Zkouška Lucentis pro zánětlivý makulární edém (LIME)
Účinek ranibizumabu na refrakterní makulární edém u uveitidy
Uveitida je zánět (otok a podráždění) uvnitř oka, který postihuje uveu. Uvea je vrstva oka mezi sklérou a sítnicí a zajišťuje většinu krevního zásobení sítnice.
Uveitida je důležitou příčinou ztráty zraku. Každý rok se v USA objeví 30 000 nových případů legální slepoty v důsledku uveitidy. Komplikace ohrožující zrak spojené s uveitidou zahrnují makulární edém, který může přetrvávat, i když je zánět pod kontrolou. Jedinou současnou léčbou cystoidního makulárního edému (CME) u pacientů s uveitidou jsou perorální nebo regionální injekce steroidů. Pro pacienty, kteří nereagují na steroidy nebo kteří nejsou schopni tolerovat léčbu steroidy, neexistují žádné jiné léčebné postupy.
Cílem této studie je zjistit, zda ranibizumab, léčba neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace, schválená FDA, je účinnou léčbou pro ty pacienty s CME vyvolanou uveitidou, kteří nemohou být léčeni steroidy nebo na ně nereagují.
Přehled studie
Detailní popis
Uveitida, zánět, který postihuje uveu (duhovku, řasnaté tělísko a cévnatku), je důležitou příčinou ztráty zraku. Každý rok se v USA objeví 30 000 nových případů legální slepoty v důsledku uveitidy. Komplikace ohrožující zrak spojené s uveitidou zahrnují makulární edém, který může přetrvávat, i když je zánět pod kontrolou. Jedinou současnou léčbou cystoidního makulárního edému (CME) u pacientů s uveitidou jsou perorální nebo regionální injekce steroidů. Pro pacienty, kteří nereagují na steroidy nebo kteří nejsou schopni tolerovat léčbu steroidy, neexistují žádné jiné léčebné postupy.
Cílem navrhovaného výzkumu je zjistit, zda je ranibizumab účinnou léčbou pro ty pacienty s CME vyvolaným uveitidou, kteří nemohou být léčeni steroidy nebo na ně nereagují. Ranibizumab je rekombinantní humanizovaný fragment monoklonální protilátky vázající antigen (Fab), který neutralizuje všechny aktivní formy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). Předpokládá se, že VEGF hraje roli při ztrátě vaskulární integrity v oku, o které se předpokládá, že se podílí na patogenezi makulárního edému v očích pacientů s uveitidou. Ranibizumab byl schválen FDA pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace 30. června 2006 a řada publikovaných prací prokázala účinnost i u jiných příčin makulárního edému, včetně edému způsobeného diabetes mellitus.
F. I. Proctor Foundation při UCSF zaregistruje 10 subjektů ve věku 18 let nebo starších s CME vyvolanou uveitidou, aby klinicky vyhodnotili bezpečnost a účinnost ranibizumabu podávaného měsíčně po dobu tří měsíců s následným měsíčním dávkováním PRN (až 12 měsíců). Studie bude měřit zrakovou ostrost, změny tloušťky fovey na optické koherentní tomografii a změny cystoidního makulárního edému pomocí fluoresceinové angiografie za účelem stanovení účinnosti léčby ranibizumabem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
- Věk ≥ 18 let
- Anamnéza neinfekční uveitidy s chronickým cystoidním makulárním edémem (trvající déle než 3 měsíce)
- Tloušťka foveální sítnice ≥ 300 µM podle OCT testu
- Jedna předchozí studie perorální nebo regionální léčby steroidy pro CME ≥ 30 dní před zařazením do studie s přetrvávajícím CME (≥ 300 µM tloušťka foveální sítnice na OCT) nebo nemožností používat steroidní injekce kvůli anamnéze zvýšeného IOP nad 30 mmHg v důsledku lokální léčby steroidy nebo předchozích injekcí steroidů
- Zánět přední komory a sklivce ve stopové nebo nižší úrovni podle standardizované klasifikace zánětu
- BCVA ve 4 m pomocí ETDRS tabulky 20/40 až 20/400 (Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku
- Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostačující k tomu, aby umožnily testování OCT a fotografování sítnice
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo je známo, že jste těhotná, nebo před menopauzou, ale nepoužíváte vhodnou antikoncepci
- Léčba CME perorálními nebo steroidními injekcemi, Macugenem nebo Avastinem během 6 týdnů před zařazením do této studie. Subjektům studie bude umožněno pokračovat v imunomodulační léčbě uveitidy po celou dobu studie.
- Předchozí vitrektomie
- Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku (větší než stopy přední komory nebo sklivcových buněk)
- Současné krvácení do sklivce
- Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
- Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku
- Nitrooční tlak > 30 mm Hg navzdory léčbě glaukomem
- Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, subjekt se může stát způsobilým.
- Během následujících 6 měsíců je plánována velká operace
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
- Neochota nebo neschopnost dodržovat nebo dodržovat všechny postupy související se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu intravitreální injekcí na začátku a v měsíčních intervalech po dobu následujících dvou měsíců, celkem 3 injekce.
Poté injekce PRN po dobu 9 měsíců.
|
0,5 mg ranibizumabu intravitreální injekcí na začátku a v měsíčních intervalech po dobu následujících dvou měsíců, celkem 3 injekce.
Poté injekce PRN po dobu 9 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna za 3 měsíce v BSCVA od základní linie
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měřítkem výsledku byla průměrná nejlepší brýlově korigovaná zraková ostrost (BSCVA).
V této studii byla BSCVA měřena po zkušební snímkové manifestní refrakci pomocí vysoce kontrastních modifikovaných map Bailey-Lovie (ETDRS) na 4 metry.
Mapy byly umístěny v retro osvětlené osvětlovací skříňce vybavené dvěma 20wattovými zářivkami.
Nejvyšší dosažitelné skóre zrakové ostrosti na 4 metry je 100 písmen.
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od 6 do 12 měsíců
Časové okno: 6 až 12 měsíců
|
6 až 12 měsíců
|
|
Průměrná změna tloušťky foveální sítnice od výchozí hodnoty po 7 dnech a ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 7 dní a v měsících 3, 6, 9 a 12
|
7 dní a v měsících 3, 6, 9 a 12
|
|
Výskyt vzplanutí uveitidy (> 2+ buňky v přední komoře nebo sklivci)
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Výskyt očních a neočních nežádoucích příhod
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FVF3872s
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .