Lucentis для исследования воспалительного макулярного отека (LIME)
Влияние ранибизумаба на рефрактерный макулярный отек при увеите
Увеит — это воспаление (отек и раздражение) внутри глаза, поражающее сосудистую оболочку глаза. Сосудистая оболочка представляет собой слой глаза между склерой и сетчаткой и обеспечивает большую часть кровоснабжения сетчатки.
Увеит является важной причиной потери зрения. Ежегодно в США регистрируется 30 000 новых случаев легальной слепоты из-за увеита. Опасные для зрения осложнения, связанные с увеитом, включают макулярный отек, который может сохраняться даже при контроле воспаления. Единственным современным методом лечения кистозного макулярного отека (КМО) у пациентов с увеитом являются пероральные или регионарные инъекции стероидов. Для пациентов, которые не реагируют на стероиды или не могут переносить стероидную терапию, других методов лечения не существует.
Целью данного исследования является определение того, является ли ранибизумаб, одобренный FDA препарат для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна, эффективным средством для тех пациентов с вызванным увеитом CME, которые не могут лечиться стероидами или не реагируют на них.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеит, воспаление, поражающее сосудистую оболочку глаза (радужную оболочку, цилиарное тело и сосудистую оболочку), является важной причиной потери зрения. Ежегодно в США регистрируется 30 000 новых случаев легальной слепоты из-за увеита. Опасные для зрения осложнения, связанные с увеитом, включают макулярный отек, который может сохраняться даже при контроле воспаления. Единственным современным методом лечения кистозного макулярного отека (КМО) у пациентов с увеитом являются пероральные или регионарные инъекции стероидов. Для пациентов, которые не реагируют на стероиды или не могут переносить стероидную терапию, других методов лечения не существует.
Целью предлагаемого исследования является определение того, является ли ранибизумаб эффективным средством лечения тех пациентов с вызванным увеитом CME, которые не могут лечиться стероидами или не реагируют на них. Ранибизумаб представляет собой рекомбинантный гуманизированный антигенсвязывающий фрагмент моноклонального антитела (Fab), который нейтрализует все активные формы фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Предполагается, что VEGF играет роль в нарушении целостности сосудов глаза, что, как полагают, участвует в патогенезе отека желтого пятна в глазах у пациентов с увеитом. Ранибизумаб был одобрен FDA для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна 30 июня 2006 г., и в ряде опубликованных работ была показана эффективность при других причинах отека желтого пятна, в том числе вызванного сахарным диабетом.
Фонд F. I. Proctor Foundation при Калифорнийском университете в Сан-Франциско наберет 10 пациентов в возрасте 18 лет и старше с CME, вызванным увеитом, для клинической оценки безопасности и эффективности ранибизумаба, вводимого ежемесячно в течение трех месяцев с последующим ежемесячным введением PRN (до 12 месяцев). В исследовании будут измеряться острота зрения, изменения толщины фовеалов по данным оптической когерентной томографии и изменения кистозного макулярного отека по данным флуоресцентной ангиографии для определения эффективности лечения ранибизумабом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст ≥ 18 лет
- Неинфекционный увеит в анамнезе с хроническим кистозным макулярным отеком (длительность > 3 месяцев)
- Толщина фовеальной сетчатки ≥ 300 мкм по данным ОКТ-тестирования
- Одно предыдущее исследование перорального или регионарного лечения стероидами по поводу CME ≥ 30 дней до включения в исследование с постоянным CME (толщина фовеальной области сетчатки ≥ 300 мкМ на ОКТ) или невозможностью использования инъекций стероидов из-за повышения ВГД выше 30 мм рт. из-за местного лечения стероидами или предыдущих инъекций стероидов
- Воспаление передней камеры и стекловидного тела на уровне следа или ниже в соответствии со стандартизированной классификацией воспаления
- BCVA на 4 м с использованием таблицы ETDRS от 20/40 до 20/400 (эквивалент Снеллена) в исследуемом глазу
- Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество с пациентом, достаточные для проведения ОКТ-тестирования и фотографирования сетчатки.
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или известная беременность, или пременопауза, но не использование адекватной контрацепции
- Лечение CME с помощью пероральных или стероидных инъекций, Macugen или Avastin в течение 6 недель до включения в это исследование. Субъектам исследования будет разрешено продолжать иммуномодулирующее лечение увеита на протяжении всего исследования.
- Предыдущая витрэктомия
- Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу (выше следов передней камеры или клеток стекловидного тела)
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело
- Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата
- Внутриглазное давление > 30 мм рт. ст., несмотря на лечение препаратами от глаукомы
- Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110). Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, субъект может стать подходящим.
- Крупная операция запланирована на ближайшие 6 месяцев
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- Нежелание или неспособность следовать или соблюдать все процедуры, связанные с исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб
0,5 мг ранибизумаба путем интравитреальной инъекции исходно и ежемесячно в течение следующих двух месяцев, всего 3 инъекции.
После этого инъекции PRN в течение 9 месяцев.
|
0,5 мг ранибизумаба путем интравитреальной инъекции исходно и ежемесячно в течение следующих двух месяцев, всего 3 инъекции.
После этого инъекции PRN в течение 9 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение BSCVA через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Критерием результата была средняя лучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA).
В этом исследовании BSCVA была измерена после пробной явной рефракции кадра с использованием высококонтрастных модифицированных диаграмм Бейли-Лови (ETDRS) на расстоянии 4 метра.
Карты помещались в световой короб с ретро-подсветкой, оснащенный двумя 20-ваттными люминесцентными лампами.
Наивысшая достижимая оценка остроты зрения с расстояния 4 метра составляет 100 букв.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией от 6 до 12 месяцев
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
|
От 6 до 12 месяцев
|
|
Среднее изменение фовеальной толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 7 дней, а также на 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
7 дней, а также на 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
|
Частота вспышек увеита (> 2+ клеток в передней камере или стекловидном теле)
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Продолжительность исследования
|
|
Частота глазных и внеглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Продолжительность исследования
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FVF3872s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .