Lucentis para el ensayo de edema macular inflamatorio (LIME)
Efecto de ranibizumab sobre el edema macular refractario en la uveítis
La uveítis es una inflamación (hinchazón e irritación) dentro del ojo que afecta a la úvea. La úvea es la capa del ojo entre la esclerótica y la retina y proporciona la mayor parte del suministro de sangre a la retina.
La uveítis es una causa importante de pérdida visual. Hay 30 000 casos nuevos de ceguera legal cada año debido a la uveítis en los EE. UU. Las complicaciones que amenazan la vista asociadas con la uveítis incluyen el edema macular, que puede persistir incluso cuando se controla la inflamación. El único tratamiento actual para el edema macular cistoideo (EMC) en pacientes con uveítis son las inyecciones de esteroides orales o regionales. Para los pacientes que no responden a los esteroides o que no pueden tolerar la terapia con esteroides, no existen otros tratamientos médicos.
El objetivo de este estudio es determinar si ranibizumab, un tratamiento aprobado por la FDA para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad, es un tratamiento eficaz para aquellos pacientes con CME inducido por uveítis que no pueden ser tratados o no responden a los esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La uveítis, una inflamación que afecta a la úvea (iris, cuerpo ciliar y coroides), es una causa importante de pérdida visual. Hay 30 000 casos nuevos de ceguera legal cada año debido a la uveítis en los EE. UU. Las complicaciones que amenazan la vista asociadas con la uveítis incluyen el edema macular, que puede persistir incluso cuando se controla la inflamación. El único tratamiento actual para el edema macular cistoideo (EMC) en pacientes con uveítis son las inyecciones de esteroides orales o regionales. Para los pacientes que no responden a los esteroides o que no pueden tolerar la terapia con esteroides, no existen otros tratamientos médicos.
El objetivo de la investigación propuesta es determinar si ranibizumab es un tratamiento eficaz para aquellos pacientes con EMC inducido por uveítis que no pueden ser tratados o no responden a los esteroides. Ranibizumab es un fragmento de unión a antígeno (Fab) de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que neutraliza todas las formas activas del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Se sospecha que el VEGF desempeña un papel en la pérdida de la integridad vascular del ojo, lo que se cree que está implicado en la patogenia del edema macular en los ojos de los pacientes con uveítis. Ranibizumab fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular el 30 de junio de 2006, y una serie de artículos publicados han demostrado su eficacia para otras causas de edema macular, incluido el debido a la diabetes mellitus.
La Fundación F. I. Proctor en UCSF inscribirá a 10 sujetos de 18 años de edad o mayores con CME inducido por uveítis para evaluar clínicamente la seguridad y eficacia de ranibizumab administrado mensualmente durante tres meses seguido de una dosis mensual PRN (hasta 12 meses). El estudio medirá la agudeza visual, los cambios en el grosor foveal en la tomografía de coherencia óptica y los cambios en el edema macular cistoide por angiografía con fluoresceína para determinar la eficacia del tratamiento con ranibizumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad ≥ 18 años
- Antecedentes de uveítis no infecciosa con edema macular cistoideo crónico (> 3 meses de duración)
- Espesor retiniano foveal de ≥ 300 µM por prueba de OCT
- Un ensayo previo de tratamiento con esteroides orales o regionales para CME ≥ 30 días antes de la inscripción en el estudio con CME persistente (≥ 300 µM de espesor retiniano foveal en OCT) o incapacidad para usar inyecciones de esteroides debido a un historial de aumento de la PIO por encima de 30 mmHg que se cree que es debido al tratamiento con esteroides tópicos o inyecciones previas de esteroides
- Inflamación de la cámara anterior y del vítreo al nivel de trazas o por debajo de acuerdo con la clasificación estandarizada de inflamación
- BCVA a 4 m utilizando el gráfico ETDRS de 20/40 a 20/400 (equivalente de Snellen) en el ojo del estudio
- Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación del paciente suficientes para permitir pruebas de OCT y fotografía de la retina
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o se sabe que está embarazada, o es premenopáusica pero no usa métodos anticonceptivos adecuados
- Tratamiento para CME con inyecciones orales o de esteroides, Macugen o Avastin dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en este estudio. A los sujetos del estudio se les permitirá continuar con su tratamiento inmunomodulador para la uveítis durante todo el estudio.
- Vitrectomía previa
- Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio (mayor que trazas de cámara anterior o células vítreas)
- Hemorragia vítrea actual
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
- Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Presión intraocular > 30 mm Hg a pesar del tratamiento con medicamentos para el glaucoma
- Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110). Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, el sujeto puede volverse elegible.
- Cirugía mayor prevista para los próximos 6 meses
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
- No quiere o no puede seguir o cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ranibizumab
0,5 mg de ranibizumab por inyección intravítrea al inicio y en intervalos mensuales durante los siguientes dos meses para un total de 3 inyecciones.
Posteriormente, inyecciones de PRN durante 9 meses.
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0,5 mg de ranibizumab por inyección intravítrea al inicio y en intervalos mensuales durante los siguientes dos meses para un total de 3 inyecciones.
Posteriormente, inyecciones de PRN durante 9 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio a los 3 meses en BSCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La medida de resultado fue la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA, por sus siglas en inglés).
En este estudio, la BSCVA se midió después de la refracción manifiesta del marco de prueba, utilizando gráficos de Bailey-Lovie modificados de alto contraste (ETDRS) a 4 metros.
Los gráficos se colocaron en una caja de luz retroiluminada equipada con dos tubos fluorescentes de 20 vatios.
La puntuación de agudeza visual de 4 metros más alta alcanzable es de 100 letras.
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línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio en la mejor agudeza visual corregida de 6 a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
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6 a 12 meses
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Cambio medio en el grosor de la retina foveal desde el inicio a los 7 días y a los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: 7 días, y a los meses 3, 6, 9 y 12
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7 días, y a los meses 3, 6, 9 y 12
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La incidencia de brotes de uveítis (> 2+ células en la cámara anterior o vítreo)
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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La incidencia de eventos adversos oculares y no oculares
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Uveítis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- FVF3872s
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