Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lucentis do badania zapalnego obrzęku plamki żółtej (LIME)

24 października 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ ranibizumabu na oporny na leczenie obrzęk plamki w zapaleniu błony naczyniowej oka

Zapalenie błony naczyniowej oka to stan zapalny (obrzęk i podrażnienie) wewnątrz oka, który wpływa na błonę naczyniową. Uvea jest warstwą oka między twardówką a siatkówką i zapewnia większość dopływu krwi do siatkówki.

Zapalenie błony naczyniowej oka jest ważną przyczyną utraty wzroku. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się 30 000 nowych przypadków prawnej ślepoty z powodu zapalenia błony naczyniowej oka. Jedynym obecnym sposobem leczenia torbielowatego obrzęku plamki (CME) u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka są doustne lub regionalne zastrzyki sterydowe. Dla pacjentów, którzy nie reagują na sterydy lub którzy nie tolerują terapii sterydami, nie ma innych metod leczenia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ranibizumab, zatwierdzony przez FDA lek na neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z CME wywołanym zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy nie mogą być leczeni sterydami lub nie reagują na nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie obejmujące błonę naczyniową oka (tęczówkę, ciało rzęskowe i naczyniówkę), jest ważną przyczyną utraty wzroku. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się 30 000 nowych przypadków prawnej ślepoty z powodu zapalenia błony naczyniowej oka. Jedynym obecnym sposobem leczenia torbielowatego obrzęku plamki (CME) u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka są doustne lub regionalne zastrzyki sterydowe. Dla pacjentów, którzy nie reagują na sterydy lub którzy nie tolerują terapii sterydami, nie ma innych metod leczenia.

Celem proponowanych badań jest określenie, czy ranibizumab jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z CME wywołanym zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy nie mogą być leczeni lub nie reagują na steroidy. Ranibizumab jest rekombinowanym, humanizowanym fragmentem wiążącym antygen (Fab) humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, który neutralizuje wszystkie aktywne formy czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Podejrzewa się, że VEGF odgrywa rolę w utracie integralności naczyń w oku, co uważa się za zaangażowane w patogenezę obrzęku plamki w oczach pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka. Ranibizumab został zatwierdzony przez FDA do leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w dniu 30 czerwca 2006 r., a wiele opublikowanych prac wykazało skuteczność w przypadku innych przyczyn obrzęku plamki, w tym spowodowanego cukrzycą.

Fundacja FI Proctor przy UCSF zapisze 10 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z CME wywołanym zapaleniem błony naczyniowej oka w celu oceny klinicznej bezpieczeństwa i skuteczności ranibizumabu podawanego co miesiąc przez trzy miesiące, a następnie comiesięcznego dawkowania PRN (do 12 miesięcy). Badanie będzie mierzyć ostrość wzroku, zmiany grubości dołka w optycznej koherentnej tomografii oraz zmiany w torbielowatym obrzęku plamki żółtej za pomocą angiografii fluoresceinowej w celu określenia skuteczności leczenia ranibizumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Historia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka z przewlekłym torbielowatym obrzękiem plamki (trwającym > 3 miesiące)
  • Grubość dołka siatkówki ≥ 300 µM w teście OCT
  • Jedna wcześniejsza próba doustnego lub miejscowego leczenia steroidami CME ≥ 30 dni przed włączeniem do badania z utrzymującym się CME (≥ 300 µM grubości dołka siatkówki w OCT) lub niemożnością zastosowania zastrzyków steroidowych z powodu podwyższonego IOP powyżej 30 mmHg w wywiadzie, uważanego za z powodu miejscowego leczenia sterydami lub wcześniejszych wstrzyknięć sterydów
  • Zapalenie komory przedniej i ciała szklistego na poziomie śladowym lub poniżej zgodnie ze znormalizowaną klasyfikacją stanu zapalnego
  • BCVA z odległości 4 m przy użyciu wykresu ETDRS od 20/40 do 20/400 (odpowiednik Snellena) w badanym oku
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca, aby umożliwić badanie OCT i fotografię siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub ciąża lub stan przedmenopauzalny, ale niestosujący odpowiedniej antykoncepcji
  • Leczenie CME za pomocą iniekcji doustnych lub sterydów, Macugen lub Avastin w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do tego badania. Uczestnicy badania będą mogli kontynuować leczenie immunomodulujące zapalenia błony naczyniowej oka przez cały czas trwania badania.
  • Poprzednia witrektomia
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku (większe niż śladowe ilości komórek komory przedniej lub ciała szklistego)
  • Obecny krwotok do ciała szklistego
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mm Hg pomimo leczenia jaskrą lekami
  • Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, pacjent może się kwalifikować.
  • Poważna operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego na początku badania oraz w odstępach miesięcznych przez kolejne dwa miesiące, łącznie 3 wstrzyknięcia. Następnie zastrzyki PRN przez 9 miesięcy.
Lek: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego na początku badania oraz w odstępach miesięcznych przez kolejne dwa miesiące, łącznie 3 wstrzyknięcia. Następnie zastrzyki PRN przez 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana po 3 miesiącach w BSCVA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Miarą wyniku była średnia najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA). W tym badaniu BSCVA mierzono po próbnej refrakcji ramki, stosując zmodyfikowane wykresy Baileya-Lovie'a o wysokim kontraście (ETDRS) z odległości 4 metrów. Wykresy umieszczono w oświetlanym retro pudełku wyposażonym w dwie 20-watowe świetlówki. Najwyższa możliwa do osiągnięcia ocena ostrości wzroku z odległości 4 metrów to 100 liter.
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od 6 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
6 do 12 miesięcy
Średnia zmiana grubości dołka siatkówki od wartości wyjściowej po 7 dniach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 7 dni i w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
7 dni i w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Częstość występowania zaostrzeń zapalenia błony naczyniowej oka (> 2+ komórek w komorze przedniej lub ciele szklistym)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF3872s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj