Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a eficácia de regimes de curta duração de emulsão de anfotericina B em calazar

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos (ambos inclusive).
2. O sujeito/representante legalmente aceitável do sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
3. Indivíduos virgens de tratamento com sintomas e/ou sinais de leishmaniose visceral com confirmação parasitológica de Kala-azar (por exame de esfregaço de baço ou aspirado de medula óssea).

Se os indivíduos forem previamente tratados com outras drogas antileishmania, exceto preparações contendo anfotericina B, eles serão incluídos no estudo somente após evidência clínica e parasitológica de que a doença não responde ao tratamento adequado com outras drogas e após um período de eliminação apropriado

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de tratamento com Anfotericina B para Kala-azar.
2. Indivíduos positivos para infecção pelo HIV.
3. Doença concomitante com risco de vida ou grave.
4. Malária concomitante (teste de parasita da malária negativo antes da administração do tratamento do estudo), tuberculose ou pneumonia bacteriana.
5. Hemoglobina < 6 gm/dl, contagem total de leucócitos < 1.500/cmm, contagem de plaquetas < 50.000/cmm
6. Funções hepáticas e renais anormais (BUN e creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal (LSN), AST/ALT > 2,5 vezes o LSN e bilirrubina > 1,5 vezes o LSN).
7. Mulheres grávidas ou amamentando.
8. Hipersensibilidade conhecida à Anfotericina B ou ingredientes inativos da formulação do medicamento em estudo.
9. Indivíduos recebendo qualquer um dos medicamentos proibidos pelo protocolo do estudo.
10. Evidência de doença hematológica, cardíaca, hepática, renal, respiratória, neurológica ou metabólica significativa ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
11. Participação simultânea em outro ensaio ou recebeu qualquer produto experimental < 30 dias antes da inscrição.