炎症性黄斑浮腫に対する Lucentis の臨床試験 (LIME)
ブドウ膜炎における難治性黄斑浮腫に対するラニビズマブの効果
ブドウ膜炎は、ブドウ膜に影響を与える眼内の炎症（腫れや刺激）です。 ブドウ膜は、強膜と網膜の間の眼の層であり、網膜への血液供給の大部分を提供します。
ブドウ膜炎は視力喪失の重要な原因です。 米国では、ブドウ膜炎による法的失明の新規症例が毎年 30,000 件発生しています。ブドウ膜炎に関連する視力を脅かす合併症には黄斑浮腫が含まれますが、これは炎症がコントロールされている場合でも持続する可能性があります。 ぶどう膜炎患者における嚢胞様黄斑浮腫（CME）の現在の唯一の治療法は、経口または局所ステロイド注射です。 ステロイドに反応しない患者、またはステロイド療法に耐えられない患者には、他の治療法はありません。
この研究の目的は、FDAが承認した血管新生性加齢黄斑変性症の治療薬であるラニビズマブが、ステロイドで治療できない、またはステロイドに反応しないぶどう膜炎誘発性CME患者にとって有効な治療法であるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
ぶどう膜炎は、ぶどう膜 (虹彩、毛様体、脈絡膜) に影響を及ぼす炎症であり、視力喪失の重要な原因です。 米国では、ブドウ膜炎による法的失明の新規症例が毎年 30,000 件発生しています。ブドウ膜炎に関連する視力を脅かす合併症には黄斑浮腫が含まれますが、これは炎症がコントロールされている場合でも持続する可能性があります。 ぶどう膜炎患者における嚢胞様黄斑浮腫（CME）の現在の唯一の治療法は、経口または局所ステロイド注射です。 ステロイドに反応しない患者、またはステロイド療法に耐えられない患者には、他の治療法はありません。
提案された研究の目的は、ステロイドで治療できない、またはステロイドに反応しないぶどう膜炎誘発性CME患者にとって、ラニビズマブが有効な治療法であるかどうかを判断することである。 ラニビズマブは、すべての活性型の血管内皮増殖因子 (VEGF) を中和する組換えヒト化モノクローナル抗体抗原結合フラグメント (Fab) です。 VEGF は、眼の血管完全性の喪失に関与していると疑われており、これはブドウ膜炎患者の眼における黄斑浮腫の病因に関与していると考えられています。 ラニビズマブは、2006 年 6 月 30 日に血管新生性加齢黄斑変性症の治療薬として FDA によって承認され、多くの発表された論文が、糖尿病によるものを含む黄斑浮腫の他の原因に対する有効性を示しています。
UCSFのF.I.プロクター財団は、ぶどう膜炎誘発性CMEを患う18歳以上の被験者10人を登録し、ラニビズマブを3か月間毎月投与し、その後PRNを毎月投与する（最長12か月間）ことの安全性と有効性を臨床的に評価する予定である。 この研究では、ラニビズマブ治療の有効性を判定するために、視力、光干渉断層撮影法による中心窩の厚さの変化、フルオレセイン血管造影法による嚢胞様黄斑浮腫の変化を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Proctor Foundation, UCSF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢 18 歳以上
- -慢性嚢胞様黄斑浮腫を伴う非感染性ブドウ膜炎の病歴（3か月以上の期間）
- OCT検査による中心窩網膜の厚さが300μM以上
- -治験登録の30日前以上にCMEに対する経口または局所ステロイド治療を行った過去の試験が1件あり、持続性CME（OCTで中心窩網膜厚が300μM以上）または30mmHgを超える眼圧上昇の病歴によりステロイド注射が使用できない場合があると考えられる。局所ステロイド治療または以前のステロイド注射によるもの
- 炎症の標準化された分類によると、微量またはそれ以下の前房および硝子体の炎症
- 研究眼における20/40～20/400（スネレン相当）のETDRSチャートを使用した4mでのBCVA
- OCT検査と網膜写真撮影を可能にするのに十分な媒体の明瞭さ、瞳孔の拡張、および患者の協力
除外基準:
- 妊娠（妊娠検査陽性）または妊娠していることがわかっている、または閉経前だが適切な避妊を行っていない
- -この研究に登録する前の6週間以内に、経口またはステロイド注射、Macugen、またはAvastinによるCMEの治療。 研究対象者は、研究全体を通じてブドウ膜炎に対する免疫調節治療を継続することが許可されます。
- 前回の硝子体手術
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症（微量の前房または硝子体細胞よりも大きい）
- 現在の硝子体出血
- 片方の目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 緑内障治療薬による治療にもかかわらず眼圧が30 mm Hgを超える
- 血圧 > 180/110 (最高血圧が 180 以上、または最低血圧が 110 以上)。 降圧治療により血圧が 180/110 未満になった場合、被験者は対象となる可能性があります。
- 今後6か月以内に大手術が予定されている
- 治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと研究者が考えるその他の状態
- 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
- 研究関連のすべての手順に従うことを望まない、または従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ
ベースライン時およびその後 2 か月間毎月の間隔で、合計 3 回のラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射。
その後、9ヶ月間PRN注射。
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ベースライン時およびその後 2 か月間毎月の間隔で、合計 3 回のラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射。
その後、9ヶ月間PRN注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの BSCVA の 3 か月後の平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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結果の尺度は、平均最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) でした。
この研究では、BSCVA は、4 メートルの高コントラスト修正ベイリー・ロヴィー (ETDRS) チャートを使用して、トライアルフレームの明白な屈折後に測定されました。
チャートは、20 ワットの蛍光管 2 本を備えた再帰照明ライト ボックス内に配置されました。
到達可能な 4 メートル視力の最高スコアは 100 文字です。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6ヵ月から12ヵ月における最高矯正視力の変化中央値
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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7日目および3、6、9、12か月目におけるベースラインからの中心窩網膜厚の平均変化
時間枠：7 日と 3、6、9、12 か月目
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7 日と 3、6、9、12 か月目
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ブドウ膜炎の発赤の発生率 (前房または硝子体に 2 個以上の細胞)
時間枠：学習期間
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学習期間
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眼および非眼の有害事象の発生率
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nisha Acharya, MD MS、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。