Lucentis para teste de edema macular inflamatório (LIME)
Efeito do Ranibizumabe no Edema Macular Refratário na Uveíte
A uveíte é uma inflamação (inchaço e irritação) no interior do olho, afetando a úvea. A úvea é a camada do olho entre a esclera e a retina e fornece a maior parte do suprimento sanguíneo para a retina.
A uveíte é uma importante causa de perda visual. Há 30.000 novos casos de cegueira legal a cada ano devido a uveíte nos EUA. As complicações que ameaçam a visão associadas à uveíte incluem edema macular, que pode persistir mesmo quando a inflamação é controlada. O único tratamento atual para o edema macular cistóide (EMC) em pacientes com uveíte são as injeções orais ou regionais de esteroides. Para pacientes que não respondem aos esteróides ou que são incapazes de tolerar a terapia com esteróides, não há outros tratamentos médicos.
O objetivo deste estudo é determinar se o ranibizumabe, um tratamento aprovado pela FDA para degeneração macular neovascular relacionada à idade, é um tratamento eficaz para pacientes com EMC induzida por uveíte que não podem ser tratados ou não respondem a esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A uveíte, inflamação que acomete a úvea (íris, corpo ciliar e coróide), é uma importante causa de perda visual. Há 30.000 novos casos de cegueira legal a cada ano devido a uveíte nos EUA. As complicações que ameaçam a visão associadas à uveíte incluem edema macular, que pode persistir mesmo quando a inflamação é controlada. O único tratamento atual para o edema macular cistóide (EMC) em pacientes com uveíte são as injeções orais ou regionais de esteroides. Para pacientes que não respondem aos esteróides ou que são incapazes de tolerar a terapia com esteróides, não há outros tratamentos médicos.
O objetivo da pesquisa proposta é determinar se o ranibizumabe é um tratamento eficaz para os pacientes com EMC induzido por uveíte que não podem ser tratados ou não respondem a esteroides. Ranibizumabe é um fragmento de ligação ao antígeno de anticorpo monoclonal humanizado recombinante (Fab) que neutraliza todas as formas ativas do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Suspeita-se que o VEGF desempenhe um papel na perda da integridade vascular no olho, que se acredita estar envolvido na patogênese do edema macular nos olhos de pacientes com uveíte. Ranibizumab foi aprovado pelo FDA para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade neovascular em 30 de junho de 2006, e vários artigos publicados demonstraram eficácia para outras causas de edema macular, incluindo o causado por diabetes mellitus.
A Fundação F. I. Proctor da UCSF inscreverá 10 indivíduos com 18 anos de idade ou mais com CME induzida por uveíte para avaliar clinicamente a segurança e a eficácia do ranibizumabe administrado mensalmente por três meses, seguido pela dosagem mensal de PRN (até 12 meses). O estudo medirá a acuidade visual, alterações na espessura da fóvea na tomografia de coerência óptica e alterações no edema macular cistóide por angiografia de fluoresceína para determinar a eficácia do tratamento com ranibizumabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade ≥ 18 anos
- História de uveíte não infecciosa com edema macular cistóide crônico (> 3 meses de duração)
- Espessura foveal da retina de ≥ 300 µM por teste de OCT
- Um ensaio anterior de tratamento oral ou regional com esteroides para EMC ≥ 30 dias antes da inclusão no estudo com EMC persistente (espessura da retina foveal ≥ 300 µM na OCT) ou incapacidade de usar injeções de esteroides devido a uma história de aumento da PIO acima de 30 mmHg considerado como devido a tratamento tópico com esteróides ou injeções anteriores de esteróides
- Câmara anterior e inflamação vítrea no traço ou abaixo do nível de acordo com a classificação padronizada de inflamação
- BCVA a 4 m usando o gráfico ETDRS de 20/40 a 20/400 (equivalente de Snellen) no olho do estudo
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficiente para permitir testes de OCT e fotografia da retina
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou sabidamente grávida, ou na pré-menopausa, mas sem uso de contracepção adequada
- Tratamento para CME com injeções orais ou de esteróides, Macugen ou Avastin dentro de 6 semanas antes da inclusão neste estudo. Os participantes do estudo poderão continuar seu tratamento imunomodulador para uveíte ao longo do estudo.
- vitrectomia anterior
- Inflamação intraocular ativa no olho do estudo (maior que o traço da câmara anterior ou células vítreas)
- Hemorragia vítrea atual
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
- Pressão intraocular > 30 mm Hg apesar do tratamento com medicamentos para glaucoma
- Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
- Grande cirurgia planejada para os próximos 6 meses
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- Relutante ou incapaz de seguir ou cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumabe
0,5 mg de ranibizumab por injeção intravítrea no início e em intervalos mensais durante os dois meses seguintes, num total de 3 injeções.
Depois, injeções de PRN por 9 meses.
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0,5 mg de ranibizumab por injeção intravítrea no início e em intervalos mensais durante os dois meses seguintes, num total de 3 injeções.
Depois, injeções de PRN por 9 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança média em 3 meses em BSCVA desde a linha de base
Prazo: linha de base e 3 meses
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A medida de resultado foi a melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA).
Neste estudo, o BSCVA foi medido após a refração manifesta do quadro de teste, usando gráficos de Bailey-Lovie modificados de alto contraste (ETDRS) a 4 metros.
Os prontuários foram colocados em caixa de luz retroiluminada equipada com duas lâmpadas fluorescentes de 20 watts.
A maior pontuação de acuidade visual de 4 metros atingível é de 100 letras.
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança mediana na melhor acuidade visual corrigida de 6 a 12 meses
Prazo: 6 a 12 meses
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6 a 12 meses
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A alteração média na espessura da retina foveal desde a linha de base em 7 dias e nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: 7 dias e nos meses 3, 6, 9 e 12
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7 dias e nos meses 3, 6, 9 e 12
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A incidência de surtos de uveíte (> 2+ células na câmara anterior ou vítreo)
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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A incidência de eventos adversos oculares e não oculares
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Uveíte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- FVF3872s
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Ensaios clínicos em Ranibizumabe
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Medical University of ViennaConcluído
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Ain Shams UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Com Complicações
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Kagawa UniversityRecrutamento
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Far Eastern Memorial HospitalConcluídoEdema macular diabéticoTaiwan