Lucentis per lo studio dell'edema maculare infiammatorio (LIME)
Effetto di Ranibizumab sull'edema maculare refrattario nell'uveite
L'uveite è un'infiammazione (gonfiore e irritazione) all'interno dell'occhio, che colpisce l'uvea. L'uvea è lo strato dell'occhio tra la sclera e la retina e fornisce la maggior parte dell'afflusso di sangue alla retina.
L'uveite è un'importante causa di perdita della vista. Ci sono 30.000 nuovi casi di cecità legale ogni anno a causa di uveite negli Stati Uniti. Le complicazioni associate all'uveite che minacciano la vista includono l'edema maculare, che può persistere anche quando l'infiammazione è controllata. L'unico trattamento attuale per l'edema maculare cistoide (CME) nei pazienti con uveite è rappresentato dalle iniezioni orali o regionali di steroidi. Per i pazienti che non rispondono agli steroidi o che non sono in grado di tollerare la terapia steroidea, non sono disponibili altri trattamenti medici.
Lo scopo di questo studio è determinare se il ranibizumab, un trattamento approvato dalla FDA per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età, sia un trattamento efficace per quei pazienti con CME indotta da uveite che non possono essere trattati con o non rispondono agli steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uveite, un'infiammazione che colpisce l'uvea (iride, corpo ciliare e coroide), è un'importante causa di perdita della vista. Ci sono 30.000 nuovi casi di cecità legale ogni anno a causa di uveite negli Stati Uniti. Le complicazioni associate all'uveite che minacciano la vista includono l'edema maculare, che può persistere anche quando l'infiammazione è controllata. L'unico trattamento attuale per l'edema maculare cistoide (CME) nei pazienti con uveite è rappresentato dalle iniezioni orali o regionali di steroidi. Per i pazienti che non rispondono agli steroidi o che non sono in grado di tollerare la terapia steroidea, non sono disponibili altri trattamenti medici.
Lo scopo della ricerca proposta è determinare se ranibizumab è un trattamento efficace per quei pazienti con CME indotta da uveite che non possono essere trattati con o non rispondono agli steroidi. Ranibizumab è un frammento legante l'antigene (Fab) di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che neutralizza tutte le forme attive del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Si sospetta che il VEGF svolga un ruolo nella perdita dell'integrità vascolare nell'occhio, che si pensa sia coinvolto nella patogenesi dell'edema maculare negli occhi dei pazienti con uveite. Il ranibizumab è stato approvato dalla FDA per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare senile il 30 giugno 2006 e numerosi articoli pubblicati hanno dimostrato l'efficacia per altre cause di edema maculare, incluso quello dovuto al diabete mellito.
La F. I. Proctor Foundation presso UCSF arruolerà 10 soggetti di età pari o superiore a 18 anni con CME indotta da uveite per valutare clinicamente la sicurezza e l'efficacia del ranibizumab somministrato mensilmente per tre mesi seguito dalla somministrazione mensile di PRN (fino a 12 mesi). Lo studio misurerà l'acuità visiva, i cambiamenti nello spessore foveale sulla tomografia a coerenza ottica e i cambiamenti nell'edema maculare cistoide mediante angiografia con fluoresceina per determinare l'efficacia del trattamento con ranibizumab.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
- Età ≥ 18 anni
- Una storia di uveite non infettiva con edema maculare cistoide cronico (durata > 3 mesi)
- Spessore retinico foveale ≥ 300 µM mediante test OCT
- Un precedente studio di trattamento steroideo orale o regionale per CME ≥ 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio con CME persistente (spessore retinico foveale ≥ 300 µM su OCT) o incapacità di utilizzare iniezioni di steroidi a causa di una storia di aumento della pressione intraoculare superiore a 30 mmHg ritenuto essere a causa di un trattamento topico con steroidi o di precedenti iniezioni di steroidi
- Infiammazione della camera anteriore e del vitreo in corrispondenza della traccia o al di sotto del livello secondo la classificazione standardizzata dell'infiammazione
- BCVA a 4 m utilizzando il grafico ETDRS da 20/40 a 20/400 (equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio
- Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del paziente sufficienti per consentire il test OCT e la fotografia della retina
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (test di gravidanza positivo) o nota per essere incinta, o in premenopausa ma senza un adeguato metodo contraccettivo
- Trattamento per CME con iniezioni orali o di steroidi, Macugen o Avastin entro 6 settimane prima dell'arruolamento in questo studio. I soggetti dello studio potranno continuare il loro trattamento immunomodulante per l'uveite durante lo studio.
- Precedente vitrectomia
- Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio (superiore alla traccia della camera anteriore o delle cellule del vitreo)
- Emorragia vitreale in atto
- Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
- Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Pressione intraoculare > 30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci per il glaucoma
- Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110). Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il soggetto può diventare idoneo.
- Intervento chirurgico importante pianificato nei prossimi 6 mesi
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
- Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
- Riluttanza o impossibilità a seguire o rispettare tutte le procedure relative allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ranibizumab
0,5 mg di ranibizumab mediante iniezione intravitreale al basale e a intervalli mensili per i due mesi successivi per un totale di 3 iniezioni.
Successivamente, iniezioni di PRN per 9 mesi.
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0,5 mg di ranibizumab mediante iniezione intravitreale al basale e a intervalli mensili per i due mesi successivi per un totale di 3 iniezioni.
Successivamente, iniezioni di PRN per 9 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media a 3 mesi in BSCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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La misura del risultato era la migliore acuità visiva media corretta con gli occhiali (BSCVA).
In questo studio, la BSCVA è stata misurata dopo la rifrazione manifesta del fotogramma di prova, utilizzando grafici Bailey-Lovie (ETDRS) modificati ad alto contrasto a 4 metri.
I grafici sono stati collocati in una scatola luminosa retroilluminata dotata di due tubi fluorescenti da 20 watt.
Il punteggio di acuità visiva più alto raggiungibile a 4 metri è di 100 lettere.
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basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione mediana dell'acuità visiva con migliore correzione da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
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6 a 12 mesi
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La variazione media dello spessore retinico foveale rispetto al basale a 7 giorni e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: 7 giorni e ai mesi 3, 6, 9 e 12
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7 giorni e ai mesi 3, 6, 9 e 12
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L'incidenza delle riacutizzazioni dell'uveite (> 2+ cellule nella camera anteriore o vitreo)
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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L'incidenza di eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Malattie uveali
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Uveite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- FVF3872s
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