Forsøg med Lucentis til inflammatorisk makulært ødem (LIME)
Effekt af Ranibizumab på refraktært makulært ødem i uveitis
Uveitis er en betændelse (hævelse og irritation) inde i øjet, der påvirker uvea. Uvea er øjets lag mellem sclera og nethinden og sørger for det meste af blodforsyningen til nethinden.
Uveitis er en vigtig årsag til synstab. Der er 30.000 nye tilfælde af juridisk blindhed hvert år på grund af uveitis i USA. Synstruende komplikationer forbundet med uveitis omfatter makulaødem, som kan vare ved, selv når inflammationen er kontrolleret. Den eneste nuværende behandling for cystoid makulaødem (CME) hos uveitispatienter er orale eller regionale steroidinjektioner. For patienter, der ikke reagerer på steroider, eller som ikke er i stand til at tolerere steroidbehandling, er der ingen andre medicinske behandlinger.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ranibizumab, en FDA-godkendt behandling for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, er en effektiv behandling for de patienter med uveitis-induceret CME, som ikke er i stand til at blive behandlet med eller ikke reagerer på steroider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uveitis, en betændelse, der påvirker uvea (iris, ciliary body og choroidea), er en vigtig årsag til synstab. Der er 30.000 nye tilfælde af juridisk blindhed hvert år på grund af uveitis i USA. Synstruende komplikationer forbundet med uveitis omfatter makulaødem, som kan vare ved, selv når inflammationen er kontrolleret. Den eneste nuværende behandling for cystoid makulaødem (CME) hos uveitispatienter er orale eller regionale steroidinjektioner. For patienter, der ikke reagerer på steroider, eller som ikke er i stand til at tolerere steroidbehandling, er der ingen andre medicinske behandlinger.
Formålet med den foreslåede forskning er at afgøre, om ranibizumab er en effektiv behandling for de patienter med uveitis-induceret CME, som ikke er i stand til at blive behandlet med eller ikke reagerer på steroider. Ranibizumab er et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof-antigenbindende fragment (Fab), der neutraliserer alle aktive former for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). VEGF er mistænkt for at spille en rolle i tabet af vaskulær integritet i øjet, som menes at være involveret i patogenesen af makulært ødem i øjnene hos patienter med uveitis. Ranibizumab blev godkendt af FDA til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration den 30. juni 2006, og en række offentliggjorte artikler har vist effekt til andre årsager til makulært ødem, herunder årsager til diabetes mellitus.
F. I. Proctor Foundation ved UCSF vil indskrive 10 forsøgspersoner på 18 år eller ældre med uveitis-induceret CME for klinisk at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ranibizumab administreret månedligt i tre måneder efterfulgt af månedlig PRN-dosering (op til 12 måneder). Undersøgelsen vil måle synsstyrke, ændringer i foveal tykkelse på optisk kohærenstomografi og ændringer i cystoid makulært ødem ved fluoresceinangiografi for at bestemme effektiviteten af ranibizumab-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
- Alder ≥ 18 år
- En historie med ikke-infektiøs uveitis med kronisk cystoid makulaødem (> 3 måneders varighed)
- Foveal nethindetykkelse på ≥ 300 µM ved OCT-test
- Ét tidligere forsøg med oral eller regional steroidbehandling for CME ≥ 30 dage før studieindskrivning med vedvarende CME (≥ 300 µM foveal retinal tykkelse på OCT) eller manglende evne til at bruge steroidinjektioner på grund af en historie med øget IOP over 30 mmHg, menes at være på grund af topisk steroidbehandling eller tidligere steroidinjektioner
- Forkammer- og glaslegemebetændelse på sporet eller under niveau i henhold til den standardiserede klassificering af inflammation
- BCVA ved 4 m ved hjælp af ETDRS-diagrammet på 20/40 til 20/400 (Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet
- Medieklarhed, pupilleudvidelse og patientsamarbejde tilstrækkelig til at tillade OCT-test og nethindefotografering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller kendt for at være gravid, eller præmenopausal, men bruger ikke tilstrækkelig prævention
- Behandling af CME med orale eller steroidinjektioner, Macugen eller Avastin inden for 6 uger før optagelse i denne undersøgelse. Undersøgelsespersoner vil få lov til at fortsætte deres immunmodulerende behandling for uveitis gennem hele undersøgelsen.
- Tidligere vitrektomi
- Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet (større end spor forreste kammer eller glaslegemeceller)
- Aktuel glaslegemeblødning
- Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
- Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
- Intraokulært tryk > 30 mm Hg trods behandling med glaukommedicin
- Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan forsøgspersonen blive berettiget.
- Større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
- Uvillig eller ude af stand til at følge eller overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab ved intravitreal injektion ved baseline og med månedlige intervaller i de følgende to måneder for i alt 3 injektioner.
Derefter PRN-injektioner i 9 måneder.
|
0,5 mg ranibizumab ved intravitreal injektion ved baseline og med månedlige intervaller i de følgende to måneder for i alt 3 injektioner.
Derefter PRN-injektioner i 9 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring efter 3 måneder i BSCVA fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Resultatmålet var gennemsnitlig bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA).
I denne undersøgelse blev BSCVA målt efter prøverammes manifest refraktion ved hjælp af højkontrast modificerede Bailey-Lovie (ETDRS) diagrammer ved 4 meter.
Kortene blev placeret i en retro-belyst lysboks udstyret med to 20-watt lysstofrør.
Den højest opnåelige synsstyrke på 4 meter er 100 bogstaver.
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medianændringen i bedst korrigeret synsstyrke fra 6 til 12 måneder
Tidsramme: 6 til 12 måneder
|
6 til 12 måneder
|
|
Den gennemsnitlige ændring i foveal nethindetykkelse fra baseline efter 7 dage og efter måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: 7 dage og i måned 3, 6, 9 og 12
|
7 dage og i måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Forekomsten af uveitis-opblussen (> 2+ celler i forkammeret eller glaslegemet)
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
|
Forekomsten af okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FVF3872s
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .