염증성 황반 부종에 대한 Lucentis 임상시험 (LIME)
포도막염에서 난치성 황반 부종에 대한 Ranibizumab의 효과
포도막염은 포도막에 영향을 미치는 눈 내부의 염증(부기 및 자극)입니다. 포도막은 공막과 망막 사이의 눈의 층이며 망막에 혈액 공급의 대부분을 제공합니다.
포도막염은 시력 상실의 중요한 원인입니다. 미국에서 포도막염으로 인해 매년 30,000건의 새로운 법적 실명이 발생합니다. 포도막염과 관련된 시력을 위협하는 합병증에는 황반 부종이 포함되며 이는 염증이 조절되는 경우에도 지속될 수 있습니다. 포도막염 환자의 낭포성 황반 부종(CME)에 대한 현재 유일한 치료법은 경구 또는 국소 스테로이드 주사입니다. 스테로이드에 반응하지 않거나 스테로이드 요법을 견딜 수 없는 환자에게는 다른 의학적 치료법이 없습니다.
본 연구의 목적은 FDA 승인을 받은 신생혈관성 연령 관련 황반 변성 치료제인 ranibizumab이 스테로이드로 치료할 수 없거나 스테로이드에 반응하지 않는 포도막염 유발 CME 환자에게 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포도막(홍채, 모양체 및 맥락막)에 영향을 미치는 염증인 포도막염은 시력 상실의 중요한 원인입니다. 미국에서 포도막염으로 인해 매년 30,000건의 새로운 법적 실명이 발생합니다. 포도막염과 관련된 시력을 위협하는 합병증에는 황반 부종이 포함되며 이는 염증이 조절되는 경우에도 지속될 수 있습니다. 포도막염 환자의 낭포성 황반 부종(CME)에 대한 현재 유일한 치료법은 경구 또는 국소 스테로이드 주사입니다. 스테로이드에 반응하지 않거나 스테로이드 요법을 견딜 수 없는 환자에게는 다른 의학적 치료법이 없습니다.
제안된 연구의 목적은 ranibizumab이 스테로이드로 치료할 수 없거나 스테로이드에 반응하지 않는 포도막염 유발 CME 환자에게 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다. 라니비주맙은 모든 활성 형태의 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 중화시키는 재조합 인간화 단클론 항체 항원 결합 단편(Fab)입니다. VEGF는 포도막염 환자의 눈에서 황반 부종의 병인에 관여하는 것으로 생각되는 눈의 혈관 완전성의 손실에 역할을 하는 것으로 의심됩니다. 라니비주맙은 2006년 6월 30일에 신생혈관성 연령 관련 황반변성의 치료를 위해 FDA의 승인을 받았으며, 다수의 출판된 논문에서 진성 당뇨병으로 인한 황반 부종을 포함하여 황반 부종의 다른 원인에 대한 효능을 보여주었습니다.
UCSF의 F. I. 프록터 재단은 포도막염 유발 CME가 있는 18세 이상의 피험자 10명을 등록하여 3개월 동안 매달 투여한 후 PRN 월간 투여(최대 12개월)하는 라니비주맙의 안전성과 효과를 임상적으로 평가할 예정입니다. 이번 연구에서는 라니비주맙 치료 효과를 알아보기 위해 형광안저조영술을 통해 시력, 광간섭단층촬영상 중심와두께 변화, 낭포황반부종 변화 등을 측정할 계획이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 연령 ≥ 18세
- 만성 낭포 황반 부종을 동반한 비감염성 포도막염의 병력(> 3개월 지속)
- OCT 검사에서 중심와 망막 두께 ≥ 300 μM
- 지속적인 CME(OCT에서 ≥ 300μM 중심와 망막 두께) 또는 30mmHg 이상의 IOP 증가 이력으로 인해 스테로이드 주사를 사용할 수 없는 연구 등록 전 ≥ 30일 전에 CME에 대한 경구 또는 국소 스테로이드 치료의 1건의 이전 시험 국소 스테로이드 치료 또는 이전 스테로이드 주사로 인해
- 표준화된 염증 분류에 따른 미량 이하의 전방 및 유리체 염증
- 연구 눈에서 20/40 ~ 20/400(Snellen 등가)의 ETDRS 차트를 사용하여 4m에서 BCVA
- OCT 테스트 및 망막 촬영을 허용하기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 환자 협력
제외 기준:
- 임신(임신 검사 양성) 또는 임신한 것으로 알려진 경우 또는 폐경 전이지만 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 본 연구에 등록하기 전 6주 이내에 경구 또는 스테로이드 주사, Macugen 또는 Avastin을 사용한 CME 치료. 연구 피험자는 연구 내내 포도막염에 대한 면역 조절 치료를 계속할 수 있습니다.
- 이전 유리체 절제술
- 연구 안구의 활동성 안내 염증(미량 전방 또는 유리체 세포보다 큼)
- 현재 유리체 출혈
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
- 녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 > 30mmHg
- 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상). 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 피험자가 자격이 될 수 있습니다.
- 향후 6개월간 대수술 예정
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 모든 연구 관련 절차를 따르거나 준수할 의지가 없거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙
0.5mg의 라니비주맙을 기준선에서 유리체강내 주사하고 다음 2개월 동안 매월 총 3회 주사합니다.
그 후, 9개월 동안 PRN 주사.
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0.5mg의 라니비주맙을 기준선에서 유리체강내 주사하고 다음 2개월 동안 매월 총 3회 주사합니다.
그 후, 9개월 동안 PRN 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 BSCVA의 3개월 평균 변화
기간: 기본 및 3개월
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결과 측정은 평균 최고 안경 교정 시력(BSCVA)이었습니다.
이 연구에서 BSCVA는 4미터에서 고대비 수정 Bailey-Lovie(ETDRS) 차트를 사용하여 시험 프레임 명시 굴절 후 측정되었습니다.
차트는 20와트 형광 튜브 2개가 장착된 역조명 조명 상자에 넣었습니다.
도달 가능한 최고 4미터 시력 점수는 100자입니다.
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기본 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에서 12개월 사이의 최고 교정 시력의 중앙값 변화
기간: 6~12개월
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6~12개월
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7일, 3, 6, 9, 12개월에 기준선에서 중심와 망막 두께의 평균 변화
기간: 7일, 3, 6, 9, 12월
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7일, 3, 6, 9, 12월
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포도막염 발적의 발생률(> 전안방 또는 유리체 내 2+ 세포)
기간: 연구 기간
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연구 기간
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안구 및 비안구 이상반응의 발생률
기간: 연구 기간
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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AbbVie모병CNV | AMD | nAMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD미국
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Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한