniu 1 i 3 i ostatecznie 15 mg/kg w dniu 1
Inne nazwy:
Począwszy od 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3, 10 i 5 mg/kg w dniu 1 i 3, 12,5 i 2,5 mg/kg w dniu 1 i 3 i ostatecznie 15 mg/kg w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C
Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 12,5 mg/kg w dniu 1 i 2,5 mg/kg w dniu 3
|
Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3 w grupie A Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 10 i 5 mg/kg w dniu 1 i 3 w grupie B Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 12,5 i 2,5 mg/kg w dniu 1 i 3 w grupie C Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 15 mg/kg w dniu 1 w grupie D
Inne nazwy:
Począwszy od 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3, 10 i 5 mg/kg w dniu 1 i 3, 12,5 i 2,5 mg/kg w dniu 1 i 3 i ostatecznie 15 mg/kg w dniu 1
Inne nazwy:
Począwszy od 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3, 10 i 5 mg/kg w dniu 1 i 3, 12,5 i 2,5 mg/kg w dniu 1 i 3 i ostatecznie 15 mg/kg w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D
Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 15 mg/kg w dawce jednorazowej w 1. dobie
|
Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3 w grupie A Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 10 i 5 mg/kg w dniu 1 i 3 w grupie B Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 12,5 i 2,5 mg/kg w dniu 1 i 3 w grupie C Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 15 mg/kg w dniu 1 w grupie D
Inne nazwy:
Począwszy od 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3, 10 i 5 mg/kg w dniu 1 i 3, 12,5 i 2,5 mg/kg w dniu 1 i 3 i ostatecznie 15 mg/kg w dniu 1
Inne nazwy:
Począwszy od 7,5 mg/kg w dniu 1 i 3, 10 i 5 mg/kg w dniu 1 i 3, 12,5 i 2,5 mg/kg w dniu 1 i 3 i ostatecznie 15 mg/kg w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczne i parazytologiczne wyleczenie na koniec leczenia i ostateczne wyleczenie (brak nawrotów) po sześciu miesiącach, brak toksyczności hematologicznej, wątrobowej lub nerkowej
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shyam Sundar, Banaras Hindu University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza, trzewna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Amebicydy
- Rozwiązania do żywienia pozajelitowego
- Emulsje tłuszczowe, dożylne
- Olej sojowy, emulsja fosfolipidowa
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSV-AMBE II-KA-706
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .